このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

超高齢患者または侵攻性 B 細胞リンパ腫の高齢で医学的に不適格な患者におけるリツキシマブとベンダムスチン (B-R-ENDA)

2018年12月27日 更新者:Lorenz, Trümper, MD、University of Göttingen

非常に高齢の患者または積極的な CD20 陽性 B 細胞を有する年配の医学的に不適格な患者 (「Slow Go」) における皮下リツキシマブおよび静脈内ベンダムスチン

ベンダムスチンは、非ホジキンリンパ腫の治療において、忍容性が高く、非常に有効な薬剤です。 しかし、特に攻撃的な B 細胞性リンパ腫では、治療アルゴリズムにおけるベンダムスチンの役割を調査した小規模な研究はごくわずかです。 現在の B-R-ENDA 試験の目的は、CHOP のような治療を受ける資格がない高齢患者または併存疾患の多い高齢患者における、ベンダムスチンと皮下リツキシマブの併用治療の有効性と毒性を調査することです。 この研究の結果は、より大規模な前向き無作為化第 III 相試験の基礎となります。

調査の概要

詳細な説明

ベンダムスチンは、非ホジキンリンパ腫の治療において、忍容性が高く、非常に有効な薬剤です。 しかし、特に攻撃的な B 細胞性リンパ腫では、治療アルゴリズムにおけるベンダムスチンの役割を調査した小規模な研究はごくわずかです。 現在の B-R-ENDA 試験の目的は、CHOP のような治療を受ける資格がない高齢患者または併存疾患の多い高齢患者における、ベンダムスチンと皮下リツキシマブの併用治療の有効性と毒性を調査することです。 この研究の結果は、より大規模な前向き無作為化第 III 相試験の基礎となります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

68

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Göttingen、ドイツ、37075
        • Prof. Trümper

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

60年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 組織学: 積極的な CD20+ の診断。リンパ節の切除生検、またはリンパ節転移がない場合は節外病変の十分に広範な生検によって確認されます。 2008年の新しいWHO分類で定義されているように、この研究では次のエンティティを治療することが可能です:B-NHL、濾胞性リンパ腫グレードIIIb、DLBCL、他に特定されていない(NOS)、一般的な形態学的バリアント:中心芽細胞、免疫芽細胞、退形成、 DLBCLサブタイプ/エンティティ:T細胞/組織球に富む大細胞型B細胞リンパ腫、原発性皮膚DLBCL、脚型、高齢者のEBV陽性DLBCL、慢性炎症に関連するDLBCL、原発性縦隔(胸腺)大細胞型B細胞リンパ腫、血管内大細胞型 B 細胞性リンパ腫、ALK 陽性大細胞型 B 細胞性リンパ腫、形質芽球性リンパ腫、原発性浸出液性リンパ腫、B 細胞性リンパ腫、分類不能、びまん性大細胞型 B 細胞性リンパ腫とバーキット リンパ腫の中間の特徴を持つ、B-びまん性大細胞型 B 細胞性リンパ腫とホジキンリンパ腫の中間の特徴を持つ分類不能な細胞性リンパ腫
  • ステージ: アナーバー分類による任意のステージ
  • リスクグループ:すべてのリスクグループ(IPI 1~5)
  • 平均余命 リンパ腫が治療された場合、少なくとも6週間の平均余命
  • 年齢: 81 歳以上または 61 歳から 80 歳以上で、CIRS が 6 歳以上で、CHOP 療法の資格がない
  • 性別: 任意
  • パフォーマンス ステータス: パフォーマンス ステータス ECOG 0 - 3. 各患者のパフォーマンス ステータスは、登録時に評価される必要があります。患者のパフォーマンスステータス。 パフォーマンスステータスの定義は、付録 25.6 に記載されています。
  • インフォームドコンセントを与える能力
  • 患者の書面によるインフォームドコンセント
  • スタディセンターとスポンサーが署名した参加契約

除外基準:

  • -すでにリンパ腫治療を開始している(リツキシマブの最初の適用までの初期治療を除く)
  • 重篤な付随障害または臓器機能障害(リンパ腫の関与による場合を除く)、特に: 心臓:狭心症 CCS >2、心不全 NYHA >3;肺: 肺機能検査の結果、FEV1 < 50% または拡散能 < 50% が基準値の 50% 未満である場合、患者は除外されます。肝臓: 総ビリルビン > 3 mg/dl;コントロール不能な真性糖尿病(プレドニゾンによる前期治療のため!)
  • 血小板 <100,000/mm3、白血球 <2500/mm3 (リンパ腫が原因でない場合)
  • -使用する薬に対する既知の過敏症
  • HIV陽性
  • 急性または慢性活動性肝炎
  • 患者のコンプライアンスが低い
  • 他の治療研究への同時参加
  • -以前の化学療法または放射線療法、以前の障害に対するコルチコステロイドまたは抗腫瘍薬の長期使用
  • -過去5年間の他の付随する腫瘍疾患および/または腫瘍疾患(皮膚の基底腫および上皮内癌を除く)
  • リンパ腫の中枢神経系への関与(脳内、髄膜、脊髄内)
  • -経口または静脈内の抗生物質または抗真菌剤によって制御されない活動的な重篤な感染症
  • -研究者の意見では、被験者を毒性の許容できないほど高いリスクにさらす病状。
  • 適格基準に適合しない。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ベンダムスチンと皮下リツキシマブ
無作為化されていないシングルアーム

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
無増悪生存
時間枠:2年
2年
有害事象(AE)
時間枠:最後の治験薬投与後30日まで
最後の治験薬投与後30日まで
重大な有害事象 (SAE) の
時間枠:最後の治験薬投与後30日まで
最後の治験薬投与後30日まで
治療関連死亡率
時間枠:最後の治験薬投与後30日まで
最後の治験薬投与後30日まで
プロトコル遵守
時間枠:治療開始後18週間
治療開始後18週間

二次結果の測定

結果測定
時間枠
生活の質
時間枠:2年
2年
全生存
時間枠:2年
2年
イベントフリーサバイバル
時間枠:2年
2年
CR率
時間枠:2年
2年
PR率
時間枠:2年
2年
一次進行率
時間枠:2年
2年
再発率
時間枠:2年
2年
包括的な高齢者評価
時間枠:2年
2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

捜査官

  • 主任研究者:Lorenz Trümper, Prof、University Medicine Goettingen

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2012年7月4日

一次修了 (実際)

2018年8月8日

研究の完了 (実際)

2018年8月8日

試験登録日

最初に提出

2012年7月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年9月17日

最初の投稿 (見積もり)

2012年9月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年12月31日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年12月27日

最終確認日

2018年12月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

3
購読する