Rituksimabi ja bendamustiini erittäin iäkkäillä potilailla tai iäkkäillä potilailla, jotka eivät ole terveitä, joilla on aggressiivinen B-solulymfooma (B-R-ENDA)
torstai 27. joulukuuta 2018 päivittänyt: Lorenz, Trümper, MD, University of Göttingen
Ihonalainen rituksimabi ja suonensisäinen bendamustiini erittäin iäkkäille potilaille tai iäkkäille lääketieteellisesti huonokuntoisille potilaille ("Slow Go"), joilla on aggressiivinen CD20-positiivinen B-solu
Bendamustiini on hyvin siedettävä ja erittäin aktiivinen aine Non Hodgkinin lymfooman hoidossa.
Kuitenkin erityisesti aggressiivisessa B-solulymfoomassa vain harvat pienet tutkimukset ovat tutkineet bendamustiinin roolia hoitoalgoritmissa.
Tämänhetkisen B-R-ENDA-tutkimuksen tavoitteena on tutkia bendamustiinin ja ihonalaisen rituksimabin yhdistelmähoidon tehoa ja toksisuutta vanhoilla potilailla tai iäkkäillä potilailla, joilla on korkea komorbiditeetti ja jotka eivät täytä CHOP-tyyppistä hoitoa.
Tämän tutkimuksen tulokset muodostavat perustan laajemmalle, prospektiiviselle satunnaistetulle vaiheen III tutkimukselle.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Bendamustiini on hyvin siedettävä ja erittäin aktiivinen aine Non Hodgkinin lymfooman hoidossa.
Kuitenkin erityisesti aggressiivisessa B-solulymfoomassa vain harvat pienet tutkimukset ovat tutkineet bendamustiinin roolia hoitoalgoritmissa.
Tämänhetkisen B-R-ENDA-tutkimuksen tavoitteena on tutkia bendamustiinin ja ihonalaisen rituksimabin yhdistelmähoidon tehoa ja toksisuutta vanhoilla potilailla tai iäkkäillä potilailla, joilla on korkea komorbiditeetti ja jotka eivät täytä CHOP-tyyppistä hoitoa.
Tämän tutkimuksen tulokset muodostavat perustan laajemmalle, prospektiiviselle satunnaistetulle vaiheen III tutkimukselle.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
68
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Göttingen, Saksa, 37075
- Prof. Trümper
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
60 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Histologia: Aggressiivisen CD20+:n diagnoosi, joka on vahvistettu imusolmukkeen leikkausbiopsialla tai riittävän laajalla imusolmukkeen ulkopuolisen tartunnan biopsialla, jos imusolmukkeisiin ei puututa. Tässä tutkimuksessa on mahdollista hoitaa seuraavia kokonaisuuksia WHO:n vuoden 2008 uuden luokituksen mukaisesti: B-NHL, follikulaarinen lymfooma, aste IIIb, DLBCL, ei toisin määritelty (NOS), yleiset morfologiset variantit: sentroblastinen, immunoblastinen, anaplastinen, harvinaiset morfologiset muunnelmat. DLBCL-alatyypit/kokonaisuudet: T-soluja/histiosyyttejä sisältävä suuri B-solulymfooma, primaarinen ihon DLBCL, jalkatyyppi, EBV-positiivinen DLBCL vanhuksilla, krooniseen tulehdukseen liittyvä DLBCL, primaarinen välikarsinan (kateenkorvan) suuri B-solu lymfooma, suonensisäinen suuri B-solulymfooma, ALK-positiivinen suuri B-solulymfooma, plasmoblastinen lymfooma, primaarinen effuusiolymfooma, B-solulymfooma, luokittelematon, ominaisuudet ovat diffuusin suurisolulymfooman ja Burkitt-lymfooman välissä, B- solulymfooma, luokittelematon, jonka piirteet ovat diffuusin suurisolulymfooman ja Hodgkin-lymfooman välissä
- Vaihe: Kaikki vaiheet Ann Arbor -luokituksen mukaan
- Riskiryhmä: Kaikki riskiryhmät (IPI 1-5)
- Elinajanodote Elinajanodote vähintään 6 viikkoa, kun lymfooma hoidetaan
- Ikä: Ikä yli 81 vuotta tai 61-80 vuotta ja CIRS > 6 ei kelpaa CHOP-hoitoon
- Sukupuoli: mikä tahansa
- Suorituskykytila: Suorituskykytila ECOG 0 - 3. Kunkin potilaan suorituskykytila on arvioitava rekisteröinnin yhteydessä, joka saattaa olla esivaiheen hoidon aloittamisen jälkeen, mikä, kuten kokemus on osoittanut, voi johtaa merkittävään paranemiseen potilaan suorituskykytila. Suorituskyvyn tilan määritelmä on liitteessä 25.6
- Kyky antaa tietoinen suostumus
- Potilaan kirjallinen tietoinen suostumus
- Opintokeskuksen ja sponsorin allekirjoittama osallistumissopimus
Poissulkemiskriteerit:
- Jo aloitettu lymfoomahoito (lukuun ottamatta esivaiheen hoitoa rituksimabin ensimmäiseen käyttöön)
