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Rehabilitación muy precoz en el ictus isquémico agudo (VERIS-Brazil)

25 de septiembre de 2012 actualizado por: Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Ensayo Clínico Aleatorizado de Rehabilitación Muy Precoz Comparada con Rehabilitación Convencional en Ictus Isquémico Agudo en la Unidad Vascular del Hospital de Clínicas de Porto Alegre - HCPA

El objetivo de este estudio es evaluar la efectividad de un programa de rehabilitación (fisioterapia) en pacientes con accidente cerebrovascular isquémico agudo en la Unidad Vascular de Agudos y en la sala general del Hospital de Clínicas de Porto Alegre, y verificar el grado de discapacidad en el decimocuarto y tercer mes, la mejoría funcional al tercer mes, la frecuencia de muertes y la incidencia de complicaciones por inmovilidad y cuantificar el tiempo de estancia hospitalaria.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

184

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Simone RP Gobbato, Physiotherapist
  • Número de teléfono: 55 51 9982 3387
  • Correo electrónico: sissipoletto@hotmail.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Sheila CO Martins, Physician
  • Número de teléfono: 55 51 9962 8467
  • Correo electrónico: scmartins@hcpa.ufrgs.br

Ubicaciones de estudio

  • Brasil
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90035-903
        • Reclutamiento
        • Hospital de Clínicas de Porto Alegre (Hospital)
        • Contacto:
          • Simone RP Gobbato, Physiotherapist
          • Número de teléfono: 55 51 9982 3387
          • Correo electrónico: sissipoletto@hotmail.com
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • Simone RP Gobbato, Physiotherapist

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con diagnóstico clínico de ictus isquémico agudo (primero o recurrente) confirmado por TAC o RM ingresados ​​en la Unidad Vascular de Agudos del HCPA entre las primeras 48 horas del inicio de los síntomas.
  • Pacientes mayores de 18 años.
  • Pacientes clínica y hemodinámicamente estables (PAS 120-220 mmHg, SatO2 hasta 92% con o sin suplementación, FC entre 60 y 100 lpm, temperatura corporal inferior a 38 y FR inferior a 25 lpm).
  • Los pacientes pueden reaccionar a los comandos verbales incluso sin estar completamente alerta (escala de Glasgow por encima de 8).
  • Clasificación previa hasta 3
  • Déficit motor y/o coordinación medido por el NIHSS

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con inestabilidad clínica y/o hemodinámica
  • Pacientes con ictus hemorrágico o AIT (ataque isquémico transitorio).
  • Pacientes con enfermedad neurológica progresiva y enfermedad coronaria aguda y/o inestable.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Movilización temprana
El Grupo de Intervención - Movilización Temprana - seguirá el programa de fisioterapia temprana dentro de las primeras 24 - 48 horas después del ictus, cinco veces por semana durante 30 horas más un tiempo fuera de la cama (sentado).
Otro: Movilización temprana
El Grupo de Intervención - Movilización Temprana - seguirá el programa de fisioterapia temprana dentro de las primeras 24 - 48 horas después del accidente cerebrovascular isquémico agudo, cinco veces por semana durante 30 minutos más el tiempo que pasa fuera de la cama (sentado).
Otros nombres:
  • Programa de Fisioterapia Temprana
Sin intervención: Control
El Grupo de Control seguirá dentro de las rutinas del hospital como se hace habitualmente.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Discapacidad
Periodo de tiempo: tres meses
Las medidas de resultado se evalúan mediante la escala de Rankin modificada. El buen resultado se predefinió como una puntuación mRS de 0 a 2 y un mal resultado de 3 a 6.
tres meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Discapacidad mínima o nula
Periodo de tiempo: tres meses
Medido por la Escala de Clasificación modificada con puntuación de 0 a 1.
tres meses
Independencia en las actividades de la vida diaria.
Periodo de tiempo: tres meses
Medido por el Índice de Barthel modificado, donde la puntuación < 75 indica dependencia y la puntuación > 75 es independencia.
tres meses
Larga estancia en el hospital
Periodo de tiempo: Tres meses
Número de días en el hospital
Tres meses
Muerte
Periodo de tiempo: Tres meses
Determinado por una revisión ciega de los detalles clínicos por parte de los investigadores.
Tres meses
Incidencia de complicaciones
Periodo de tiempo: Tres meses
Número de complicaciones (neumonía y trombosis venosa profunda) a los tres meses
Tres meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Investigadores

  • Investigador principal: Sheila CO Martins, Physician, Hospital de Clínicas de Porto Alegre (Hospital)

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2012

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2012

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de agosto de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de septiembre de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de septiembre de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

27 de septiembre de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

27 de septiembre de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de septiembre de 2012

Última verificación

1 de septiembre de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 11.0121

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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