Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Rituximab og Bendamustine hos meget ældre patienter eller ældre medicinsk uegnede patienter med aggressivt B-celle lymfom (B-R-ENDA)

27. december 2018 opdateret af: Lorenz, Trümper, MD, University of Göttingen

Subkutan rituximab og intravenøs bendamustin hos meget ældre patienter eller ældre medicinsk uegnede patienter ("Slow Go") med aggressiv CD20-positiv B-celle

Bendamustin er et godt tolerabelt og meget aktivt middel til behandling af non-Hodgkins lymfom. Men især ved aggressivt B-cellelymfom er det kun meget få, små undersøgelser, der har undersøgt bendamustins rolle i behandlingsalgoritmen. Formålet med det nuværende B-R-ENDA studie er at undersøge effektivitet og toksicitet af kombinationsbehandlingen af ​​bendamustin og subkutan rituximab hos ældre patienter eller hos ældre patienter med høj komorbiditet, som ikke kvalificerer sig til en CHOP-lignende behandling. Resultaterne af denne undersøgelse vil danne grundlag for et større, prospektivt randomiseret fase III-forsøg.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Bendamustin er et godt tolerabelt og meget aktivt middel til behandling af non-Hodgkins lymfom. Men især ved aggressivt B-cellelymfom er det kun meget få, små undersøgelser, der har undersøgt bendamustins rolle i behandlingsalgoritmen. Formålet med det nuværende B-R-ENDA studie er at undersøge effektivitet og toksicitet af kombinationsbehandlingen af ​​bendamustin og subkutan rituximab hos ældre patienter eller hos ældre patienter med høj komorbiditet, som ikke kvalificerer sig til en CHOP-lignende behandling. Resultaterne af denne undersøgelse vil danne grundlag for et større, prospektivt randomiseret fase III-forsøg.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

68

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Göttingen, Tyskland, 37075
        • Prof. Trümper

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

60 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologi: Diagnose af aggressiv CD20+, bekræftet ved en excisionsbiopsi af en lymfeknude eller ved en tilstrækkelig omfattende biopsi af en ekstranodal involvering, hvis der ikke er lymfeknudepåvirkning. Det vil være muligt at behandle følgende enheder i denne undersøgelse som defineret af den nye WHO-klassifikation fra 2008: B-NHL, Follikulært lymfom grad IIIb,DLBCL, ikke andet specificeret (NOS), almindelige morfologiske varianter: centroblastisk, immunoblastisk, anaplastisk, sjældne morfologiske varianter.DLBCL-undertyper/-enheder: T-celle/histiocyt-rigt stor B-celle lymfom, primær kutan DLBCL, bentype, EBV-positiv DLBCL hos ældre, DLBCL forbundet med kronisk inflammation, primær mediastinal (thymus) stor B-celle lymfom, intravaskulært storcellet B-celle lymfom, ALK-positivt storcellet B-celle lymfom, Plasmoblastisk lymfom, Primært effusionslymfom, B-celle lymfom, uklassificerbart, med træk mellem diffust storcellet B-celle lymfom og Burkitt lymfom, B- cellelymfom, uklassificerbart, med træk mellem diffust storcellet B-celle lymfom og Hodgkin lymfom
  • Etape: Alle stadier i henhold til Ann Arbor-klassifikation
  • Risikogruppe: Alle risikogrupper (IPI 1 til 5)
  • Forventet levetid Forventet levetid på mindst 6 uger, når lymfom behandles
  • Alder: Alder ældre end 81 eller alder 61 til 80 og CIRS >6, der ikke kvalificerer sig til CHOP-terapi
  • Køn: enhver
  • Ydeevnestatus: Ydeevnestatus ECOG 0 - 3. Ydeevnestatus for hver patient skal vurderes på registreringstidspunktet, hvilket kan være efter påbegyndelse af præfasebehandling, som erfaringsmæssigt kan resultere i en væsentlig forbedring af patientens præstationsstatus. En definition af præstationsstatus findes i bilag 25.6
  • Evne til at give informeret samtykke
  • Skriftligt informeret samtykke fra patienten
  • Kontrakt om deltagelse underskrevet af studiecentret og sponsor

