Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prospektiv registrering og vurdering av alvorlige uønskede hendelser innenfor AFNET (AFNET A7)

18. september 2020 oppdatert av: Atrial Fibrillation Network

Prospektiv registrering og uavhengig vurdering av forekomst, klinisk relevans og utfall av alvorlige bivirkninger (SAE) registrert i det tyske kompetansenettverket for atrieflimmer

Prospektiv registrering og uavhengig vurdering av SAE assosiert med atrieflimmer som tromboemboliske hendelser og andre hjerte- og ikke-kardiale komplikasjoner av en kritisk hendelseskomité.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Atrieflimmer (AF), den vanligste vedvarende rytmeforstyrrelsen, er assosiert med en betydelig økt dødelighet og sykelighet på grunn av tromboemboliske hendelser og andre hjerte- og ikke-kardiale komplikasjoner. Derfor ble "Network of Competence on Atrial Fibrillation (AFNET)" støttet av det tyske departementet for utdanning og forskning (BMBF) etablert for å samle inn kliniske data om pasienter (pts) med AF (paroksysmal, vedvarende, permanent) over en studie periode på 6 år med en forventet utvalgsstørrelse på 12 000 poeng. Forekomst, klinisk relevans og utfall etter SAE er registrert og vurdert av en Critical Event Committee (CEC).

CEC-medlemmene (eksperter innen kardiologi og nevrologi) definert som SAE enhver død med eller uten relasjon til AF, kardio-emboliske hendelser (slag, perifer arteriell emboli), blødningskomplikasjoner på grunn av antitrombotisk terapi, akutt hjertesvikt, synkope, gjenopplivning; i tillegg komplikasjonen av intervensjonsstrategier for AF-behandling og andre AF-uavhengige SAE.

Over en 3-års oppfølgingsperiode, under 6-måneders og uplanlagte besøk, blir SAE-ene systematisk dokumentert, blindet og deres forhold til AF vil bli tolket i detalj av CEC.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

13000

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Brandenburg, Tyskland, 14770
        • Staedt. Klinikum, Department of Cardiology

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Virkelig populasjon Pasienter med atrieflimmer dokumentert i løpet av de siste 12 månedene før innskrivning

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Atrieflimmer dokumentert ved EKG ikke eldre enn ett år
  • Alder > 18 år
  • Informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • ingen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Atrial Fibrillation Network

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Michael Oeff, Professor, SAE-Zentrum Brandenburg/Havel Germany

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2004

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. september 2005

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. august 2012

Først lagt ut (Anslag)

5. september 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. september 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. september 2020

Sist bekreftet

1. august 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AFNET_A7

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Atrieflimmer

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere