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Miglioramento ottimale della pervietà dell'innesto venoso a lungo termine mediante l'implementazione di nuove tecniche di prelievo endoscopico (OPTION)

Uno studio prospettico, multicentrico, non randomizzato, osservazionale, di 1 anno per valutare il miglioramento ottimale della pervietà dell'innesto venoso a lungo termine mediante l'implementazione di nuove tecniche di raccolta endoscopica

Questo è uno studio osservazionale sulle procedure di innesto di bypass coronarico solitario con prelievo endoscopico di innesto venoso utilizzando le migliori pratiche di prelievo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio osservazionale prospettico, multicentrico, non randomizzato su 100 pazienti che saranno sottoposti a bypass coronarico di routine. I candidati idonei saranno sottoposti a procedure di innesto di bypass coronarico (CABG) solitario con prelievo endoscopico della vena utilizzando le migliori pratiche di prelievo, definite come: eparinizzazione sistemica prima della manipolazione della vena, standardizzazione delle tecniche di prelievo dell'innesto venoso, siringa con limitazione della pressione e uso di 3 mesi di doppio anti- terapia piastrinica. I pazienti verranno sottoposti ad angiografia TC a 30 giorni e 12 mesi per valutare la pervietà dell'innesto venoso.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75230
        • CRSTI/Medical City Dallas
      • Plano, Texas, Stati Uniti, 75093
        • The Heart Hospital Baylor Plano

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

CABG isolato primario

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età maggiore di 18 anni e in grado di fornire il consenso
  • Idoneo per il prelievo venoso endoscopico
  • Minimo di due innesti venosi non sequenziali
  • Disposti a rispettare i requisiti del protocollo

Criteri di esclusione:

  • CABG precedente
  • Chirurgia valvolare precedente o concomitante
  • Qualsiasi altra procedura cardiaca concomitante diversa dall'ablazione chirurgica o dalla riparazione accidentale del PFO
  • Intolleranza allo iodio o al contrasto EV che non può essere controllata con la premedicazione
  • Insufficienza renale con misurazione della velocità di filtrazione glomerulare ≤ 40, a meno che non sia dipendente dalla dialisi
  • Livello piastrinico anomalo definito come conta Plt >400.000
  • Funzione piastrinica anormale (stato di ipercoagulabilità) come evidenziato dal test TEG
  • L'allergia o la presenza di una condizione che lo sperimentatore ritiene possa impedire la somministrazione sicura di ASA o Plavix dopo l'intervento.
  • Il paziente ha una condizione di comorbilità che, secondo l'opinione dello sperimentatore, rappresenta un rischio eccessivo per il successo del prelievo endovascolare della vena

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Miglioramento ottimale della pervietà dell'innesto venoso a lungo termine mediante l'implementazione di nuove tecniche di prelievo endoscopico
Lasso di tempo: 12 mesi
Per dimostrare il miglioramento dei tassi di pervietà degli innesti venosi a 12 mesi per gli innesti di vena safena prelevati endoscopicamente mediante l'impiego di modifiche alle tecniche esistenti nella manipolazione degli innesti venosi durante i raccolti. La pervietà dell'innesto venoso sarà misurata a 30 giorni dopo il CABG ea un anno dopo il CABG come valutato mediante angiografia TC cardiaca o cateterismo cardiaco.
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
OPZIONE
Lasso di tempo: 12 mesi

Sviluppare un approccio standardizzato per il prelievo, la manipolazione e la preparazione degli innesti venosi nell'approccio endoscopico. Catturando quanto segue:

  1. Incidenza del fallimento dell'innesto venoso al momento del CABG iniziale come valutato dalle misurazioni del flusso dell'innesto del tempo di transito
  2. Incidenza dell'insufficienza del trapianto venoso al 30° giorno post-operatorio valutata mediante angiografia TC cardiaca o cateterismo cardiaco
  3. Incidenza di fallimento dell'innesto venoso ad ogni intervallo (30 giorni e 12 mesi) come classificato da:

    1. Vaso raccolto
    2. destinazioni dell'innesto venoso
    3. qualità dell'innesto venoso
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: David Moore, MD, The Heart Hospital Baylor Plano
  • Investigatore principale: Michael J Mack, MD, Cardiopulmonary Research Science and Technology Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 febbraio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 settembre 2012

Primo Inserito (Stima)

2 ottobre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

22 ottobre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 ottobre 2014

Ultimo verificato

1 settembre 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Disfunsione dell'arteria coronaria

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    Completato
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