Rituximab et bendamustine chez les patients très âgés ou les patients âgés médicalement inaptes atteints d'un lymphome à cellules B agressif (B-R-ENDA)

Critère d'intégration:

• Histologie : Diagnostic de CD20+ agressif, confirmé par une biopsie excisionnelle d'un ganglion lymphatique ou par une biopsie suffisamment étendue d'une atteinte extraganglionnaire s'il n'y a pas d'atteinte ganglionnaire. Il sera possible de traiter dans cette étude les entités suivantes telles que définies par la nouvelle classification OMS de 2008 : B-NHL, Follicular lymphoma grade IIIb, DLBCL, not another specified (NOS), common morphological variants : centroblastique, immunoblastique, anaplasique, variantes morphologiques rares.Sous-types/entités de DLBCL :lymphome à grandes cellules B riche en cellules T/histiocytes, DLBCL cutané primaire, type de jambe, DLBCL EBV-positif des personnes âgées, DLBCL associé à une inflammation chronique, grandes cellules B médiastinales primaires (thymiques) lymphome intravasculaire à grandes cellules B, lymphome à grandes cellules B ALK-positif, lymphome plasmoblastique, lymphome à épanchement primaire, lymphome à cellules B, inclassable, avec des caractéristiques intermédiaires entre le lymphome diffus à grandes cellules B et le lymphome de Burkitt, B- lymphome à cellules, inclassable, avec des caractéristiques intermédiaires entre le lymphome diffus à grandes cellules B et le lymphome de Hodgkin
• Étape : Toutes les étapes selon la classification d'Ann Arbor
• Groupe de risque : Tous les groupes de risque (IPI 1 à 5)
• Espérance de vie Espérance de vie d'au moins 6 semaines, lorsque le lymphome est traité
• Âge : Âge supérieur à 81 ans ou âgé de 61 à 80 ans et CIRS> 6 non éligible à la thérapie CHOP
• Genre: n'importe lequel
• Statut de performance : Statut de performance ECOG 0 - 3. Le statut de performance de chaque patient doit être évalué au moment de l'inscription qui peut être après le début du traitement de pré-phase qui, comme l'expérience l'a montré, peut entraîner une amélioration significative de l'état de performance du patient. Une définition de l'état de performance est fournie à l'annexe 25.6
• Capacité à donner un consentement éclairé
• Consentement éclairé écrit du patient
• Contrat de participation signé par le centre d'étude et le sponsor

Critère d'exclusion:

• Traitement déjà initié du lymphome (sauf pour le traitement préphase jusqu'à la première application de rituximab)
• Trouble accompagnateur grave ou altération de la fonction organique (sauf en cas d'implication d'un lymphome), en particulier : Cœur : angine de poitrine CCS > 2, insuffisance cardiaque NYHA > 3 ; Poumons : le patient doit être exclu si le test de la fonction pulmonaire obtenu montre un VEMS < 50 % ou une capacité de diffusion < 50 % des valeurs de référence : clairance de la créatinine calculée < 10 ml/min (Cockcroft-Gault) ; Foie : bilirubine totale > 3 mg/dl ; Diabète sucré incontrôlable (à cause d'un traitement de préphase avec de la prednisone !)
• Plaquettes <100 000/mm3, leucocytes <2500/mm3 (si non dus à un lymphome)
• Hypersensibilité connue aux médicaments à utiliser
• VIH-positif
• Hépatite active aiguë ou chronique
• Mauvaise observance du patient
• Participation simultanée à d'autres études de traitement
• Antécédents de chimiothérapie ou de radiothérapie, utilisation à long terme de corticostéroïdes ou de médicaments antinéoplasiques pour un trouble antérieur
• Autre maladie tumorale concomitante et/ou maladie tumorale au cours des 5 dernières années (sauf basaliome de la peau et carcinome in situ)
• Atteinte du système nerveux central du lymphome (intracérébral, méningé, intraspinal)
• Infections graves actives non contrôlées par des antibiotiques oraux ou intraveineux ou des antifongiques
• Toute condition médicale qui, de l'avis de l'investigateur, expose le sujet à un risque élevé inacceptable de toxicités.
• Non-conformité aux critères d'éligibilité.