Rituximab und Bendamustin bei sehr älteren Patienten oder älteren medizinisch nicht fitten Patienten mit aggressivem B-Zell-Lymphom (B-R-ENDA)

Einschlusskriterien:

• Histologie: Diagnose eines aggressiven CD20+, bestätigt durch eine Exzisionsbiopsie eines Lymphknotens oder durch eine ausreichend ausgedehnte Biopsie eines extranodalen Befalls, wenn kein Lymphknotenbefall vorliegt. Es ist möglich, die folgenden Entitäten in dieser Studie gemäß der neuen WHO-Klassifikation von 2008 zu behandeln: B-NHL, follikuläres Lymphom Grad IIIb, DLBCL, nicht anders angegeben (NOS), häufige morphologische Varianten: zentroblastisch, immunoblastisch, anaplastisch, seltene morphologische Varianten. DLBCL-Subtypen/Entitäten: T-Zell-/histiozytenreiches großzelliges B-Zell-Lymphom, primär kutanes DLBCL, Beintyp, EBV-positives DLBCL bei älteren Menschen, DLBCL in Verbindung mit chronischer Entzündung, primäres mediastinales (thymisches) großes B-Zell-Lymphom Lymphom, intravaskuläres großzelliges B-Zell-Lymphom, ALK-positives großzelliges B-Zell-Lymphom, plasmoblastisches Lymphom, primäres Erguss-Lymphom, B-Zell-Lymphom, nicht klassifizierbar, mit Merkmalen zwischen diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom und Burkitt-Lymphom, B- -Zell-Lymphom, nicht klassifizierbar, mit Merkmalen, die zwischen dem diffusen großzelligen B-Zell-Lymphom und dem Hodgkin-Lymphom liegen
• Stufe: Alle Stufen gemäß der Ann Arbor-Klassifikation
• Risikogruppe: Alle Risikogruppen (IPI 1 bis 5)
• Lebenserwartung Lebenserwartung von mindestens 6 Wochen, wenn ein Lymphom behandelt wird
• Alter: Alter über 81 oder Alter 61 bis 80 und CIRS > 6, nicht geeignet für eine CHOP-Therapie
• Geschlecht: beliebig
• Leistungsstatus: Leistungsstatus ECOG 0 - 3. Der Leistungsstatus jedes Patienten ist zum Zeitpunkt der Registrierung zu beurteilen, was möglicherweise nach Beginn der Vorbehandlungsphase erfolgen kann, was erfahrungsgemäß zu einer signifikanten Verbesserung von führen kann Leistungszustand des Patienten. Eine Definition des Leistungsstatus ist in Anlage 25.6 enthalten
• Fähigkeit, eine informierte Zustimmung zu geben
• Schriftliche Einverständniserklärung des Patienten
• Teilnahmevertrag vom Studienzentrum und Sponsor unterzeichnet

Ausschlusskriterien:

• Bereits begonnene Lymphomtherapie (ausgenommen Vorphasenbehandlung bis Erstanwendung von Rituximab)
• Schwerwiegende Begleiterkrankung oder beeinträchtigte Organfunktion (außer bei Beteiligung eines Lymphoms), insbesondere: Herz: Angina pectoris CCS >2, Herzinsuffizienz NYHA >3; Lunge: Der Patient ist auszuschließen, wenn der resultierende Lungenfunktionstest FEV1 < 50 % oder eine Diffusionskapazität < 50 % der Referenzwerte zeigt: Berechnete Kreatinin-Clearance < 10 ml/min (Cockcroft-Gault); Leber: Gesamtbilirubin > 3 mg/dl; Unkontrollierbarer Diabetes mellitus (wegen Vorbehandlung mit Prednison!)
• Thrombozyten < 100 000/mm3, Leukozyten < 2500/mm3 (wenn nicht durch Lymphom bedingt)
• Bekannte Überempfindlichkeit gegen die zu verwendenden Medikamente
• HIV-positiv
• Akute oder chronisch aktive Hepatitis
• Schlechte Patienten-Compliance
• Gleichzeitige Teilnahme an anderen Behandlungsstudien
• Vorherige Chemo- oder Strahlentherapie, Langzeitanwendung von Kortikosteroiden oder antineoplastischen Arzneimitteln für frühere Erkrankungen
• Andere begleitende Tumorerkrankung und/oder Tumorerkrankung in den letzten 5 Jahren (außer Basaliom der Haut und Carcinoma in situ)
• ZNS-Beteiligung bei Lymphomen (intrazerebral, meningeal, intraspinal)
• Aktive schwere Infektionen, die nicht durch orale oder intravenöse Antibiotika oder Antimykotika kontrolliert werden
• Jeglicher medizinischer Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes den Probanden einem unannehmbar hohen Risiko für Toxizitäten aussetzt.
• Nichterfüllung der Zulassungskriterien.