Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Svært tidlig rehabilitering ved akutt iskemisk hjerneslag (VERIS-Brazil)

25. september 2012 oppdatert av: Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Randomisert klinisk utprøving av svært tidlig rehabilitering sammenlignet med konvensjonell rehabilitering ved akutt iskemisk hjerneslag i den vaskulære enheten på Hospital de Clínicas de Porto Alegre - HCPA

Hensikten med denne studien er å evaluere effektiviteten av et rehabiliteringsprogram (fysioterapi) hos pasienter med akutt iskemisk hjerneslag i Akutt Vascular Unit og generell avdeling ved Hospital de Clínicas de Porto Alegre, og å verifisere graden av funksjonshemming ved fjortende og tredje. måned, funksjonell bedring ved tredje måned, hyppighet av dødsfall og forekomst av komplikasjoner på grunn av immobilitet og kvantifisere tidsbruk på sykehus.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

184

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Brasil
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90035-903
        • Rekruttering
        • Hospital de Clínicas de Porto Alegre (Hospital)
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Simone RP Gobbato, Physiotherapist

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med klinisk diagnose av akutt iskemisk hjerneslag (første eller tilbakevendende) bekreftet av CCT eller MR innlagt på Akutt Vascular Unit av HCPA mellom de første 48 timene etter symptomdebut.
  • Pasienter over 18 år.
  • Pasienter klinisk og hemodynamisk stabile (SBP 120-220 mmHg, SatO2 opptil 92 % med eller uten tilskudd, HR mellom 60 og 100 bmp, kroppstemperatur under 38 og RR under 25 bpm).
  • Pasienter er i stand til å reagere på verbale kommandoer selv uten å være helt på vakt (Glasgow-skala over 8).
  • Prior Rankin til 3
  • Motorisk underskudd og/eller koordinasjon målt av NIHSS

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med klinisk og/eller hemodynamisk ustabilitet
  • Pasienter med hemorragisk hjerneslag eller TIA (forbigående iskemisk angrep).
  • Pasienter med progressiv nevrologisk sykdom og akutt koronarsykdom og/eller ustabile.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Tidlig mobilisering
Intervensjonsgruppen - Tidlig mobilisering - vil følge det tidlige fysioterapiprogrammet innen de første 24 - 48 timene etter hjerneslag, fem ganger per uke i 30 pluss en tid ute av sengen (sittende).
Annen: Tidlig mobilisering
Intervensjonsgruppen - Tidlig mobilisering - vil følge det tidlige fysioterapiprogrammet innen de første 24 - 48 timene etter akutt iskemisk hjerneslag, fem ganger per uke i 30 minutter pluss tid til å stå opp av sengen (sittende).
Andre navn:
  • Tidlig fysioterapiprogram
Ingen inngripen: Kontroll
Kontrollgruppen vil følge rutinene til sykehuset slik det vanligvis gjøres.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Uførhet
Tidsramme: tre måneder
Resultatmål vurderes ved Modified Rankin Scale. Godt resultat ble forhåndsdefinert som en mRS-score på 0 til 2 og dårlig utfall på 3 til 6.
tre måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Minimum eller ingen funksjonshemming
Tidsramme: tre måneder
Målt ved den modifiserte rangeringsskalaen med poengsum fra 0 til 1.
tre måneder
Uavhengighet i dagliglivets aktiviteter
Tidsramme: tre måneder
Målt ved den modifiserte Barthel-indeksen, hvor skår < 75 indikerer avhengighet og skår > 75 er uavhengighet.
tre måneder
Langt opphold på sykehus
Tidsramme: tre måneder
Antall dager på sykehus
tre måneder
Død
Tidsramme: tre måneder
Bestemt av en blindet gjennomgang av de kliniske detaljene av etterforskerne.
tre måneder
Forekomst av komplikasjoner
Tidsramme: tre måneder
Antall komplikasjoner (lungebetennelse og dyp venetrombose) ved tre måneder
tre måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sheila CO Martins, Physician, Hospital de Clínicas de Porto Alegre (Hospital)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2012

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2012

Studiet fullført (Forventet)

1. august 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. september 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. september 2012

Først lagt ut (Anslag)

27. september 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

27. september 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. september 2012

Sist bekreftet

1. september 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 11.0121

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere