Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Optimal forbedring af venetransplantatåbenthed på lang sigt ved implementering af nye endoskopiske høstteknikker (OPTION)

21. oktober 2014 opdateret af: Cardiopulmonary Research Science and Technology Institute

Et 1-årigt prospektivt, multicenter, ikke-randomiseret, observationelt studie for at evaluere optimal forbedring af venetransplantatåbenhed på lang sigt ved implementering af nye endoskopiske høstteknikker

Dette er en observationsundersøgelse af enlige koronararterie-bypass-transplantationsprocedurer med endoskopisk venetransplantat-høstning ved brug af bedste høstpraksis.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Dette er et prospektivt, multicenter, ikke-randomiseret, observationsstudie af 100 patienter, som vil gennemgå rutinemæssig koronararterie-bypass-transplantation. Kvalificerede kandidater vil gennemgå enlige koronararterie-bypassgraft-procedurer (CABG) med endoskopisk venehøstning ved brug af bedste høstpraksis, defineret som: systemisk heparinisering før venemanipulation, standardisering af venetransplantathøstteknikker, trykbegrænsende sprøjte og 3 måneders brug af dobbelt anti- blodpladebehandling. Patienterne vil gennemgå en CT-angiografi efter 30 dage og 12 måneder for at vurdere åbenheden af ​​et venetransplantat.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

100

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75230
        • CRSTI/Medical City Dallas
      • Plano, Texas, Forenede Stater, 75093
        • The Heart Hospital Baylor Plano

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Primær isoleret CABG

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder over 18 og i stand til at give samtykke
  • Berettiget til endoskopisk venehøst
  • Minimum to ikke-sekventielle venetransplantater
  • Villig til at overholde kravene i protokol

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere CABG
  • Tidligere eller samtidig klapoperation
  • Enhver anden samtidig hjerteindgreb ud over kirurgisk ablation eller tilfældig PFO-reparation
  • Intolerance over for jod eller IV-kontrast, der ikke kan kontrolleres med præmedicinering
  • Nyreinsufficiens med GFR-måling ≤ 40, medmindre dialyseafhængig
  • Unormalt blodpladeniveau defineret som Plt Count >400.000
  • Unormal blodpladefunktion (hyperkoagulerbar tilstand) som påvist ved TEG-test
  • Allergi over for eller tilstedeværelse af en tilstand, som investigator mener kan forhindre sikker administration af ASA eller Plavix postoperativt.
  • Patienten har en co-morbid tilstand, der efter investigatorens mening udgør en unødig risiko for vellykket endovaskulær høst af venen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Optimal forbedring af venetransplantatåbenthed på lang sigt ved implementering af nye endoskopiske høstteknikker
Tidsramme: 12 måneder
At demonstrere forbedrede patency-rater for venetransplantater efter 12 måneder for endoskopisk høst af saphenøse venetransplantater ved anvendelse af modifikationer af eksisterende teknikker til håndtering af venetransplantater under høst. Venetransplantatets åbenhed vil blive målt 30 dage efter CABG og et år efter CABG som evalueret ved hjerte-CT-angiografi eller hjertekateterisering.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
MULIGHED
Tidsramme: 12 måneder

At udvikle en standardiseret tilgang til høst, håndtering og klargøring af venetransplantater i den endoskopiske tilgang. Ved at fange følgende:

  1. Forekomst af venetransplantatsvigt på tidspunktet for initial CABG som evalueret ved transittid graftflowmålinger
  2. Forekomst af venegraftsvigt på postoperativ dag 30 som evalueret ved hjerte-CT-angiografi eller hjertekateterisering

  3. Forekomst af venetransplantationsfejl ved hvert interval (30 dage og 12 måneder) som kategoriseret efter:

    1. Høstet fartøj
    2. venetransplantationsdestinationer
    3. venetransplantatkvalitet
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cardiopulmonary Research Science and Technology Institute

Samarbejdspartnere

Maquet Cardiovascular

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: David Moore, MD, The Heart Hospital Baylor Plano
  • Ledende efterforsker: Michael J Mack, MD, Cardiopulmonary Research Science and Technology Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. februar 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. september 2012

Først opslået (Skøn)

2. oktober 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

22. oktober 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. oktober 2014

Sidst verificeret

1. september 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • OPTION

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Koronararteriesygdom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Norway

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner