Optimale langfristige Verbesserung der Durchgängigkeit von Venentransplantaten durch die Implementierung neuartiger endoskopischer Entnahmetechniken (OPTION)
21. Oktober 2014 aktualisiert von: Cardiopulmonary Research Science and Technology Institute
Eine einjährige prospektive, multizentrische, nicht randomisierte Beobachtungsstudie zur Bewertung der langfristigen optimalen Verbesserung der Durchgängigkeit von Venentransplantaten durch die Implementierung neuartiger endoskopischer Erntetechniken
Hierbei handelt es sich um eine Beobachtungsstudie zu Verfahren zur Bypass-Transplantation einzelner Koronararterien mit endoskopischer Venentransplantatentnahme unter Verwendung der besten Entnahmepraktiken.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Hierbei handelt es sich um eine prospektive, multizentrische, nicht randomisierte Beobachtungsstudie mit 100 Patienten, die sich einer routinemäßigen Bypass-Transplantation der Koronararterien unterziehen.
Berechtigte Kandidaten werden sich einer Einzelkoronararterien-Bypass-Transplantation (CABG) mit endoskopischer Venenentnahme unter Verwendung der besten Entnahmepraktiken unterziehen, definiert als: systemische Heparinisierung vor der Venenmanipulation, Standardisierung der Venentransplantat-Entnahmetechniken, druckbegrenzende Spritze und 3-monatige Verwendung von Dual-Anti- Thrombozytentherapie.
Die Patienten werden nach 30 Tagen und 12 Monaten einer CT-Angiographie unterzogen, um die Durchgängigkeit des Venentransplantats zu beurteilen.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
100
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Texas
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Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75230
- CRSTI/Medical City Dallas
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Plano, Texas, Vereinigte Staaten, 75093
- The Heart Hospital Baylor Plano
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Primär isoliertes CABG
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Mindestens 18 Jahre alt und einwilligungsfähig
- Geeignet für die endoskopische Venenentnahme
- Mindestens zwei nicht aufeinanderfolgende Venentransplantationen
- Bereit, die Anforderungen des Protokolls einzuhalten
Ausschlusskriterien:
- Vorheriges CABG
- Vorherige oder begleitende Klappenoperation
- Jeder andere begleitende Herzeingriff außer chirurgischer Ablation oder zufälliger PFO-Reparatur
- Unverträglichkeit gegenüber Jod oder intravenös verabreichtem Kontrastmittel, die mit einer Prämedikation nicht kontrolliert werden kann
- Niereninsuffizienz mit GFR-Messung ≤ 40, sofern nicht dialysepflichtig
- Abnormaler Thrombozytenspiegel, definiert als Plt Count >400.000
- Abnormale Thrombozytenfunktion (hyperkoagulierbarer Zustand), nachgewiesen durch TEG-Tests
- Eine Allergie oder das Vorliegen einer Erkrankung, von der der Prüfer glaubt, dass sie die sichere Verabreichung von ASS oder Plavix nach der Operation verhindern könnte.
- Der Patient leidet an einer Komorbidität, die nach Ansicht des Prüfarztes ein übermäßiges Risiko für eine erfolgreiche endovaskuläre Entnahme der Vene darstellt
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Optimale langfristige Verbesserung der Durchgängigkeit von Venentransplantaten durch die Implementierung neuartiger endoskopischer Entnahmetechniken
Zeitfenster: 12 Monate
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Nachweis verbesserter Durchgängigkeitsraten von Venentransplantaten nach 12 Monaten für die endoskopische Entnahme von Vena saphena durch den Einsatz von Modifikationen bestehender Techniken bei der Handhabung von Venentransplantaten während der Entnahme.
Die Durchgängigkeit des Venentransplantats wird 30 Tage nach der CABG und ein Jahr nach der CABG gemessen, wie durch Herz-CT-Angiographie oder Herzkatheterisierung beurteilt.
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12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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MÖGLICHKEIT
Zeitfenster: 12 Monate
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Entwicklung eines standardisierten Ansatzes für die Entnahme, Handhabung und Vorbereitung von Venentransplantaten im endoskopischen Ansatz. Durch die Erfassung von Folgendem:
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12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: David Moore, MD, The Heart Hospital Baylor Plano
- Hauptermittler: Michael J Mack, MD, Cardiopulmonary Research Science and Technology Institute
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. August 2010
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. August 2014
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. August 2014
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
17. Februar 2012
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
28. September 2012
Zuerst gepostet (Schätzen)
2. Oktober 2012
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
22. Oktober 2014
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
21. Oktober 2014
Zuletzt verifiziert
1. September 2012
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- OPTION
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