Melhoria ótima da permeabilidade do enxerto venoso a longo prazo pela implementação de novas técnicas de colheita endoscópica (OPTION)
21 de outubro de 2014 atualizado por: Cardiopulmonary Research Science and Technology Institute
Um estudo prospectivo, multicêntrico, não randomizado, observacional de 1 ano para avaliar a melhora ideal da permeabilidade do enxerto venoso a longo prazo pela implementação de novas técnicas de colheita endoscópica
Este é um estudo observacional de procedimentos de enxerto de bypass de artéria coronária isolada com colheita de enxerto de veia endoscópica usando as melhores práticas de colheita.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Este é um estudo prospectivo, multicêntrico, não randomizado, observacional de 100 pacientes que serão submetidos à cirurgia de revascularização do miocárdio de rotina.
Os candidatos elegíveis serão submetidos a procedimentos de enxerto de revascularização do miocárdio (CABG) solitário com coleta endoscópica de veias usando as melhores práticas de coleta, definidas como: heparinização sistêmica antes da manipulação da veia, padronização das técnicas de coleta de enxerto venoso, seringa limitadora de pressão e uso de 3 meses de anti-inflamatório duplo terapia plaquetária.
Os pacientes serão submetidos a uma angiotomografia em 30 dias e 12 meses para avaliar a patência do enxerto venoso.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
100
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
- CRSTI/Medical City Dallas
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Plano, Texas, Estados Unidos, 75093
- The Heart Hospital Baylor Plano
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
CABG Isolada Primária
Descrição
Critério de inclusão:
- Maior de 18 anos e capaz de fornecer consentimento
- Elegível para colheita de veia endoscópica
- Mínimo de dois enxertos venosos não sequenciais
- Disposto a cumprir os requisitos do protocolo
Critério de exclusão:
- CRM anterior
- Cirurgia valvar prévia ou concomitante
- Qualquer outro procedimento cardíaco concomitante que não seja ablação cirúrgica ou reparo incidental de FOP
- Intolerância ao iodo ou contraste IV que não pode ser controlada com pré-medicação
- Insuficiência renal com medição TFG ≤ 40, a menos que seja dependente de diálise
- Nível de plaquetas anormal definido como Plt Count >400.000
- Função plaquetária anormal (estado de hipercoagulabilidade) conforme evidenciado pelo teste TEG
- Alergia ou presença de uma condição que o investigador sente pode impedir a administração segura de AAS ou Plavix no pós-operatório.
- O paciente tem uma condição comórbida que, na opinião do investigador, representa um risco indevido para a colheita endovascular bem-sucedida da veia
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Melhoria ótima da permeabilidade do enxerto venoso a longo prazo pela implementação de novas técnicas de colheita endoscópica
Prazo: 12 meses
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Demonstrar taxas de patência de enxerto de veia melhoradas em 12 meses para enxertos de veia safena com colheita endoscópica por meio do emprego de modificações nas técnicas existentes no manuseio de enxerto de veia durante as colheitas.
A permeabilidade do enxerto venoso será medida 30 dias após a CABG e um ano após a CABG, conforme avaliado por angiografia por TC cardíaca ou cateterismo cardíaco.
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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OPÇÃO
Prazo: 12 meses
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Desenvolver uma abordagem padronizada para colheita, manuseio e preparo de enxertos venosos na abordagem endoscópica. Ao capturar o seguinte:
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: David Moore, MD, The Heart Hospital Baylor Plano
- Investigador principal: Michael J Mack, MD, Cardiopulmonary Research Science and Technology Institute
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de fevereiro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de setembro de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
2 de outubro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
22 de outubro de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de outubro de 2014
Última verificação
1 de setembro de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- OPTION
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