Meget tidlig genoptræning ved akut iskæmisk slagtilfælde (VERIS-Brazil)
25. september 2012 opdateret af: Hospital de Clinicas de Porto Alegre
Randomiseret klinisk forsøg med meget tidlig rehabilitering sammenlignet med konventionel rehabilitering ved akut iskæmisk slagtilfælde i den vaskulære afdeling på Hospital de Clínicas de Porto Alegre - HCPA
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af et rehabiliteringsprogram (fysioterapi) hos patienter med akut iskæmisk slagtilfælde i Akut Vascular Unit og i den generelle afdeling på Hospital de Clínicas de Porto Alegre, og at verificere graden af invaliditet ved fjortende og tredje måned, funktionsforbedring ved tredje måned, hyppigheden af dødsfald og forekomsten af komplikationer på grund af immobilitet og kvantificere den tid, der tilbringes på hospitalet.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
184
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90035-903
- Rekruttering
- Hospital de Clínicas de Porto Alegre (Hospital)
-
Kontakt:
- Simone RP Gobbato, Physiotherapist
- Telefonnummer: 55 51 9982 3387
- E-mail: sissipoletto@hotmail.com
-
Kontakt:
- Sheila CO Martins, Physician
- Telefonnummer: 55 51 9962 8467
- E-mail: scmartins@hcpa.ufrgs.br
-
Underforsker:
- Simone RP Gobbato, Physiotherapist
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med klinisk diagnose af akut iskæmisk slagtilfælde (første eller tilbagevendende) bekræftet af CCT eller MR indlagt på den akutte vaskulære enhed af HCPA mellem de første 48 timer efter symptomernes begyndelse.
- Patienter ældre end 18 år.
- Patienter klinisk og hæmodynamisk stabile (SBP 120-220 mmHg, SatO2 op til 92% med eller uden tilskud, HR mellem 60 og 100 bmp, kropstemperatur under 38 og RR under 25 bpm).
- Patienter er i stand til at reagere på verbale kommandoer, selv uden at være helt opmærksomme (Glasgow-skala over 8).
- Prior Rankin indtil 3
- Motorisk underskud og/eller koordination målt af NIHSS
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med klinisk og/eller hæmodynamisk ustabilitet
- Patienter med hæmoragisk slagtilfælde eller TIA (forbigående iskæmisk anfald).
- Patienter med progressiv neurologisk sygdom og akut koronarsygdom og/eller ustabile.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Tidlig mobilisering
Interventionsgruppen - Tidlig Mobilisering - vil følge det tidlige fysioterapiprogram inden for de første 24 - 48 timer efter slagtilfælde, fem gange om ugen i 30 plus en tid ude af sengen (siddende).
|
Interventionsgruppen - Tidlig Mobilisering - vil følge det tidlige fysioterapiprogram inden for de første 24 - 48 timer efter akut iskæmisk slagtilfælde, fem gange om ugen i 30 minutter plus tid til at være ude af sengen (siddende).
Andre navne:
|
|
Ingen indgriben: Styring
Kontrolgruppen vil følge hospitalets rutiner som normalt.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Handicap
Tidsramme: tre måneder
|
Resultatmål vurderes ved Modified Rankin Scale.
Godt resultat var foruddefineret som en mRS-score på 0 til 2 og dårligt resultat på 3 til 6.
|
tre måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Minimum eller ingen handicap
Tidsramme: tre måneder
|
Målt ved den ændrede rangeringsskala med en score på 0 til 1.
|
tre måneder
|
|
Uafhængighed i dagligdagens aktiviteter
Tidsramme: tre måneder
|
Målt ved det modificerede Barthel-indeks, hvor score < 75 indikerer afhængighed og score > 75 er uafhængighed.
|
tre måneder
|
|
Langt ophold på hospitalet
Tidsramme: tre måneder
|
Antal dage på hospitalet
|
tre måneder
|
|
Død
Tidsramme: tre måneder
|
Bestemt ved en blind gennemgang af de kliniske detaljer af efterforskerne.
|
tre måneder
|
|
Forekomst af komplikationer
Tidsramme: tre måneder
|
Antal komplikationer (lungebetændelse og dyb venetrombose) efter tre måneder
|
tre måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sheila CO Martins, Physician, Hospital de Clínicas de Porto Alegre (Hospital)
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. marts 2012
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. december 2012
Studieafslutning (Forventet)
1. august 2015
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
25. september 2012
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
25. september 2012
Først opslået (Skøn)
27. september 2012
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
27. september 2012
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
25. september 2012
Sidst verificeret
1. september 2012
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 11.0121
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .