Optimální dlouhodobé zlepšení průchodnosti žilního štěpu zaváděním nových endoskopických technik odběru (OPTION)
21. října 2014 aktualizováno: Cardiopulmonary Research Science and Technology Institute
Jednoletá prospektivní, multicentrická, nerandomizovaná, observační studie k vyhodnocení optimálního zlepšení průchodnosti žilního štěpu v dlouhodobém horizontu zavedením nových endoskopických technik odběru
Toto je observační studie postupů osamělého bypassu koronární artérie s endoskopickým odběrem žilního štěpu za použití nejlepších postupů odběru.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Toto je prospektivní, multicentrická, nerandomizovaná, observační studie se 100 pacienty, kteří podstoupí rutinní bypass koronární tepny.
Způsobilí kandidáti podstoupí osamocené procedury koronárního arteriálního bypassu (CABG) s endoskopickým odběrem žíly za použití osvědčených postupů odběru, definovaných jako: systémová heparinizace před manipulací se žílou, standardizace technik odběru žilního štěpu, stříkačka omezující tlak a 3 měsíce používání duálního anti- trombocytární terapie.
Pacienti podstoupí CT angiografii po 30 dnech a 12 měsících, aby se zhodnotila průchodnost žilního štěpu.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
100
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75230
- CRSTI/Medical City Dallas
-
Plano, Texas, Spojené státy, 75093
- The Heart Hospital Baylor Plano
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Primární izolovaný CABG
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk starší 18 let a schopnost poskytnout souhlas
- Vhodné pro endoskopický odběr žil
- Minimálně dva nesekvenční žilní štěpy
- Ochota splnit požadavky protokolu
Kritéria vyloučení:
- Předchozí CABG
- Předchozí nebo souběžná operace chlopně
- Jakýkoli jiný doprovodný srdeční výkon jiný než chirurgická ablace nebo náhodná oprava PFO
- Nesnášenlivost jódu nebo intravenózního kontrastu, kterou nelze kontrolovat premedikací
- Renální insuficience s měřením GFR ≤ 40, pokud není závislá na dialýze
- Abnormální hladina krevních destiček definovaná jako Plt Count > 400 000
- Abnormální funkce krevních destiček (hyperkoagulační stav), jak bylo prokázáno vyšetřením TEG
- Alergie nebo přítomnost stavu, který zkoušející pociťuje, může bránit bezpečnému podání ASA nebo Plavixu po operaci.
- Pacient má komorbidní stav, který podle názoru zkoušejícího představuje nepřiměřené riziko pro úspěšný endovaskulární odběr žíly
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Optimální dlouhodobé zlepšení průchodnosti žilního štěpu zaváděním nových endoskopických technik odběru
Časové okno: 12 měsíců
|
Demonstrovat zlepšenou míru průchodnosti žilního štěpu po 12 měsících pro endoskopický odběr štěpů safény použitím modifikací stávajících technik při manipulaci se žilními štěpy během odběrů.
Průchodnost žilního štěpu bude měřena 30 dnů po CABG a jeden rok po CABG, jak se vyhodnotí srdeční CT angiografií nebo srdeční katetrizací.
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
VOLBA
Časové okno: 12 měsíců
|
Vyvinout standardizovaný přístup pro odběr, manipulaci a přípravu žilních štěpů v endoskopickém přístupu. Zachycením následujícího:
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: David Moore, MD, The Heart Hospital Baylor Plano
- Vrchní vyšetřovatel: Michael J Mack, MD, Cardiopulmonary Research Science and Technology Institute
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. srpna 2010
Primární dokončení (Aktuální)
1. srpna 2014
Dokončení studie (Aktuální)
1. srpna 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. února 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. září 2012
První zveřejněno (Odhad)
2. října 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
22. října 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. října 2014
Naposledy ověřeno
1. září 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- OPTION
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .