Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Optymalna poprawa drożności przeszczepu żylnego w dłuższej perspektywie dzięki wdrożeniu nowatorskich technik pobierania endoskopowego (OPTION)

21 października 2014 zaktualizowane przez: Cardiopulmonary Research Science and Technology Institute

Roczne, prospektywne, wieloośrodkowe, nierandomizowane, obserwacyjne badanie mające na celu ocenę optymalnej długoterminowej poprawy drożności protezy żylnej dzięki wdrożeniu nowych technik pobierania endoskopowego

Jest to badanie obserwacyjne pojedynczych procedur wszczepienia pomostów aortalno-wieńcowych z endoskopowym pobraniem przeszczepu żyły przy użyciu najlepszych praktyk.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Jest to prospektywne, wieloośrodkowe, nierandomizowane, obserwacyjne badanie 100 pacjentów, którzy zostaną poddani rutynowemu wszczepieniu pomostów aortalno-wieńcowych. Kwalifikujący się kandydaci zostaną poddani pojedynczym zabiegom wszczepienia pomostów aortalno-wieńcowych (CABG) z endoskopowym pobraniem żył z wykorzystaniem najlepszych praktyk w zakresie pobierania, zdefiniowanych jako: ogólnoustrojowa heparynizacja przed operacją żył, standaryzacja technik pobierania przeszczepów żylnych, strzykawka ograniczająca ciśnienie i 3-miesięczne stosowanie podwójnego anty- terapia płytkowa. Pacjenci zostaną poddani angiografii CT po 30 dniach i 12 miesiącach w celu oceny drożności przeszczepu żyły.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

100

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75230
        • CRSTI/Medical City Dallas
      • Plano, Texas, Stany Zjednoczone, 75093
        • The Heart Hospital Baylor Plano

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pierwotne izolowane CABG

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek powyżej 18 lat i możliwość wyrażenia zgody
  • Kwalifikuje się do endoskopowego pobierania żył
  • Minimum dwa niesekwencyjne przeszczepy żył
  • Gotowość do przestrzegania wymagań protokołu

Kryteria wyłączenia:

  • Poprzedni CABG
  • Wcześniejsza lub współistniejąca operacja zastawki
  • Każda inna współistniejąca procedura kardiologiczna inna niż ablacja chirurgiczna lub przypadkowa naprawa PFO
  • Nietolerancja jodu lub środka kontrastowego dożylnego, której nie można kontrolować za pomocą premedykacji
  • Niewydolność nerek z pomiarem GFR ≤ 40, chyba że jest zależna od dializy
  • Nieprawidłowy poziom płytek krwi zdefiniowany jako liczba Plt >400 000
  • Nieprawidłowa funkcja płytek krwi (stan nadkrzepliwości) potwierdzona testem TEG
  • Alergia lub obecność stanu, który zdaniem badacza może uniemożliwić bezpieczne podanie ASA lub Plavixu po operacji.
  • Pacjent ma współistniejącą chorobę, która w opinii badacza stwarza nadmierne ryzyko dla pomyślnego wewnątrznaczyniowego pobrania żyły

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Optymalna poprawa drożności przeszczepu żylnego w dłuższej perspektywie dzięki wdrożeniu nowych technik endoskopowego pobierania
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Wykazanie poprawy wskaźników drożności przeszczepu żyły po 12 miesiącach w przypadku endoskopowego pobrania przeszczepów żyły odpiszczelowej poprzez zastosowanie modyfikacji istniejących technik postępowania z przeszczepem żyły podczas pobierania. Drożność przeszczepu żylnego będzie mierzona 30 dni po CABG i rok po CABG, oceniana za pomocą angiografii CT serca lub cewnikowania serca.
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
OPCJA
Ramy czasowe: 12 miesięcy

Opracowanie znormalizowanego podejścia do pobierania, obchodzenia się i przygotowywania przeszczepów żył w podejściu endoskopowym. Przechwytując:

  1. Częstość występowania niewydolności przeszczepu żylnego w czasie początkowego CABG oceniana na podstawie pomiarów przepływu przeszczepu w czasie przejścia
  2. Częstość występowania niewydolności przeszczepu żylnego w 30. dniu po operacji oceniana za pomocą angiografii CT serca lub cewnikowania serca

  3. Częstość występowania niewydolności przeszczepu żyły w każdym przedziale (30 dni i 12 miesięcy) w podziale według:

    1. Zebrane naczynie
    2. miejsca przeszczepu żyły
    3. jakość przeszczepu żyły
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cardiopulmonary Research Science and Technology Institute

Współpracownicy

Maquet Cardiovascular

Śledczy

  • Główny śledczy: David Moore, MD, The Heart Hospital Baylor Plano
  • Główny śledczy: Michael J Mack, MD, Cardiopulmonary Research Science and Technology Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 lutego 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 września 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

2 października 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

22 października 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 października 2014

Ostatnia weryfikacja

1 września 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • OPTION

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba wieńcowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mauritania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj