Rituximab och Bendamustine hos mycket äldre patienter eller äldre medicinskt olämpliga patienter med aggressivt B-cellslymfom (B-R-ENDA)

Inklusionskriterier:

• Histologi: Diagnos av aggressiv CD20+, bekräftad av en excisionsbiopsi av en lymfkörtel eller av en tillräckligt omfattande biopsi av en extranodal involvering om det inte finns någon lymfkörtelpåverkan. Det kommer att vara möjligt att behandla följande enheter i denna studie enligt definitionen av den nya WHO-klassificeringen från 2008: B-NHL, follikulärt lymfom grad IIIb, DLBCL, ej annat specificerat (NOS), vanliga morfologiska varianter: centroblastiska, immunoblastiska, anaplastiska, sällsynta morfologiska varianter. DLBCL-subtyper/-enheter: T-cell/histiocytrik stor B-cellslymfom, primär kutan DLBCL, bentyp, EBV-positiv DLBCL hos äldre, DLBCL associerad med kronisk inflammation, primär mediastinal (tymisk) stor B-cell lymfom, intravaskulärt storcelligt B-cellslymfom, ALK-positivt stort B-cellslymfom, Plasmoblastiskt lymfom, Primärt effusionslymfom, B-cellslymfom, oklassificerbart, med egenskaper mellan diffust storcelligt B-cellslymfom och Burkitt lymfom, B- celllymfom, oklassificerbart, med egenskaper mellan diffust storcelligt B-cellslymfom och Hodgkins lymfom
• Etapp: Alla stadier enligt Ann Arbor-klassificering
• Riskgrupp: Alla riskgrupper (IPI 1 till 5)
• Förväntad livslängd Förväntad livslängd på minst 6 veckor, när lymfom behandlas
• Ålder: Ålder äldre än 81 eller ålder 61 till 80 och CIRS >6 som inte kvalificerar sig för CHOP-terapi
• Kön: vilken som helst
• Prestationsstatus: Prestationsstatus ECOG 0 - 3. Prestationsstatusen för varje patient ska bedömas vid registreringstillfället, vilket kan vara efter påbörjad prefasbehandling som, som erfarenheten har visat, kan resultera i en betydande förbättring av patientens prestationsstatus. En definition av prestandastatus finns i bilaga 25.6
• Förmåga att ge informerat samtycke
• Skriftligt informerat samtycke från patienten
• Deltagandekontrakt undertecknat av studiecentrum och sponsor

Exklusions kriterier:

• Redan påbörjad lymfombehandling (förutom prefasbehandlingen fram till första appliceringen av rituximab)
• Allvarlig åtföljande störning eller nedsatt organfunktion (förutom när det beror på lymfompåverkan), i synnerhet: Hjärta: angina pectoris CCS >2, hjärtsvikt NYHA >3; Lungor: patienten ska uteslutas om det resulterande lungfunktionstestet visar FEV1<50 % eller en diffusionskapacitet <50 % av referensvärdena: Beräknat kreatininclearance < 10 ml/min (Cockcroft-Gault); Lever: totalt bilirubin > 3 mg/dl; Okontrollerbar diabetes mellitus (på grund av prefasbehandling med prednison!)
• Trombocyter <100 000/mm3, leukocyter <2500/mm3 (om det inte beror på lymfom)
• Känd överkänslighet mot de mediciner som ska användas
• HIV-positivitet
• Akut eller kronisk aktiv hepatit
• Dålig patientföljsamhet
• Samtidigt deltagande i andra behandlingsstudier
• Tidigare kemo- eller strålbehandling, långvarig användning av kortikosteroider eller antineoplastiska läkemedel för tidigare sjukdom
• Annan samtidig tumörsjukdom och/eller tumörsjukdom under de senaste 5 åren (förutom basaliom i huden och karcinom in situ)
• CNS-inblandning av lymfom (intracerebralt, meningealt, intraspinal)
• Aktiva allvarliga infektioner som inte kontrolleras av orala eller intravenösa antibiotika eller anti-svamp
• Varje medicinskt tillstånd som enligt utredarens uppfattning innebär att försökspersonen löper en oacceptabelt hög risk för toxicitet.
• Bristande överensstämmelse med behörighetskriterierna.