Ekskluderingskriterier:

  • Allerede påbegyndt lymfombehandling (bortset fra præfasebehandlingen indtil første påføring af rituximab)
  • Alvorlig ledsagende lidelse eller nedsat organfunktion (undtagen når det skyldes lymfompåvirkning), især: Hjerte: angina pectoris CCS >2, hjertesvigt NYHA >3; Lunger: patienten skal udelukkes, hvis den resulterende lungefunktionstest viser FEV1<50 % eller en diffusionskapacitet <50 % af referenceværdierne: Beregnet kreatininclearance < 10 ml/min (Cockcroft-Gault); Lever: total bilirubin > 3 mg/dl; Ukontrollerbar diabetes mellitus (på grund af præfasebehandling med prednison!)
  • Blodplader <100 000/mm3, leukocytter <2500/mm3 (hvis ikke på grund af lymfom)
  • Kendt overfølsomhed over for den medicin, der skal bruges
  • HIV-positivitet
  • Akut eller kronisk aktiv hepatitis
  • Dårlig patientcompliance
  • Samtidig deltagelse i andre behandlingsstudier
  • Tidligere kemo- eller strålebehandling, langvarig brug af kortikosteroider eller anti-neoplastiske lægemidler til tidligere lidelse
  • Anden samtidig tumorsygdom og/eller tumorsygdom inden for de seneste 5 år (undtagen basaliom i huden og carcinom in situ)
  • CNS involvering af lymfom (intracerebralt, meningealt, intraspinal)
  • Aktive alvorlige infektioner, der ikke kontrolleres af orale eller intravenøse antibiotika eller anti-svampemidler
  • Enhver medicinsk tilstand, som efter efterforskerens mening giver forsøgspersonen en uacceptabel høj risiko for toksicitet.
  • Manglende overensstemmelse med berettigelseskriterier.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Bendamustin og subkutan Rituximab
enkeltarm ikke randomiseret
Medicin: Bendamustin og subkutan rituximab

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 2 år
2 år
bivirkninger (AE).
Tidsramme: op til 30 dage efter sidste undersøgelseslægemiddeladministration
op til 30 dage efter sidste undersøgelseslægemiddeladministration
alvorlige bivirkninger (SAE).
Tidsramme: op til 30 dage efter sidste undersøgelseslægemiddeladministration
op til 30 dage efter sidste undersøgelseslægemiddeladministration
antallet af terapirelaterede dødsfald
Tidsramme: op til 30 dage efter sidste undersøgelseslægemiddeladministration
op til 30 dage efter sidste undersøgelseslægemiddeladministration
protokol overholdelse
Tidsramme: 18 uger efter behandlingsstart
18 uger efter behandlingsstart

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Livskvalitet
Tidsramme: 2 år
2 år
samlet overlevelse
Tidsramme: 2 år
2 år
begivenhedsfri overlevelse
Tidsramme: 2 år
2 år
CR rate
Tidsramme: 2 år
2 år
PR sats
Tidsramme: 2 år
2 år
hastigheden af ​​primær progression
Tidsramme: 2 år
2 år
tilbagefaldsfrekvens
Tidsramme: 2 år
2 år
Omfattende geriatrisk vurdering
Tidsramme: 2 år
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Göttingen

Samarbejdspartnere

Roche Pharma AG
Mundipharma Research GmbH & Co KG

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Lorenz Trümper, Prof, University Medicine Goettingen

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. juli 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

8. august 2018

Studieafslutning (Faktiske)

8. august 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. juli 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. september 2012

Først opslået (Skøn)

18. september 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. december 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. december 2018

Sidst verificeret

1. december 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DSHNHL-2010-1
  • 2010-024004-98 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner