Rituximab og Bendamustine hos svært eldre pasienter eller eldre medisinsk uegnede pasienter med aggressivt B-celle lymfom (B-R-ENDA)

Inklusjonskriterier:

• Histologi: Diagnose av aggressiv CD20+, bekreftet ved en eksisjonsbiopsi av en lymfeknute eller ved en tilstrekkelig omfattende biopsi av en ekstranodal involvering dersom det ikke er lymfeknutepåvirkning. Det vil være mulig å behandle følgende enheter i denne studien som definert av den nye WHO-klassifiseringen fra 2008: B-NHL, follikulært lymfom grad IIIb,DLBCL, ikke annet spesifisert (NOS), vanlige morfologiske varianter: sentroblastisk, immunoblastisk, anaplastisk, sjeldne morfologiske varianter.DLBCL-subtyper/enheter: T-celle/histiocytt-rik stor B-celle lymfom, primær kutan DLBCL, bentype, EBV-positiv DLBCL hos eldre, DLBCL assosiert med kronisk inflammasjon, primær mediastinal (tymisk) stor B-celle lymfom, intravaskulært storcellet B-celle lymfom, ALK-positivt stort B-celle lymfom, Plasmoblastisk lymfom, Primært effusjonslymfom, B-celle lymfom, ikke klassifiserbart, med egenskaper mellom diffust storcellet B-celle lymfom og Burkitt lymfom, B- celle lymfom, uklassifiserbar, med egenskaper mellom diffust storcellet B-celle lymfom og Hodgkin lymfom
• Etappe: Alle stadier i henhold til Ann Arbor-klassifiseringen
• Risikogruppe: Alle risikogrupper (IPI 1 til 5)
• Forventet levealder Forventet levetid på minst 6 uker, når lymfom behandles
• Alder: Alder eldre enn 81 eller alder 61 til 80 og CIRS >6 som ikke kvalifiserer for CHOP-terapi
• Kjønn: hvilken som helst
• Ytelsesstatus: Ytelsesstatus ECOG 0 - 3. Ytelsesstatusen til hver pasient skal vurderes ved registreringstidspunktet, som kan være etter oppstart av pre-fasebehandling som erfaringsmessig kan resultere i en betydelig forbedring av pasientens ytelsesstatus. En definisjon av ytelsesstatus er gitt i vedlegg 25.6
• Evne til å gi informert samtykke
• Skriftlig informert samtykke fra pasienten
• Deltakerkontrakt signert av studiesenteret og sponsor

Ekskluderingskriterier:

• Allerede påbegynt lymfombehandling (bortsett fra prefasebehandlingen frem til første påføring av rituximab)
• Alvorlig ledsagende lidelse eller nedsatt organfunksjon (unntatt når det skyldes lymfompåvirkning), spesielt: Hjerte: angina pectoris CCS >2, hjertesvikt NYHA >3; Lunger: Pasienten skal ekskluderes dersom den resulterende lungefunksjonstesten viser FEV1<50 % eller en diffusjonskapasitet <50 % av referanseverdiene: Beregnet kreatininclearance < 10 ml/min (Cockcroft-Gault); Lever: total bilirubin > 3 mg/dl; Ukontrollerbar diabetes mellitus (på grunn av prefasebehandling med prednison!)
• Blodplater <100 000/mm3, leukocytter <2500/mm3 (hvis ikke på grunn av lymfom)
• Kjent overfølsomhet overfor medisinene som skal brukes
• HIV-positivitet
• Akutt eller kronisk aktiv hepatitt
• Dårlig pasientcompliance
• Samtidig deltakelse i andre behandlingsstudier
• Tidligere kjemo- eller strålebehandling, langvarig bruk av kortikosteroider eller antineoplastiske legemidler for tidligere lidelse
• Annen samtidig svulstsykdom og/eller svulstsykdom de siste 5 årene (unntatt basaliom i huden og karsinom in situ)
• CNS-involvering av lymfom (intracerebralt, meningealt, intraspinal)
• Aktive alvorlige infeksjoner som ikke kontrolleres av orale eller intravenøse antibiotika eller anti-sopp
• Enhver medisinsk tilstand som etter etterforskerens mening setter forsøkspersonen i en uakseptabel høy risiko for toksisitet.
• Ikke samsvar med kvalifikasjonskriteriene.