Ритуксимаб и бендамустин у очень пожилых пациентов или пациентов пожилого возраста, не пригодных с медицинской точки зрения, с агрессивной В-клеточной лимфомой (B-R-ENDA)

Критерии включения:

• Гистология: диагноз агрессивного CD20+, подтвержденный эксцизионной биопсией лимфатического узла или достаточно обширной биопсией экстранодального поражения, если поражение лимфатического узла отсутствует. В этом исследовании можно будет лечить следующие объекты в соответствии с новой классификацией ВОЗ 2008 г.: В-НХЛ, фолликулярная лимфома степени IIIb, ДВККЛ, не уточненная иначе (БДУ), распространенные морфологические варианты: центробластный, иммунобластный, анапластический, редкие морфологические варианты. Подтипы/сущности ДВККЛ: крупноклеточная В-клеточная лимфома, богатая Т-клетками/гистиоцитами, первичная кожная ДВККЛ, тип ноги, EBV-положительная ДВККЛ пожилых людей, ДВККЛ, связанная с хроническим воспалением, первичная медиастинальная (тимусная) крупная В-клеточная лимфома, внутрисосудистая крупноклеточная В-клеточная лимфома, ALK-положительная крупноклеточная В-клеточная лимфома, плазмобластная лимфома, первичная выпотная лимфома, В-клеточная лимфома, не поддающаяся классификации, с промежуточными признаками между диффузной крупноклеточной В-клеточной лимфомой и лимфомой Беркитта, В- клеточная лимфома, не поддающаяся классификации, с признаками, промежуточными между диффузной крупноклеточной В-клеточной лимфомой и лимфомой Ходжкина
• Стадия: Любые стадии по классификации Анн-Арбор.
• Группа риска: все группы риска (IPI 1–5)
• Ожидаемая продолжительность жизни Ожидаемая продолжительность жизни не менее 6 недель при лечении лимфомы
• Возраст: возраст старше 81 года или возраст от 61 до 80 лет и CIRS > 6 лет, не подходящие для CHOP-терапии.
• Пол: любой
• Состояние работоспособности: Состояние работоспособности ECOG 0–3. Состояние работоспособности каждого пациента необходимо оценивать во время регистрации, что может быть после начала предфазового лечения, которое, как показывает опыт, может привести к значительному улучшению состояния. функциональное состояние пациента. Определение состояния производительности приведено в Приложении 25.6.
• Возможность дать информированное согласие
• Письменное информированное согласие пациента
• Договор об участии, подписанный учебным центром и спонсором

Критерий исключения:

• Уже начатая терапия лимфомы (за исключением префазного лечения до первого применения ритуксимаба)
• Серьезное сопутствующее расстройство или нарушение функции органов (за исключением случаев, связанных с вовлечением лимфомы), в частности: Сердце: стенокардия CCS>2, сердечная недостаточность NYHA>3; Легкие: пациент должен быть исключен, если результирующий тест функции легких показывает FEV1<50% или диффузионную способность <50% от референтных значений: Расчетный клиренс креатинина <10 мл/мин (Cockcroft-Gault); Печень: общий билирубин > 3 мг/дл; Неконтролируемый сахарный диабет (из-за префазного лечения преднизолоном!)
• Тромбоциты <100 000/мм3, лейкоциты <2500/мм3 (если не из-за лимфомы)
• Известная гиперчувствительность к лекарствам, которые будут использоваться
• ВИЧ-положительный
• Острый или хронический активный гепатит
• Плохая комплаентность пациента
• Одновременное участие в других исследованиях лечения
• Предшествующая химио- или лучевая терапия, длительный прием кортикостероидов или противоопухолевых препаратов по поводу предыдущего заболевания
• Другие сопутствующие опухолевые заболевания и/или опухолевые заболевания в течение последних 5 лет (кроме базалиомы кожи и карциномы in situ)
• Поражение ЦНС лимфомой (внутримозговой, менингеальной, интраспинальной)
• Активные серьезные инфекции, не контролируемые пероральными или внутривенными антибиотиками или противогрибковыми препаратами
• Любое заболевание, которое, по мнению исследователя, подвергает субъекта неприемлемо высокому риску отравления.
• Несоответствие критериям приемлемости.