Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Optimal forbedring av langsiktig venetransplantasjonspatent ved implementering av nye endoskopiske høstingsteknikker (OPTION)

21. oktober 2014 oppdatert av: Cardiopulmonary Research Science and Technology Institute

En 1-årig prospektiv, multisenter, ikke-randomisert, observasjonsstudie for å evaluere optimal forbedring av langsiktig venetransplantasjon ved implementering av nye endoskopiske høstingsteknikker

Dette er en observasjonsstudie av enslige koronararterie-bypass-podeprosedyrer med endoskopisk venegraft-høsting ved bruk av beste høstingspraksis.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Dette er en prospektiv, multisenter, ikke-randomisert, observasjonsstudie av 100 pasienter som skal gjennomgå rutinemessig koronar bypass-transplantasjon. Kvalifiserte kandidater vil gjennomgå enslige koronararterie bypass graft (CABG) prosedyrer med endoskopisk venehøsting ved bruk av beste høstingspraksis, definert som: systemisk heparinisering før venemanipulasjon, standardisering av venetransplantasjonsteknikker, trykkbegrensende sprøyte og 3 måneders bruk av dobbel anti- blodplatebehandling. Pasienter vil gjennomgå en CT-angiografi etter 30 dager og 12 måneder for å vurdere åpenhet av venetransplantat.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

100

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75230
        • CRSTI/Medical City Dallas
      • Plano, Texas, Forente stater, 75093
        • The Heart Hospital Baylor Plano

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Primær isolert CABG

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder over 18 og kan gi samtykke
  • Kvalifisert for endoskopisk venehøsting
  • Minimum to ikke-sekvensielle venetransplantasjoner
  • Villig til å overholde kravene i protokollen

Ekskluderingskriterier:

  • Forrige CABG
  • Tidligere eller samtidig ventiloperasjon
  • Enhver annen samtidig hjerteprosedyre bortsett fra kirurgisk ablasjon eller tilfeldig PFO-reparasjon
  • Intoleranse for jod eller IV-kontrast som ikke kan kontrolleres med premedisinering
  • Nyreinsuffisiens med GFR-måling ≤ 40, med mindre dialyseavhengig
  • Unormalt blodplatenivå definert som Plt Count >400 000
  • Unormal blodplatefunksjon (hyperkoagulerbar tilstand) som vist ved TEG-testing
  • Allergi mot eller tilstedeværelse av en tilstand som etterforskeren mener kan forhindre sikker administrering av ASA eller Plavix postoperativt.
  • Pasienten har en komorbid tilstand som etter utrederens mening utgjør en unødig risiko for vellykket endovaskulær høsting av venen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Optimal forbedring av langtidsåpenhet for venetransplantasjon ved implementering av nye endoskopiske høstingsteknikker
Tidsramme: 12 måneder
For å demonstrere forbedrede patency-rater for venetransplantater ved 12 måneder for endoskopisk høsting av saphenøse venetransplantasjoner ved bruk av modifikasjoner av eksisterende teknikker i venetransplantathåndtering under høsting. Åpenhet av venetransplantat vil bli målt 30 dager etter CABG og ett år etter CABG som evaluert ved hjerte-CT-angiografi eller hjertekateterisering.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
ALTERNATIV
Tidsramme: 12 måneder

Å utvikle en standardisert tilnærming for høsting, håndtering og klargjøring av venetransplantater i den endoskopiske tilnærmingen. Ved å fange opp følgende:

  1. Forekomst av venetransplantatsvikt på tidspunktet for innledende CABG som evaluert ved transittid graftstrømmålinger
  2. Forekomst av venetransplantatsvikt på postoperativ dag 30 som evaluert ved hjerte-CT-angiografi eller hjertekateterisering

  3. Forekomst av venetransplantasjonssvikt ved hvert intervall (30 dager og 12 måneder) som kategorisert etter:

    1. Innhøstet fartøy
    2. venetransplantasjonsdestinasjoner
    3. venetransplantatkvalitet
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Cardiopulmonary Research Science and Technology Institute

Samarbeidspartnere

Maquet Cardiovascular

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: David Moore, MD, The Heart Hospital Baylor Plano
  • Hovedetterforsker: Michael J Mack, MD, Cardiopulmonary Research Science and Technology Institute

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. februar 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. september 2012

Først lagt ut (Anslag)

2. oktober 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

22. oktober 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. oktober 2014

Sist bekreftet

1. september 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • OPTION

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Koronararteriesykdom

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Argentina

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere