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Sehr frühe Rehabilitation bei akutem ischämischem Schlaganfall (VERIS-Brazil)

25. September 2012 aktualisiert von: Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Randomisierte klinische Studie zur sehr frühen Rehabilitation im Vergleich zur konventionellen Rehabilitation bei akutem ischämischem Schlaganfall in der Gefäßabteilung des Hospital de Clínicas de Porto Alegre – HCPA

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit eines Rehabilitationsprogramms (Physiotherapie) bei Patienten mit akutem ischämischem Schlaganfall in der Akutgefäßstation und auf der allgemeinen Station des Hospital de Clínicas de Porto Alegre zu bewerten und den Grad der Behinderung im 14. und 3. Lebensjahr zu überprüfen Monat, Funktionsverbesserung im dritten Monat, Häufigkeit von Todesfällen und Häufigkeit von Komplikationen aufgrund von Immobilität sowie Quantifizierung der im Krankenhaus verbrachten Zeit.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

184

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90035-903
        • Rekrutierung
        • Hospital de Clínicas de Porto Alegre (Hospital)
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Simone RP Gobbato, Physiotherapist

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit klinischer Diagnose eines akuten ischämischen Schlaganfalls (erstmals oder wiederkehrend), bestätigt durch CCT oder MRT, werden zwischen den ersten 48 Stunden nach Auftreten der Symptome in die Acute Vascular Unit von HCPA aufgenommen.
  • Patienten älter als 18 Jahre.
  • Patienten klinisch und hämodynamisch stabil (SBP 120–220 mmHg, SatO2 bis zu 92 % mit oder ohne Nahrungsergänzung, Herzfrequenz zwischen 60 und 100 bmp, Körpertemperatur unter 38 und RR unter 25 bpm).
  • Patienten sind in der Lage, auch ohne volle Aufmerksamkeit auf verbale Befehle zu reagieren (Glasgow-Skala über 8).
  • Prior Rankin bis 3
  • Vom NIHSS gemessenes motorisches Defizit und/oder Koordination

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit klinischer und/oder hämodynamischer Instabilität
  • Patienten mit hämorrhagischem Schlaganfall oder TIA (transiente ischämische Attacke).
  • Patienten mit fortschreitender neurologischer Erkrankung und akuter Koronarerkrankung und/oder instabil.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Frühzeitige Mobilisierung
Die Interventionsgruppe – Frühmobilisierung – wird das frühe Physiotherapieprogramm innerhalb der ersten 24 bis 48 Stunden nach dem Schlaganfall durchführen, fünfmal pro Woche für 30 Jahre plus eine Zeit außerhalb des Bettes (Sitzen).
Sonstiges: Frühzeitige Mobilisierung
Die Interventionsgruppe – Frühmobilisierung – wird das Frühphysiotherapieprogramm innerhalb der ersten 24 bis 48 Stunden nach einem akuten ischämischen Schlaganfall fünfmal pro Woche für 30 Minuten plus Zeit außerhalb des Bettes (Sitzen) durchführen.
Andere Namen:
  • Frühes Physiotherapieprogramm
Kein Eingriff: Kontrolle
Die Kontrollgruppe folgt wie üblich den Abläufen im Krankenhaus.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Behinderung
Zeitfenster: drei Monate
Die Ergebnismaße werden anhand der modifizierten Rankin-Skala bewertet. Ein gutes Ergebnis wurde als mRS-Score von 0 bis 2 und ein schlechtes Ergebnis von 3 bis 6 vordefiniert.
drei Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Minimale oder keine Behinderung
Zeitfenster: drei Monate
Gemessen anhand der modifizierten Ranking-Skala mit einer Punktzahl von 0 bis 1.
drei Monate
Unabhängigkeit bei Aktivitäten des täglichen Lebens
Zeitfenster: drei Monate
Gemessen anhand des modifizierten Barthel-Index, wobei ein Wert < 75 auf Abhängigkeit hinweist und ein Wert > 75 auf Unabhängigkeit hinweist.
drei Monate
Langer Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: drei Monate
Anzahl Tage im Krankenhaus
drei Monate
Tod
Zeitfenster: drei Monate
Bestimmt durch eine verblindete Überprüfung der klinischen Details durch die Prüfärzte.
drei Monate
Häufigkeit von Komplikationen
Zeitfenster: drei Monate
Anzahl der Komplikationen (Lungenentzündung und tiefe Venenthrombose) nach drei Monaten
drei Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Ermittler

  • Hauptermittler: Sheila CO Martins, Physician, Hospital de Clínicas de Porto Alegre (Hospital)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2012

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2012

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. August 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. September 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. September 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. September 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

27. September 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. September 2012

Zuletzt verifiziert

1. September 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 11.0121

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