AFNET 내 심각한 부작용의 예상 등록 및 평가 (AFNET A7)
심방세동에 대한 독일 역량 네트워크에 등록된 심각한 부작용(SAE)의 발생률, 임상적 관련성 및 결과에 대한 전향적 등록 및 독립적인 평가
연구 개요
상세 설명
가장 흔한 지속적인 리듬 장애인 심방세동(AF)은 혈전색전증 사건 및 기타 심장 및 비심장 합병증으로 인해 상당히 향상된 사망률과 이환율과 관련이 있습니다. 따라서 독일 교육연구부(BMBF)가 지원하는 "심방세동에 대한 역량 네트워크(AFNET)"는 연구를 통해 AF(발작성, 지속성, 영구적) 환자(pts)에 대한 임상 데이터를 수집하기 위해 설립되었습니다. 예상 표본 크기가 12,000pts인 6년의 기간. SAE 후 발생률, 임상적 관련성 및 결과는 CEC(Critical Event Committee)에서 기록하고 평가합니다.
CEC 회원(심장학 및 신경학 전문가)은 심방세동, 심장색전증 사건(뇌졸중, 말초 동맥 색전증), 항혈전 요법으로 인한 출혈 합병증, 급성 심부전, 실신, 소생술과 관계가 있거나 없는 모든 사망을 SAE로 정의했습니다. 추가로, AF 치료 및 기타 AF 독립적 SAE에 대한 중재적 전략의 합병증.
3년의 후속 조치 기간 동안 6개월 및 예정되지 않은 방문 동안 SAE는 체계적으로 문서화되고 맹검되며 AF와의 관계는 CEC에 의해 자세히 해석됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Brandenburg, 독일, 14770
- Staedt. Klinikum, Department of Cardiology
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 1년 미만의 ECG에 의해 기록된 심방 세동
- 나이 > 18세
- 동의
제외 기준:
- 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Michael Oeff, Professor, SAE-Zentrum Brandenburg/Havel Germany
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- AFNET_A7
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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