Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Optimaalinen laskimonsiirteen avoimuuden parantaminen pitkällä aikavälillä käyttämällä uusia endoskooppisia keräystekniikoita (OPTION)

tiistai 21. lokakuuta 2014 päivittänyt: Cardiopulmonary Research Science and Technology Institute

Vuoden mittainen tuleva, monikeskus, ei-satunnaistettu, havainnollinen tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida laskimonsiirteen optimaalista paranemista pitkällä aikavälillä käyttämällä uusia endoskooppisia keräystekniikoita

Tämä on havainnollinen tutkimus yksittäisistä sepelvaltimoiden ohitustoimenpiteistä, joissa endoskooppinen laskimosiirrännäinen kerätään parhaita keräyskäytäntöjä käyttäen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on prospektiivinen, monikeskus, ei-satunnaistettu havainnollinen tutkimus, jossa on mukana 100 potilasta, joille tehdään rutiini sepelvaltimon ohitusleikkaus. Tukikelpoisille hakijoille tehdään yksinäisiä sepelvaltimon ohitussiirteen (CABG) toimenpiteitä, joihin liittyy endoskooppinen laskimokeräys parhaiden keräyskäytäntöjen mukaisesti, jotka määritellään seuraavasti: systeeminen heparinisointi ennen laskimokäsittelyä, laskimonsiirtotekniikoiden standardointi, painetta rajoittava ruisku ja 3 kuukauden kaksoisanti- verihiutaleiden hoito. Potilaille tehdään CT-angiografia 30 päivän ja 12 kuukauden kuluttua laskimonsiirteen läpinäkyvyyden arvioimiseksi.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

100

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75230
        • CRSTI/Medical City Dallas
      • Plano, Texas, Yhdysvallat, 75093
        • The Heart Hospital Baylor Plano

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Ensisijainen eristetty CABG

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä yli 18 ja voi antaa suostumuksen
  • Soveltuu endoskooppiseen laskimokeräukseen
  • Vähintään kaksi ei-peräkkäistä laskimosiirrettä
  • Valmis noudattamaan protokollan vaatimuksia

Poissulkemiskriteerit:

  • Edellinen CABG
  • Aiempi tai samanaikainen läppäleikkaus
  • Kaikki muut samanaikainen sydäntoimenpiteet kuin kirurginen ablaatio tai satunnainen PFO-korjaus
  • Jodi- tai IV-kontrasti-intoleranssi, jota ei voida hallita esilääkityksen avulla
  • Munuaisten vajaatoiminta GFR-mittauksella ≤ 40, ellei dialyysiriippuvainen
  • Epänormaali verihiutaletaso määritellään Plt Count:ksi >400 000
  • Epänormaali verihiutaleiden toiminta (hyperkoaguloituva tila), joka on todistettu TEG-testillä
  • Allergia tai sairaus, jonka tutkija kokee, voi estää ASA:n tai Plavixin turvallisen annon leikkauksen jälkeen.
  • Potilaalla on rinnakkaissairaus, joka tutkijan mielestä muodostaa kohtuuttoman riskin suonen endovaskulaarisen talteenoton onnistumiselle

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Optimaalinen laskimonsiirteen avoimuuden parantaminen pitkällä aikavälillä käyttämällä uusia endoskooppisia keräystekniikoita
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Havainnollistaa parantuneiden laskimosiirteiden avoimuusasteita 12 kuukauden kohdalla endoskooppisesti poimittujen suonensisälaskimosiirteiden osalta käyttämällä modifikaatioita olemassa oleviin tekniikoihin laskimonsiirteiden käsittelyssä sadonkorjuun aikana. Laskimosiirteen läpinäkyvyys mitataan 30 päivää CABG:n jälkeen ja yksi vuosi CABG:n jälkeen, arvioituna sydämen CT-angiografialla tai sydämen katetroinnilla.
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
VAIHTOEHTO
Aikaikkuna: 12 kuukautta

Kehittää standardisoitu lähestymistapa laskimosiirteiden keräämiseen, käsittelyyn ja valmisteluun endoskooppisessa lähestymistavassa. Tallentamalla seuraavat:

  1. Laskimon siirteen epäonnistumisen ilmaantuvuus ensimmäisen CABG:n aikana arvioituna siirtoajan siirteen virtausmittauksilla
  2. Laskimonsiirron vajaatoiminnan ilmaantuvuus leikkauksen jälkeisenä päivänä 30 mitattuna sydämen CT-angiografialla tai sydämen katetroinnilla

  3. Laskimonsiirron epäonnistumisen ilmaantuvuus kullakin aikavälillä (30 päivää ja 12 kuukautta) luokiteltuna:

    1. Kerätty alus
    2. laskimosiirtokohteet
    3. laskimosiirteen laatu
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Cardiopulmonary Research Science and Technology Institute

Yhteistyökumppanit

Maquet Cardiovascular

Tutkijat

  • Päätutkija: David Moore, MD, The Heart Hospital Baylor Plano
  • Päätutkija: Michael J Mack, MD, Cardiopulmonary Research Science and Technology Institute

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. elokuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. elokuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. elokuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 17. helmikuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 28. syyskuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 2. lokakuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 22. lokakuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 21. lokakuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. syyskuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • OPTION

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sepelvaltimotauti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Macedonia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa