Rituximab en Bendamustine bij zeer oudere patiënten of oudere medisch niet-fitte patiënten met agressief B-cellymfoom (B-R-ENDA)

Inclusiecriteria:

• Histologie: Diagnose van agressieve CD20+, bevestigd door een excisiebiopsie van een lymfeklier of door een voldoende uitgebreide biopsie van een extranodale aantasting als er geen lymfeklieraantasting is. Het zal mogelijk zijn om de volgende entiteiten in deze studie te behandelen, zoals gedefinieerd door de nieuwe WHO-classificatie van 2008: B-NHL, folliculair lymfoom graad IIIb, DLBCL, niet anders gespecificeerd (NOS), veel voorkomende morfologische varianten: centroblastisch, immunoblastisch, anaplastisch, zeldzame morfologische varianten. DLBCL-subtypen/entiteiten: T-cel/histiocytrijk grootcellig B-cellymfoom, primair cutaan DLBCL, beentype, EBV-positieve DLBCL bij ouderen, DLBCL geassocieerd met chronische ontsteking, primair mediastinum (thymus) grote B-cel lymfoom, intravasculair grootcellig B-cellymfoom, ALK-positief grootcellig B-cellymfoom, plasmoblastisch lymfoom, primair effusielymfoom, B-cellymfoom, niet classificeerbaar, met kenmerken die tussen diffuus grootcellig B-cellymfoom en Burkitt-lymfoom liggen, B- cellymfoom, niet te classificeren, met kenmerken die het midden houden tussen diffuus grootcellig B-cellymfoom en Hodgkin-lymfoom
• Fase: alle fasen volgens de Ann Arbor-classificatie
• Risicogroep: Alle risicogroepen (IPI 1 t/m 5)
• Levensverwachting Levensverwachting van ten minste 6 weken, wanneer lymfoom wordt behandeld
• Leeftijd: Ouder dan 81 jaar of 61 tot 80 jaar en CIRS >6 komt niet in aanmerking voor CHOP-therapie
• Geslacht: elk
• Prestatiestatus: Prestatiestatus ECOG 0 - 3. De prestatiestatus van elke patiënt moet worden beoordeeld op het moment van registratie, mogelijk na de start van de prefasebehandeling die, zoals de ervaring heeft geleerd, kan resulteren in een significante verbetering van de de prestatiestatus van de patiënt. Een definitie van de prestatiestatus is opgenomen in bijlage 25.6
• Mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven
• Schriftelijke geïnformeerde toestemming van de patiënt
• Contract van deelname ondertekend door het studiecentrum en sponsor

Uitsluitingscriteria:

• Reeds gestarte lymfoomtherapie (behalve de prefasebehandeling tot de eerste toepassing van rituximab)
• Ernstige begeleidende aandoening of verminderde orgaanfunctie (behalve als gevolg van lymfoombetrokkenheid), in het bijzonder: Hart: angina pectoris CCS >2, hartfalen NYHA >3; Longen: de patiënt moet worden uitgesloten als de resulterende longfunctietest een FEV1 < 50% of een diffusiecapaciteit < 50% van de referentiewaarden laat zien: Berekende creatinineklaring < 10 ml/min (Cockcroft-Gault); Lever: totaal bilirubine > 3 mg/dl; Oncontroleerbare diabetes mellitus (vanwege prefasebehandeling met prednison!)
• Bloedplaatjes <100 000/mm3, leukocyten <2500/mm3 (indien niet door lymfoom)
• Bekende overgevoeligheid voor de te gebruiken medicijnen
• Hiv-positiviteit
• Acute of chronische actieve hepatitis
• Slechte therapietrouw van de patiënt
• Gelijktijdige deelname aan andere behandelstudies
• Voorafgaande chemo- of radiotherapie, langdurig gebruik van corticosteroïden of antineoplastische geneesmiddelen voor eerdere aandoeningen
• Andere bijkomende tumorziekte en/of tumorziekte in de afgelopen 5 jaar (behalve basalioom van de huid en carcinoma in situ)
• CZS-betrokkenheid van lymfoom (intracerebraal, meningeaal, intraspinaal)
• Actieve ernstige infecties die niet onder controle zijn met orale of intraveneuze antibiotica of antischimmelmiddelen
• Elke medische aandoening waarbij de proefpersoon naar de mening van de onderzoeker een onaanvaardbaar hoog risico op toxiciteit loopt.
• Niet-overeenstemming met geschiktheidscriteria.