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Registrazione prospettica e valutazione di eventi avversi gravi all'interno dell'AFNET (AFNET A7)

18 settembre 2020 aggiornato da: Atrial Fibrillation Network

Registrazione prospettica e valutazione indipendente dell'incidenza, della rilevanza clinica e dell'esito di eventi avversi gravi (SAE) registrati nella rete di competenza tedesca sulla fibrillazione atriale

Registrazione prospettica e valutazione indipendente di eventi avversi associati a fibrillazione atriale come eventi tromboembolici e altre complicanze cardiache e non cardiache da parte di un comitato di eventi critici.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

La fibrillazione atriale (FA), il più comune disturbo del ritmo sostenuto, è associata a un aumento significativo della mortalità e della morbilità a causa di eventi tromboembolici e altre complicanze cardiache e non cardiache. Pertanto è stato istituito il "Network of Competence on Atrial Fibrillation (AFNET)" sostenuto dal Ministero tedesco dell'Istruzione e della Ricerca (BMBF) per raccogliere dati clinici su pazienti (pz) con FA (parossistica, persistente, permanente) durante uno studio periodo di 6 anni con un campione previsto di 12.000 punti. L'incidenza, la rilevanza clinica e l'esito dopo SAE sono registrati e valutati da un Comitato per gli eventi critici (CEC).

I membri del CEC (esperti in cardiologia e neurologia) hanno definito SAE qualsiasi morte con o senza relazione con FA, eventi cardioembolici (ictus, embolia arteriosa periferica), complicanze emorragiche dovute a terapia antitrombotica, insufficienza cardiaca acuta, sincope, rianimazione; inoltre, la complicazione delle strategie interventistiche per il trattamento della FA e altri SAE indipendenti dalla FA.

In un periodo di follow-up di 3 anni, durante le visite semestrali e non programmate, i SAE sono sistematicamente documentati, in cieco e la loro relazione con la FA sarà interpretata in dettaglio dal CEC.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

13000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Brandenburg, Germania, 14770
        • Staedt. Klinikum, Department of Cardiology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Popolazione reale Pazienti con fibrillazione atriale documentata negli ultimi 12 mesi prima dell'arruolamento

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Fibrillazione atriale documentata da ECG non più vecchia di un anno
  • Età > 18 anni
  • Consenso informato

Criteri di esclusione:

  • nessuno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Atrial Fibrillation Network

Investigatori

  • Investigatore principale: Michael Oeff, Professor, SAE-Zentrum Brandenburg/Havel Germany

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2004

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 settembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 agosto 2012

Primo Inserito (Stima)

5 settembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 settembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 settembre 2020

Ultimo verificato

1 agosto 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AFNET_A7

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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