Оптимальное улучшение проходимости венозного трансплантата в долгосрочной перспективе за счет внедрения новых эндоскопических методов забора (OPTION)
21 октября 2014 г. обновлено: Cardiopulmonary Research Science and Technology Institute
Годичное проспективное, многоцентровое, нерандомизированное, обсервационное исследование для оценки оптимального улучшения проходимости венозного трансплантата в долгосрочной перспективе за счет внедрения новых эндоскопических методов забора
Это обсервационное исследование процедур шунтирования одиночной коронарной артерии с эндоскопическим забором венозного шунта с использованием лучших практик забора.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Это проспективное многоцентровое нерандомизированное обсервационное исследование 100 пациентов, которым будет проведено рутинное аортокоронарное шунтирование.
Подходящие кандидаты пройдут одиночные процедуры аортокоронарного шунтирования (АКШ) с эндоскопическим забором вены с использованием передовых методов забора, определяемых как: системная гепаринизация перед манипуляциями с венами, стандартизация методов забора венозного трансплантата, шприц с ограничением давления и 3-месячное использование двойного анти- тромбоцитарная терапия.
Через 30 дней и 12 месяцев пациенты будут проходить КТ-ангиографию для оценки проходимости венозного трансплантата.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
100
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75230
- CRSTI/Medical City Dallas
-
Plano, Texas, Соединенные Штаты, 75093
- The Heart Hospital Baylor Plano
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Первичное изолированное АКШ
Описание
Критерии включения:
- Возраст старше 18 лет и возможность дать согласие
- Подходит для эндоскопического забора вен
- Минимум два непоследовательных венозных шунта
- Готов соблюдать требования протокола
Критерий исключения:
- Предыдущий CABG
- Предшествующая или сопутствующая операция на клапане
- Любая другая сопутствующая кардиологическая процедура, кроме хирургической абляции или случайной пластики открытого овального окна.
- Непереносимость йода или внутривенного контраста, которую нельзя контролировать с помощью премедикации.
- Почечная недостаточность с измерением СКФ ≤ 40, если не требуется диализ
- Аномальный уровень тромбоцитов, определяемый как число тромбоцитов > 400 000
- Нарушение функции тромбоцитов (состояние гиперкоагуляции), подтвержденное тестом ТЭГ
- Аллергия или наличие состояния, которое, по мнению исследователя, может помешать безопасному введению АСК или плавикса после операции.
- У пациента есть сопутствующее заболевание, которое, по мнению исследователя, представляет неоправданный риск для успешного эндоваскулярного забора вены.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оптимальное улучшение проходимости венозного трансплантата в долгосрочной перспективе за счет внедрения новых эндоскопических методов забора
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Продемонстрировать улучшенные показатели проходимости венозных трансплантатов через 12 месяцев после эндоскопического извлечения трансплантатов из подкожной вены путем использования модификаций существующих методов обработки венозных трансплантатов во время забора.
Проходимость венозного трансплантата будет измеряться через 30 дней после АКШ и через 1 год после АКШ по результатам КТ-ангиографии или катетеризации сердца.
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ВАРИАНТ
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Разработать стандартизированный подход к сбору, обработке и подготовке венозных трансплантатов при эндоскопическом доступе. Захватив следующее:
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: David Moore, MD, The Heart Hospital Baylor Plano
- Главный следователь: Michael J Mack, MD, Cardiopulmonary Research Science and Technology Institute
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 августа 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 августа 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 февраля 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 сентября 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
2 октября 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
22 октября 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 октября 2014 г.
Последняя проверка
1 сентября 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- OPTION
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .