Rytuksymab i bendamustyna u pacjentów w bardzo podeszłym wieku lub pacjentów w podeszłym wieku niesprawnych fizycznie z agresywnym chłoniakiem z komórek B (B-R-ENDA)

Kryteria przyjęcia:

• Histologia: Diagnoza agresywnego CD20+, potwierdzona biopsją wycięcia węzła chłonnego lub dostatecznie obszerną biopsją zajęcia pozawęzłowego, jeśli nie ma zajęcia węzłów chłonnych. W tym badaniu możliwe będzie leczenie następujących jednostek, zgodnie z nową klasyfikacją WHO z 2008 r.: B-NHL, chłoniak grudkowy stopnia IIIb, DLBCL, nieokreślony inaczej (NOS), wspólne warianty morfologiczne: centroblastyczna, immunoblastyczna, anaplastyczna, rzadkie warianty morfologiczne. Podtypy/jednostki DLBCL: chłoniak z dużych limfocytów B bogaty w limfocyty T/histiocyty, pierwotny skórny DLBCL, typ nogi, DLBCL z dodatnim wynikiem EBV u osób starszych, DLBCL związany z przewlekłym zapaleniem, pierwotne śródpiersia (grasicy) duże komórki B chłoniak, wewnątrznaczyniowy chłoniak z dużych komórek B, ALK-dodatni chłoniak z dużych komórek B, chłoniak plazmoblastyczny, pierwotny chłoniak wysiękowy, chłoniak z komórek B, nieklasyfikowalny, z cechami pośrednimi między rozlanym chłoniakiem z dużych komórek B a chłoniakiem Burkitta, B- chłoniak komórkowy, nieklasyfikowalny, z cechami pośrednimi między chłoniakiem rozlanym z dużych komórek B a chłoniakiem Hodgkina
• Etap: dowolny etap zgodnie z klasyfikacją Ann Arbor
• Grupa ryzyka: Wszystkie grupy ryzyka (IPI 1 do 5)
• Oczekiwana długość życia Oczekiwana długość życia co najmniej 6 tygodni w przypadku leczenia chłoniaka
• Wiek: Wiek powyżej 81 lat lub od 61 do 80 lat i CIRS > 6 niekwalifikujący się do terapii CHOP
• Płeć: dowolna
• Stan sprawności: Stan sprawności ECOG 0 - 3. Stan sprawności każdego pacjenta należy ocenić w momencie rejestracji, który może nastąpić po rozpoczęciu leczenia wstępnego, które, jak pokazuje doświadczenie, może skutkować znaczną poprawą stan sprawności pacjenta. Definicja statusu osiągów znajduje się w Załączniku 25.6
• Umiejętność wyrażenia świadomej zgody
• Pisemna świadoma zgoda pacjenta
• Umowa uczestnictwa podpisana przez ośrodek badawczy i sponsora

Kryteria wyłączenia:

• Już rozpoczęta terapia chłoniaka (z wyjątkiem leczenia przedfazowego do pierwszego zastosowania rytuksymabu)
• Poważna choroba towarzysząca lub upośledzona czynność narządów (z wyjątkiem przypadków związanych z zajęciem chłoniaka), w szczególności: Serce: dławica piersiowa CCS >2, niewydolność serca NYHA >3; Płuca: pacjenta należy wykluczyć, jeśli wynik badania czynności płuc wykaże FEV1 <50% lub pojemność dyfuzyjną <50% wartości referencyjnych: obliczony klirens kreatyniny < 10 ml/min (Cockcroft-Gault); Wątroba: bilirubina całkowita > 3 mg/dl; Niekontrolowana cukrzyca (z powodu przedfazowego leczenia prednizonem!)
• Płytki krwi <100 000/mm3, leukocyty <2500/mm3 (jeśli nie jest to chłoniak)
• Znana nadwrażliwość na stosowane leki
• HIV-pozytywny
• Ostre lub przewlekłe aktywne zapalenie wątroby
• Słaba zgodność pacjenta
• Jednoczesny udział w innych badaniach dotyczących leczenia
• Wcześniejsza chemio- lub radioterapia, długotrwałe stosowanie kortykosteroidów lub leków przeciwnowotworowych z powodu wcześniejszego zaburzenia
• Inna współistniejąca choroba nowotworowa i/lub choroba nowotworowa w ciągu ostatnich 5 lat (z wyjątkiem guza podstawnego skóry i raka in situ)
• Zajęcie OUN przez chłoniaka (śródmózgowego, oponowego, śródrdzeniowego)
• Aktywne ciężkie zakażenia, których nie kontroluje się doustnymi lub dożylnymi antybiotykami lub lekami przeciwgrzybiczymi
• Dowolny stan chorobowy, który w opinii badacza naraża badanego na niedopuszczalnie wysokie ryzyko toksyczności.
• Niezgodność z kryteriami kwalifikowalności.