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实施新型内窥镜采集技术可长期优化改善静脉移植物通畅性 (OPTION)

一项为期 1 年的前瞻性、多中心、非随机、观察性研究,旨在评估通过实施新型内窥镜采集技术对静脉移植物通畅性的长期优化改善

这是一项使用最佳采集实践进行内窥镜静脉移植采集的单独冠状动脉旁路移植手术的观察性研究。

研究概览

地位

完全的

详细说明

这是一项针对 100 名将接受常规冠状动脉旁路移植术的患者的前瞻性、多中心、非随机、观察性研究。 符合条件的候选人将接受单独的冠状动脉旁路移植术 (CABG) 手术,并使用最佳采集实践进行内窥镜静脉采集,定义为:静脉操作前的全身肝素化、静脉移植物采集技术的标准化、压力限制注射器和使用双抗 3 个月血小板治疗。 患者将在 30 天和 12 个月时接受 CT 血管造影,以评估静脉移植物的通畅性。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

100

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Texas
      • Dallas、Texas、美国、75230
        • CRSTI/Medical City Dallas
      • Plano、Texas、美国、75093
        • The Heart Hospital Baylor Plano

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

初级隔离 CABG

描述

纳入标准:

  • 年龄大于 18 岁并能够提供同意
  • 有资格进行内窥镜静脉采集
  • 至少两个非顺序静脉移植物
  • 愿意遵守协议要求

排除标准:

  • 以前的CABG
  • 先前或伴随的瓣膜手术
  • 除了手术消融或附带 PFO 修复之外的任何其他伴随心脏手术
  • 对碘或静脉造影剂不耐受,无法通过术前用药控制
  • GFR 测量值≤ 40 的肾功能不全,除非依赖透析
  • 血小板计数异常定义为 Plt Count >400,000
  • TEG 测试证明血小板功能异常(高凝状态)
  • 对研究者认为可能会妨碍术后安全使用 ASA 或 Plavix 的情况过敏或存在。
  • 患者有合并症,研究者认为该疾病对成功进行血管内采集静脉构成过度风险

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
实施新型内窥镜采集技术可长期优化改善静脉移植物通畅性
大体时间:12个月
通过对采集期间静脉移植物处理的现有技术进行修改,以证明内窥镜采集隐静脉移植物在 12 个月时的静脉移植物通畅率有所提高。 将在 CABG 后 30 天和 CABG 后一年测量静脉移植物通畅性,如通过心脏 CT 血管造影术或心导管插入术评估的那样。
12个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
选项
大体时间:12个月

开发在内窥镜方法中采集、处理和准备静脉移植物的标准化方法。 通过捕获以下内容:

  1. 通过传输时间移植物流量测量评估的初始 CABG 时静脉移植物失败的发生率
  2. 通过心脏 CT 血管造影或心导管术评估术后第 30 天静脉移植失败的发生率
  3. 每个时间间隔(30 天和 12 个月)的静脉移植失败发生率,按以下分类:

    1. 收获船
    2. 静脉移植目的地
    3. 静脉移植质量
12个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:David Moore, MD、The Heart Hospital Baylor Plano
  • 首席研究员:Michael J Mack, MD、Cardiopulmonary Research Science and Technology Institute

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2010年8月1日

初级完成 (实际的)

2014年8月1日

研究完成 (实际的)

2014年8月1日

研究注册日期

首次提交

2012年2月17日

首先提交符合 QC 标准的

2012年9月28日

首次发布 (估计)

2012年10月2日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2014年10月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2014年10月21日

最后验证

2012年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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