Rituximabe e Bendamustina em Pacientes Muito Idosos ou Pacientes Idosos Medicamente Inaptos com Linfoma Agressivo de Células B (B-R-ENDA)

Critério de inclusão:

• Histologia: Diagnóstico de CD20+ agressivo, confirmado por uma biópsia excisional de um linfonodo ou por uma biópsia suficientemente extensa de um envolvimento extranodal se não houver envolvimento de linfonodos. Será possível tratar as seguintes entidades neste estudo, conforme definido pela nova classificação da OMS de 2008: B-NHL, linfoma folicular grau IIIb, DLBCL, não especificado de outra forma (NOS), variantes morfológicas comuns: centroblástico, imunoblástico, anaplásico, variantes morfológicas raras. Subtipos/entidades de DLBCL: linfoma de grandes células B rico em células T/histiócitos, DLBCL cutâneo primário, tipo de perna, DLBCL EBV-positivo de idosos, DLBCL associado a inflamação crônica, células B grandes mediastinais primárias (tímicas) linfoma, linfoma intravascular de grandes células B, linfoma ALK-positivo de grandes células B, linfoma plasmoblástico, linfoma de efusão primária, linfoma de células B, inclassificável, com características intermediárias entre linfoma difuso de grandes células B e linfoma de Burkitt, linfoma B- linfoma de células, inclassificável, com características intermediárias entre linfoma difuso de grandes células B e linfoma de Hodgkin
• Estágio: Quaisquer estágios de acordo com a classificação de Ann Arbor
• Grupo de risco: Todos os grupos de risco (IPI 1 a 5)
• Expectativa de vida Expectativa de vida de pelo menos 6 semanas, quando o linfoma é tratado
• Idade: idade superior a 81 anos ou idade de 61 a 80 anos e CIRS > 6 não qualificados para terapia CHOP
• Gênero: qualquer
• Status de desempenho: Status de desempenho ECOG 0 - 3. O status de desempenho de cada paciente deve ser avaliado no momento do registro, que pode ser após o início da fase de tratamento pré-fase que, conforme demonstrado pela experiência, pode resultar em uma melhora significativa de o estado de desempenho do paciente. Uma definição do status de desempenho é fornecida no Apêndice 25.6
• Capacidade de dar consentimento informado
• Consentimento informado por escrito do paciente
• Contrato de participação assinado pelo centro de estudos e patrocinador

Critério de exclusão:

• Terapia de linfoma já iniciada (exceto para o tratamento pré-fase até a primeira aplicação de rituximabe)
• Distúrbio grave acompanhante ou disfunção de órgão (exceto quando devido ao envolvimento de linfoma), em particular: Coração: angina pectoris CCS >2, insuficiência cardíaca NYHA >3; Pulmões: o paciente deve ser excluído se o teste de função pulmonar resultante mostrar VEF1 < 50% ou capacidade de difusão < 50% dos valores de referência: Depuração de creatinina calculada < 10 ml/min (Cockcroft-Gault); Fígado: bilirrubina total > 3 mg/dl; Diabetes mellitus incontrolável (devido ao tratamento pré-fase com prednisona!)
• Plaquetas <100 000/mm3, leucócitos <2500/mm3 (se não devido a linfoma)
• Hipersensibilidade conhecida aos medicamentos a serem usados
• HIV positivo
• Hepatite ativa aguda ou crônica
• Baixa adesão do paciente
• Participação simultânea em outros estudos de tratamento
• Quimioterapia ou radioterapia prévia, uso prolongado de corticosteróides ou drogas antineoplásicas para distúrbios anteriores
• Outra doença tumoral concomitante e/ou doença tumoral nos últimos 5 anos (exceto basalioma da pele e carcinoma in situ)
• Envolvimento do SNC por linfoma (intracerebral, meníngeo, intraespinhal)
• Infecções graves ativas não controladas por antibióticos orais ou intravenosos ou antifúngicos
• Qualquer condição médica que, na opinião do investigador, coloque o sujeito em um risco inaceitavelmente alto de toxicidades.
• Não conformidade com os critérios de elegibilidade.