AFNET 内での重篤な有害事象の見込み登録と評価 (AFNET A7)

最も一般的な持続性リズム障害である心房細動（AF）は、血栓塞栓性イベントやその他の心臓および非心臓合併症による死亡率および罹患率の大幅な増加と関連しています。 したがって、ドイツ教育研究省（BMBF）の支援による「心房細動に関する能力ネットワーク（AFNET）」は、研究を通じてAF（発作性、持続性、永続性）の患者（pts）の臨床データを収集するために設立されました。期間は 6 年間、サンプルサイズは 12,000 ポイントと予想されます。 SAE の発生率、臨床的関連性、転帰は記録され、重大事象委員会 (CEC) によって評価されます。

CECメンバー（心臓病学および神経学の専門家）は、AF、心塞栓性事象（脳卒中、末梢動脈塞栓症）、抗血栓療法による出血性合併症、急性心不全、失神、蘇生との関連の有無にかかわらず、あらゆる死亡をSAEと定義した。さらに、AF 治療およびその他の AF に依存しない SAE に対する介入戦略の複雑さ。

3年間の追跡期間にわたって、6か月ごとの予定外の訪問中に、SAEは体系的に記録され、盲検化され、AFとの関係がCECによって詳細に解釈されます。