Hyvin varhainen kuntoutus akuutissa iskeemisessä aivohalvauksessa (VERIS-Brazil)
tiistai 25. syyskuuta 2012 päivittänyt: Hospital de Clinicas de Porto Alegre
Satunnaistettu kliininen tutkimus erittäin varhaisesta kuntoutuksesta verrattuna tavanomaiseen kuntoutukseen akuutin iskeemisen aivohalvauksen yhteydessä Clínicas de Porto Alegren sairaalan verisuoniyksikössä - HCPA
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida kuntoutusohjelman (fysioterapia) tehokkuutta potilailla, joilla on akuutti iskeeminen aivohalvaus akuutin verisuoniosastolla ja Hospital de Clínicas de Porto Alegren yleisosastolla, sekä todentaa vammaisuuden aste 14. ja 3. Kuukausi, toiminnan paraneminen kolmannella kuukaudella, kuolemien esiintymistiheys ja liikkumattomuudesta johtuvien komplikaatioiden ilmaantuvuus sekä kvantitatiivisesti sairaalassa vietetyt aika.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
184
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilia, 90035-903
- Rekrytointi
- Hospital de Clínicas de Porto Alegre (Hospital)
-
Ottaa yhteyttä:
- Simone RP Gobbato, Physiotherapist
- Puhelinnumero: 55 51 9982 3387
- Sähköposti: sissipoletto@hotmail.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Sheila CO Martins, Physician
- Puhelinnumero: 55 51 9962 8467
- Sähköposti: scmartins@hcpa.ufrgs.br
-
Alatutkija:
- Simone RP Gobbato, Physiotherapist
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on kliininen diagnoosi akuutista iskeemisestä aivohalvauksesta (ensimmäinen tai uusiutuva), joka on vahvistettu CCT:llä tai MRI:llä, vietiin HCPA:n akuutin verisuoniyksikön osastolle 48 tunnin välillä oireiden alkamisesta.
- Yli 18-vuotiaat potilaat.
- Potilaat kliinisesti ja hemodynaamisesti stabiilit (SBP 120-220 mmHg, SatO2 jopa 92 % lisäravinteella tai ilman, syke 60-100 bmp, ruumiinlämpö alle 38 ja RR alle 25 bpm).
- Potilaat pystyvät reagoimaan sanallisiin käskyihin jopa olematta täysin valppaana (Glasgow'n asteikko yli 8).
- Aikaisempi sijoitus 3
- NIHSS:n mittaama motorinen vajaus ja/tai koordinaatio
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on kliininen ja/tai hemodynaaminen epävakaus
- Potilaat, joilla on hemorraginen aivohalvaus tai TIA (transientt ischemic attack).
- Potilaat, joilla on etenevä neurologinen sairaus ja akuutti sepelvaltimotauti ja/tai epävakaa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Varhainen mobilisaatio
Interventioryhmä - Varhainen mobilisaatio - noudattaa varhaista fysioterapiaohjelmaa ensimmäisten 24-48 tunnin aikana aivohalvauksen jälkeen, viisi kertaa viikossa 30 tunnin ajan sekä sängystä poissaoloajan (istuminen).
|
Interventioryhmä - Varhainen mobilisaatio - noudattaa varhaista fysioterapiaohjelmaa ensimmäisten 24-48 tunnin aikana akuutin iskeemisen aivohalvauksen jälkeen, viisi kertaa viikossa 30 minuuttia plus aikaa poissa sängystä (istuminen).
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: Ohjaus
Kontrolliryhmä seuraa sairaalan rutiineja, kuten yleensä tehdään.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vammaisuus
Aikaikkuna: kolme kuukautta
|
Tulosmitat arvioidaan modifioidulla Rankin-asteikolla.
Hyvä tulos määriteltiin ennalta mRS-pisteiksi 0-2 ja huonoksi tulokseksi 3-6.
|
kolme kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vähimmäisvamma tai ei
Aikaikkuna: kolme kuukautta
|
Mitattu muokatulla ranking-asteikolla pisteillä 0-1.
|
kolme kuukautta
|
|
Riippumattomuus jokapäiväisessä elämässä
Aikaikkuna: kolme kuukautta
|
Mitattu modifioidulla Barthel-indeksillä, jossa pistemäärä < 75 osoittaa riippuvuutta ja pisteet > 75 on riippumattomuus.
|
kolme kuukautta
|
|
Pitkä olo sairaalassa
Aikaikkuna: kolme kuukautta
|
Sairaalapäivien lukumäärä
|
kolme kuukautta
|
|
Kuolema
Aikaikkuna: kolme kuukautta
|
Määritetty tutkijoiden kliinisten yksityiskohtien sokkotarkastelun perusteella.
|
kolme kuukautta
|
|
Komplikaatioiden esiintyvyys
Aikaikkuna: kolme kuukautta
|
Komplikaatioiden määrä (keuhkokuume ja syvä laskimotukos) kolmen kuukauden kohdalla
|
kolme kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Sheila CO Martins, Physician, Hospital de Clínicas de Porto Alegre (Hospital)
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. maaliskuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 1. joulukuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 1. elokuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 25. syyskuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 25. syyskuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 27. syyskuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 27. syyskuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 25. syyskuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. syyskuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 11.0121
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .