Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Проспективная регистрация и оценка серьезных нежелательных явлений в сети AFNET (AFNET A7)

18 сентября 2020 г. обновлено: Atrial Fibrillation Network

Проспективная регистрация и независимая оценка частоты, клинической значимости и исхода серьезных нежелательных явлений (СНЯ), зарегистрированных в Немецкой сети компетентности в области фибрилляции предсердий

Проспективная регистрация и независимая оценка СНЯ, связанных с фибрилляцией предсердий, таких как тромбоэмболические осложнения и другие сердечные и некардиальные осложнения, Комитетом по критическим событиям.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Подробное описание

Фибрилляция предсердий (ФП), наиболее распространенное устойчивое нарушение ритма, связано со значительно повышенной смертностью и заболеваемостью вследствие тромбоэмболических осложнений и других сердечных и внесердечных осложнений. Поэтому была создана «Сеть компетенций по мерцательной аритмии (AFNET)», поддерживаемая Министерством образования и исследований Германии (BMBF), для сбора клинических данных о пациентах (pts) с ФП (пароксизмальной, персистирующей, постоянной) в течение исследования. период 6 лет с ожидаемым размером выборки 12 000 точек. Заболеваемость, клиническая значимость и исход после SAE регистрируются и оцениваются Комитетом по критическим событиям (CEC).

Члены ЦИК (эксперты в области кардиологии и неврологии) определили как SAE любую смерть, связанную или не связанную с ФП, кардиоэмболические события (инсульт, эмболия периферических артерий), геморрагические осложнения на фоне антитромботической терапии, острую сердечную недостаточность, обмороки, реанимационные мероприятия; кроме того, осложнения интервенционных стратегий лечения ФП и других СНЯ, не зависящих от ФП.

В течение 3-летнего периода наблюдения, во время 6-месячных и внеплановых посещений, СНЯ систематически документируются, ослепляются, и их связь с ФП будет подробно интерпретироваться ЦИК.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

13000

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Германия
- - Brandenburg, Германия, 14770
    - Staedt. Klinikum, Department of Cardiology

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Реальная популяция Пациенты с мерцательной аритмией, зарегистрированной в течение последних 12 месяцев до включения в исследование.

Описание

Критерии включения:

Мерцательная аритмия, подтвержденная ЭКГ не старше одного года
Возраст > 18 лет
Информированное согласие

Критерий исключения:

никто

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Atrial Fibrillation Network

Следователи

Главный следователь: Michael Oeff, Professor, SAE-Zentrum Brandenburg/Havel Germany

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2004 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 сентября 2005 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 августа 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

5 сентября 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 сентября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 сентября 2020 г.

Последняя проверка

1 августа 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

AFNET_A7

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .