Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Optimale verbetering van de doorgankelijkheid van adertransplantaten op lange termijn door de implementatie van nieuwe endoscopische oogsttechnieken (OPTION)

21 oktober 2014 bijgewerkt door: Cardiopulmonary Research Science and Technology Institute

Een 1-jarige prospectieve, multicenter, niet-gerandomiseerde, observationele studie om de optimale verbetering van de doorgankelijkheid van adertransplantaten op lange termijn te evalueren door de implementatie van nieuwe endoscopische oogsttechnieken

Dit is een observationele studie van eenzame coronaire bypass-transplantatieprocedures met endoscopische adertransplantaatoogst met behulp van de beste oogstpraktijken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een prospectieve, multicenter, niet-gerandomiseerde, observationele studie van 100 patiënten die routinematig een coronaire bypassoperatie zullen ondergaan. In aanmerking komende kandidaten ondergaan eenzame coronaire bypassoperatie (CABG) met endoscopische aderoogst volgens de beste oogstpraktijken, gedefinieerd als: systemische heparinisatie voorafgaand aan adermanipulatie, standaardisatie van technieken voor het oogsten van adertransplantaten, drukbeperkende spuit en 3 maanden gebruik van dubbele anti- bloedplaatjes therapie. Patiënten ondergaan een CT-angiografie na 30 dagen en 12 maanden om de doorgankelijkheid van het adertransplantaat te beoordelen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

100

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75230
        • CRSTI/Medical City Dallas
      • Plano, Texas, Verenigde Staten, 75093
        • The Heart Hospital Baylor Plano

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Primair geïsoleerde CABG

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ouder dan 18 jaar en in staat om toestemming te geven
  • Komt in aanmerking voor endoscopische aderoogst
  • Minimaal twee niet-opeenvolgende adertransplantaten
  • Bereid om te voldoen aan de vereisten van het protocol

Uitsluitingscriteria:

  • Vorige CABG
  • Eerdere of gelijktijdige klepoperaties
  • Elke andere gelijktijdige cardiale procedure anders dan chirurgische ablatie of incidentele PFO-reparatie
  • Intolerantie voor jodium of IV-contrastmiddel dat niet onder controle kan worden gebracht met premedicatie
  • Nierinsufficiëntie met GFR-meting ≤ 40, tenzij afhankelijk van dialyse
  • Abnormaal niveau van bloedplaatjes gedefinieerd als Plt-telling> 400.000
  • Abnormale bloedplaatjesfunctie (hypercoaguleerbare toestand) zoals blijkt uit TEG-testen
  • Allergie voor of aanwezigheid van een aandoening die volgens de onderzoeker een veilige postoperatieve toediening van ASA of Plavix kan verhinderen.
  • Patiënt heeft een comorbide aandoening die naar de mening van de onderzoeker een onnodig risico vormt voor succesvolle endovasculaire oogst van de ader

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Optimale verbetering van de doorgankelijkheid van adertransplantaten op lange termijn door de implementatie van nieuwe endoscopische oogsttechnieken
Tijdsspanne: 12 maanden
Aantonen van verbeterde doorgankelijkheid van adertransplantaten na 12 maanden voor endoscopisch geoogste vena saphena-transplantaten door gebruik te maken van aanpassingen aan bestaande technieken bij het hanteren van adertransplantaten tijdens oogsten. De doorgankelijkheid van het adertransplantaat zal worden gemeten 30 dagen na CABG en één jaar na CABG zoals geëvalueerd door cardiale CT-angiografie of hartkatheterisatie.
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
KEUZE
Tijdsspanne: 12 maanden

Een gestandaardiseerde aanpak ontwikkelen voor het oogsten, hanteren en prepareren van adertransplantaten in de endoscopische benadering. Door het volgende vast te leggen:

  1. Incidentie van adertransplantaatfalen op het moment van initiële CABG zoals geëvalueerd door transittijdtransplantaatstroommetingen
  2. Incidentie van falen van adertransplantaat op postoperatieve dag 30 zoals beoordeeld door cardiale CT-angiografie of hartkatheterisatie

  3. Incidentie van falen van adertransplantaat bij elk interval (30 dagen en 12 maanden) zoals gecategoriseerd op basis van:

    1. Geoogst schip
    2. adertransplantatie bestemmingen
    3. kwaliteit van het adertransplantaat
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Cardiopulmonary Research Science and Technology Institute

Medewerkers

Maquet Cardiovascular

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: David Moore, MD, The Heart Hospital Baylor Plano
  • Hoofdonderzoeker: Michael J Mack, MD, Cardiopulmonary Research Science and Technology Institute

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 februari 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 september 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

2 oktober 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

22 oktober 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 oktober 2014

Laatst geverifieerd

1 september 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • OPTION

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Coronaire hartziekte

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren