Studie bezpečnosti, snášenlivosti a farmakodynamického účinku PUR118

Hlavní kritéria začlenění Části I a II

• Zdraví samci nebo netěhotné, nekojící zdravé samice;
• Věk 18-65 let;
• Musí být ochoten a schopen komunikovat v angličtině a účastnit se celého studia;
• Musí poskytnout písemný informovaný souhlas.

Hlavní vylučovací kritéria Části I a II

• Současní kuřáci a ti, kteří kouřili během posledních 12 měsíců;
• Ženy v plodném věku, které nejsou ochotny používat přijatelnou formu antikoncepce;
• přítomnost nebo historie alergie vyžadující léčbu;
• Závažná nežádoucí reakce nebo přecitlivělost na jakýkoli lék;

Hlavní kritéria pro zařazení: Části III a IV

• Samci nebo nebřezí, nekojící samice;
• Věk 45-70 let;
• Současní (pouze část III) nebo bývalí kuřáci, kteří kouří alespoň 15 let. Pro část IV musí být subjekty nekuřáky po dobu alespoň 3 měsíců;
• Lékařsky stabilní, bez důkazů o nekontrolovaných koexistujících stavech při screeningu;
• Nesmí užívat žádné inhalační nebo perorální kortikosteroidy;
• Poměr FEV1/FVC <70 % a FEV1 60 - 80 % (nebo >/= 60 % pouze pro část IV) předpokládané hodnoty po podání bronchodilatátoru;
• Pacienti musí mít anamnézu CHOPN potvrzenou svým praktickým lékařem (GP) nebo ošetřujícím nemocničním lékařem nebo musí mít rentgen hrudníku (CXR), který je normální nebo odpovídá mírné CHOPN a vylučuje jiné klinicky významné respirační abnormality;
• Musí být ochoten a schopen komunikovat v angličtině a účastnit se celého studia;
• Musí poskytnout písemný informovaný souhlas.

Hlavní vylučovací kritéria: Části III a IV

• Musí souhlasit s používáním adekvátní metody antikoncepce;
• infekce horních cest dýchacích během 30 dnů od prvního dne studie nebo infekce dolních cest dýchacích během posledních 60 dnů;
• Pacienti užívající léky, které mohou ovlivnit dýchací cesty během 14 dnů od prvního dne studie, jiné než jejich obvyklé léky na CHOPN;
• Žádné aktivní exacerbace vyžadující antibiotika nebo steroidy do 60 dnů od podání.