Velmi časná rehabilitace u akutní ischemické cévní mozkové příhody (VERIS-Brazil)
25. září 2012 aktualizováno: Hospital de Clinicas de Porto Alegre
Randomizovaná klinická studie velmi časné rehabilitace ve srovnání s konvenční rehabilitací u akutního ischemického iktu na cévní jednotce nemocnice de Clínicas de Porto Alegre - HCPA
Účelem této studie je zhodnotit účinnost rehabilitačního (fyzioterapeutického) programu u pacientů s akutní ischemickou cévní mozkovou příhodou na akutní cévní jednotce a na všeobecném oddělení Hospital de Clínicas de Porto Alegre a ověřit stupeň postižení na 14. a 3. měsíc, funkční zlepšení ve třetím měsíci, četnost úmrtí a výskyt komplikací v důsledku imobility a kvantifikovat dobu strávenou v nemocnici.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
184
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazílie, 90035-903
- Nábor
- Hospital de Clínicas de Porto Alegre (Hospital)
-
Kontakt:
- Simone RP Gobbato, Physiotherapist
- Telefonní číslo: 55 51 9982 3387
- E-mail: sissipoletto@hotmail.com
-
Kontakt:
- Sheila CO Martins, Physician
- Telefonní číslo: 55 51 9962 8467
- E-mail: scmartins@hcpa.ufrgs.br
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Simone RP Gobbato, Physiotherapist
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s klinickou diagnózou akutní ischemické cévní mozkové příhody (první nebo recidivující) potvrzenou pomocí CCT nebo MRI byli přijati na akutní vaskulární jednotku HCPA mezi prvních 48 hodin od nástupu symptomů.
- Pacienti starší 18 let.
- Pacienti klinicky a hemodynamicky stabilní (SBP 120-220 mmHg, SatO2 až 92 % se suplementací nebo bez ní, HR mezi 60 a 100 tepy za minutu, tělesná teplota pod 38 a RR pod 25 tepů za minutu).
- Pacienti jsou schopni reagovat na verbální příkazy i bez plné bdělosti (Glasgowská škála nad 8).
- Předchozí Rankin do 3
- Motorický deficit a/nebo koordinace měřená NIHSS
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s klinickou a/nebo hemodynamickou nestabilitou
- Pacienti s hemoragickou cévní mozkovou příhodou nebo TIA (tranzitorní ischemická ataka).
- Pacienti s progresivním neurologickým onemocněním a akutním koronárním onemocněním a/nebo nestabilní.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Včasná mobilizace
Intervenční skupina – časná mobilizace – bude následovat raný fyzioterapeutický program během prvních 24 – 48 hodin po cévní mozkové příhodě, pětkrát týdně po 30 plus doba strávená mimo lůžko (vsedě).
|
Intervenční skupina - Včasná mobilizace - bude následovat program časné fyzioterapie během prvních 24 - 48 hodin po akutní ischemické cévní mozkové příhodě, pětkrát týdně po 30 minutách plus čas strávený mimo lůžko (sezení).
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: Řízení
Kontrolní skupina bude následovat v rámci rutiny nemocnice, jak se obvykle dělá.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Postižení
Časové okno: tři měsíce
|
Měření výsledku se hodnotí pomocí Modified Rankin Scale.
Dobrý výsledek byl předem definován jako skóre mRS 0 až 2 a špatný výsledek 3 až 6.
|
tři měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Minimální nebo žádné postižení
Časové okno: tři měsíce
|
Měřeno upravenou žebříčkovou stupnicí se skóre 0 až 1.
|
tři měsíce
|
|
Samostatnost v činnostech každodenního života
Časové okno: tři měsíce
|
Měřeno modifikovaným Barthelovým indexem, kde skóre < 75 označuje závislost a skóre > 75 je nezávislost.
|
tři měsíce
|
|
Dlouhý pobyt v nemocnici
Časové okno: tři měsíce
|
Počet dní v nemocnici
|
tři měsíce
|
|
Smrt
Časové okno: tři měsíce
|
Určeno na základě zaslepeného přezkoumání klinických podrobností vyšetřovateli.
|
tři měsíce
|
|
Výskyt komplikací
Časové okno: tři měsíce
|
Počet komplikací (pneumonie a hluboká žilní trombóza) za tři měsíce
|
tři měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sheila CO Martins, Physician, Hospital de Clínicas de Porto Alegre (Hospital)
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2012
Primární dokončení (Očekávaný)
1. prosince 2012
Dokončení studie (Očekávaný)
1. srpna 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. září 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. září 2012
První zveřejněno (Odhad)
27. září 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
27. září 2012
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. září 2012
Naposledy ověřeno
1. září 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 11.0121
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .