Mejora óptima de la permeabilidad del injerto de vena a largo plazo mediante la implementación de nuevas técnicas de recolección endoscópica (OPTION)
21 de octubre de 2014 actualizado por: Cardiopulmonary Research Science and Technology Institute
Un estudio observacional prospectivo, multicéntrico, no aleatorizado, de 1 año para evaluar la mejora óptima de la permeabilidad del injerto venoso a largo plazo mediante la implementación de nuevas técnicas de extracción endoscópica
Este es un estudio observacional de procedimientos de injerto de derivación de arteria coronaria solitarios con recolección endoscópica de injertos de vena utilizando las mejores prácticas de recolección.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Este es un estudio observacional prospectivo, multicéntrico, no aleatorizado de 100 pacientes que se someterán a un injerto de bypass de arteria coronaria de rutina.
Los candidatos elegibles se someterán a procedimientos de injerto de derivación de arteria coronaria (CABG, por sus siglas en inglés) solitarios con recolección endoscópica de venas utilizando las mejores prácticas de recolección, definidas como: heparinización sistémica antes de la manipulación de venas, estandarización de las técnicas de recolección de injertos de venas, jeringa con limitación de presión y uso de 3 meses de anti-injerto dual. terapia de plaquetas
Los pacientes se someterán a una angiografía por TC a los 30 días ya los 12 meses para evaluar la permeabilidad del injerto venoso.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
100
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
- CRSTI/Medical City Dallas
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Plano, Texas, Estados Unidos, 75093
- The Heart Hospital Baylor Plano
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
CABG primario aislado
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mayor de 18 años y capaz de dar su consentimiento
- Elegible para la recolección de vena endoscópica
- Mínimo de dos injertos de vena no secuenciales
- Dispuesto a cumplir con los requisitos del protocolo.
Criterio de exclusión:
- CABG anterior
- Cirugía valvular previa o concomitante
- Cualquier otro procedimiento cardíaco concomitante que no sea la ablación quirúrgica o la reparación incidental del FOP
- Intolerancia al yodo o al contraste intravenoso que no se puede controlar con premedicación
- Insuficiencia renal con medición de GFR ≤ 40, a menos que dependa de diálisis
- Nivel anormal de plaquetas definido como Plt Count >400,000
- Función plaquetaria anormal (estado de hipercoagulabilidad) como lo demuestra la prueba de TEG
- La alergia o la presencia de una afección que el investigador cree que puede impedir la administración segura de AAS o Plavix después de la operación.
- El paciente tiene una condición comórbida que, en opinión del investigador, representa un riesgo indebido para la extracción endovascular exitosa de la vena.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mejora óptima de la permeabilidad del injerto de vena a largo plazo mediante la implementación de nuevas técnicas de recolección endoscópica
Periodo de tiempo: 12 meses
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Demostrar mejores tasas de permeabilidad del injerto de vena a los 12 meses para injertos de vena safena extraídos endoscópicamente mediante el empleo de modificaciones a las técnicas existentes en el manejo del injerto de vena durante la extracción.
La permeabilidad del injerto de vena se medirá 30 días después de la CABG y un año después de la CABG según lo evaluado mediante angiografía por TC cardíaca o cateterismo cardíaco.
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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OPCIÓN
Periodo de tiempo: 12 meses
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Desarrollar un enfoque estandarizado para la recolección, manejo y preparación de injertos de vena en el enfoque endoscópico. Al capturar lo siguiente:
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: David Moore, MD, The Heart Hospital Baylor Plano
- Investigador principal: Michael J Mack, MD, Cardiopulmonary Research Science and Technology Institute
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de febrero de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de septiembre de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
2 de octubre de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
22 de octubre de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de octubre de 2014
Última verificación
1 de septiembre de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- OPTION
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