- Vakava liitännäissairaus tai elinten vajaatoiminta (paitsi jos se johtuu lymfoomasta), erityisesti: Sydän: angina pectoris CCS >2, sydämen vajaatoiminta NYHA >3; Keuhkot: potilas on suljettava pois, jos tuloksena saatu keuhkotoimintatesti osoittaa FEV1 < 50 % tai diffuusiokapasiteetti < 50 % viitearvoista: Laskettu kreatiniinipuhdistuma < 10 ml/min (Cockcroft-Gault); Maksa: kokonaisbilirubiini > 3 mg/dl; Hallitsematon diabetes mellitus (prednisonihoidon esivaiheen vuoksi!)
- Verihiutaleet <100 000/mm3, leukosyytit <2500/mm3 (jos ei johdu lymfoomasta)
- Tunnettu yliherkkyys käytettäville lääkkeille
- HIV-positiivisuus
- Akuutti tai krooninen aktiivinen hepatiitti
- Potilaan huono hoitomyöntyvyys
- Samanaikainen osallistuminen muihin hoitotutkimuksiin
- Aikaisempi solunsalpaaja- tai sädehoito, pitkäaikainen kortikosteroidien tai kasvainlääkkeiden käyttö aikaisempaan sairauteen
- Muu samanaikainen kasvainsairaus ja/tai kasvainsairaus viimeisen 5 vuoden aikana (paitsi ihon basalioma ja karsinooma in situ)
- Lymfooman keskushermostovaikutus (intraserebraalinen, aivokalvonsisäinen, intraspinaalinen)
- Aktiiviset vakavat infektiot, joita ei saada hallintaan oraalisilla tai suonensisäisillä antibiooteilla tai sienilääkkeillä
- Mikä tahansa lääketieteellinen tila, joka tutkijan mielestä asettaa koehenkilölle liian suuren toksisuuden riskin.
- Kelpoisuusehtojen noudattamatta jättäminen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Bendamustiini ja ihonalainen rituksimabi
yksikätinen ei satunnaistettu
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
|
haittatapahtumat (AE).
Aikaikkuna: enintään 30 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annon jälkeen
|
enintään 30 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annon jälkeen
|
|
vakavia haittavaikutuksia (SAE).
Aikaikkuna: enintään 30 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annon jälkeen
|
enintään 30 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annon jälkeen
|
|
hoitoon liittyvien kuolemien määrä
Aikaikkuna: enintään 30 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annon jälkeen
|
enintään 30 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annon jälkeen
|
|
protokollan noudattaminen
Aikaikkuna: 18 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen
|
18 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Elämänlaatu
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
|
kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
|
tapahtumaton selviytyminen
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
|
CR korko
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
|
PR-kurssi
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
|
primaarisen etenemisen nopeus
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
|
uusiutumisaste
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
|
Kattava geriatrinen arviointi
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Lorenz Trümper, Prof, University Medicine Goettingen
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 4. heinäkuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 8. elokuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 8. elokuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 30. heinäkuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 17. syyskuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 18. syyskuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 31. joulukuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 27. joulukuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. joulukuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Käyttäytymisoireet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Lymfaattiset sairaudet
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Aggressio
- Lymfooma
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Reumaattiset aineet
- Antineoplastiset aineet
- Immunologiset tekijät
- Antineoplastiset aineet, alkyloiva
- Alkylointiaineet
- Antineoplastiset aineet, immunologiset
- Bendamustiinihydrokloridi
- Rituksimabi
Muut tutkimustunnusnumerot
- DSHNHL-2010-1
- 2010-024004-98 (EudraCT-numero)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .