Rituximab y bendamustina en pacientes muy ancianos o pacientes ancianos médicamente no aptos con linfoma de células B agresivo (B-R-ENDA)

Criterios de inclusión:

• Histología: Diagnóstico de CD20+ agresivo, confirmado por una biopsia por escisión de un ganglio linfático o por una biopsia suficientemente extensa de una afectación extraganglionar si no hay afectación de los ganglios linfáticos. Será posible tratar las siguientes entidades en este estudio según lo definido por la nueva clasificación de la OMS de 2008: B-NHL, linfoma folicular grado IIIb, LDCBG, no especificado (NOS), variantes morfológicas comunes: centroblástica, inmunoblástica, anaplásica, variantes morfológicas raras. Subtipos/entidades de DLBCL: linfoma de células B grandes rico en células T/histiocitos, DLBCL cutáneo primario, tipo de pierna, DLBCL EBV-positivo de los ancianos, DLBCL asociado con inflamación crónica, células B grandes mediastínicas (tímicas) primarias linfoma, linfoma intravascular de células B grandes, linfoma de células B grandes ALK positivo, linfoma plasmoblástico, linfoma de efusión primaria, linfoma de células B, inclasificable, con características intermedias entre el linfoma difuso de células B grandes y el linfoma de Burkitt, linfoma B- Linfoma de células B, inclasificable, con características intermedias entre el linfoma difuso de células B grandes y el linfoma de Hodgkin
• Etapa: Cualquier etapa según la clasificación de Ann Arbor
• Grupo de riesgo: Todos los grupos de riesgo (IPI 1 a 5)
• Esperanza de vida Esperanza de vida de al menos 6 semanas, cuando se trata el linfoma
• Edad: mayores de 81 años o de 61 a 80 años y CIRS > 6 que no califican para la terapia CHOP
• Género: cualquiera
• Estado funcional: estado funcional ECOG 0 - 3. El estado funcional de cada paciente debe evaluarse en el momento del registro, que podría ser después del inicio del tratamiento de prefase que, como ha demostrado la experiencia, puede resultar en una mejora significativa de el estado funcional del paciente. En el Apéndice 25.6 se proporciona una definición del estado de funcionamiento.
• Capacidad para dar consentimiento informado
• Consentimiento informado por escrito del paciente
• Contrato de participación firmado por el centro de estudios y patrocinador

Criterio de exclusión:

• Terapia de linfoma ya iniciada (excepto el tratamiento de prefase hasta la primera aplicación de rituximab)
• Trastorno acompañante grave o deterioro de la función de los órganos (excepto cuando se debe a un linfoma), en particular: Corazón: angina de pecho CCS >2, insuficiencia cardíaca NYHA >3; Pulmones: el paciente debe ser excluido si la prueba de función pulmonar resultante muestra FEV1 < 50 % o una capacidad de difusión < 50 % de los valores de referencia: Aclaramiento de creatinina calculado < 10 ml/min (Cockcroft-Gault); Hígado: bilirrubina total > 3 mg/dl; Diabetes mellitus incontrolable (¡debido al tratamiento previo con prednisona!)
• Plaquetas <100 000/mm3, leucocitos <2500/mm3 (si no es por linfoma)
• Hipersensibilidad conocida a los medicamentos a utilizar
• VIH-positividad
• Hepatitis activa aguda o crónica
• Pobre cumplimiento del paciente
• Participación simultánea en otros estudios de tratamiento
• Quimioterapia o radioterapia previa, uso a largo plazo de corticosteroides o fármacos antineoplásicos para un trastorno previo
• Otra enfermedad tumoral concomitante y/o enfermedad tumoral en los últimos 5 años (excepto basaloma de piel y carcinoma in situ)
• Compromiso del SNC por linfoma (intracerebral, meníngeo, intraespinal)
• Infecciones graves activas no controladas con antibióticos orales o intravenosos o antifúngicos
• Cualquier condición médica que, en opinión del investigador, coloque al sujeto en un riesgo inaceptablemente alto de toxicidad.
• No conformidad con los criterios de elegibilidad.