- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01697176
Miglioramento ottimale della pervietà dell'innesto venoso a lungo termine mediante l'implementazione di nuove tecniche di prelievo endoscopico (OPTION)
21 ottobre 2014 aggiornato da: Cardiopulmonary Research Science and Technology Institute
Uno studio prospettico, multicentrico, non randomizzato, osservazionale, di 1 anno per valutare il miglioramento ottimale della pervietà dell'innesto venoso a lungo termine mediante l'implementazione di nuove tecniche di raccolta endoscopica
Questo è uno studio osservazionale sulle procedure di innesto di bypass coronarico solitario con prelievo endoscopico di innesto venoso utilizzando le migliori pratiche di prelievo.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio osservazionale prospettico, multicentrico, non randomizzato su 100 pazienti che saranno sottoposti a bypass coronarico di routine.
I candidati idonei saranno sottoposti a procedure di innesto di bypass coronarico (CABG) solitario con prelievo endoscopico della vena utilizzando le migliori pratiche di prelievo, definite come: eparinizzazione sistemica prima della manipolazione della vena, standardizzazione delle tecniche di prelievo dell'innesto venoso, siringa con limitazione della pressione e uso di 3 mesi di doppio anti- terapia piastrinica.
I pazienti verranno sottoposti ad angiografia TC a 30 giorni e 12 mesi per valutare la pervietà dell'innesto venoso.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
100
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Texas
-
Dallas, Texas, Stati Uniti, 75230
- CRSTI/Medical City Dallas
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Plano, Texas, Stati Uniti, 75093
- The Heart Hospital Baylor Plano
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
CABG isolato primario
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età maggiore di 18 anni e in grado di fornire il consenso
- Idoneo per il prelievo venoso endoscopico
- Minimo di due innesti venosi non sequenziali
- Disposti a rispettare i requisiti del protocollo
Criteri di esclusione:
- CABG precedente
- Chirurgia valvolare precedente o concomitante
- Qualsiasi altra procedura cardiaca concomitante diversa dall'ablazione chirurgica o dalla riparazione accidentale del PFO
- Intolleranza allo iodio o al contrasto EV che non può essere controllata con la premedicazione
- Insufficienza renale con misurazione della velocità di filtrazione glomerulare ≤ 40, a meno che non sia dipendente dalla dialisi
- Livello piastrinico anomalo definito come conta Plt >400.000
- Funzione piastrinica anormale (stato di ipercoagulabilità) come evidenziato dal test TEG
- L'allergia o la presenza di una condizione che lo sperimentatore ritiene possa impedire la somministrazione sicura di ASA o Plavix dopo l'intervento.
- Il paziente ha una condizione di comorbilità che, secondo l'opinione dello sperimentatore, rappresenta un rischio eccessivo per il successo del prelievo endovascolare della vena
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Miglioramento ottimale della pervietà dell'innesto venoso a lungo termine mediante l'implementazione di nuove tecniche di prelievo endoscopico
Lasso di tempo: 12 mesi
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Per dimostrare il miglioramento dei tassi di pervietà degli innesti venosi a 12 mesi per gli innesti di vena safena prelevati endoscopicamente mediante l'impiego di modifiche alle tecniche esistenti nella manipolazione degli innesti venosi durante i raccolti.
La pervietà dell'innesto venoso sarà misurata a 30 giorni dopo il CABG ea un anno dopo il CABG come valutato mediante angiografia TC cardiaca o cateterismo cardiaco.
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12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
OPZIONE
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Sviluppare un approccio standardizzato per il prelievo, la manipolazione e la preparazione degli innesti venosi nell'approccio endoscopico. Catturando quanto segue:
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12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: David Moore, MD, The Heart Hospital Baylor Plano
- Investigatore principale: Michael J Mack, MD, Cardiopulmonary Research Science and Technology Institute
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 agosto 2010
Completamento primario (Effettivo)
1 agosto 2014
Completamento dello studio (Effettivo)
1 agosto 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 febbraio 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 settembre 2012
Primo Inserito (Stima)
2 ottobre 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
22 ottobre 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 ottobre 2014
Ultimo verificato
1 settembre 2012
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- OPTION
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