新しい内視鏡採取技術の導入による静脈グラフトの開存性の長期にわたる最適な改善 (OPTION)
2014年10月21日 更新者：Cardiopulmonary Research Science and Technology Institute
新しい内視鏡採取技術の導入による長期にわたる静脈グラフト開存性の最適な改善を評価するための 1 年間の前向き、多施設、非ランダム化観察研究
これは、最良の採取方法を使用した、内視鏡による静脈移植片採取を伴う単独冠状動脈バイパス移植術の観察研究です。
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
これは、定期的な冠動脈バイパス移植を受ける予定の 100 人の患者を対象とした、前向き、多施設、非ランダム化観察研究です。
適格な候補者は、静脈操作前の全身ヘパリン化、静脈グラフト採取技術の標準化、圧力制限シリンジ、二重抗生物質の 3 か月間使用として定義される最良の採取方法を使用して、内視鏡による静脈採取を伴う単独の冠状動脈バイパス移植 (CABG) 手術を受けることになります。血小板療法。
患者は、静脈グラフトの開存性を評価するために、30 日と 12 か月後に CT 血管造影検査を受けます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
100
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Texas
-
Dallas、Texas、アメリカ、75230
- CRSTI/Medical City Dallas
-
Plano、Texas、アメリカ、75093
- The Heart Hospital Baylor Plano
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
一次分離 CABG
説明
包含基準:
- 18歳以上で同意ができる方
- 内視鏡による静脈採取の対象となる
- 少なくとも 2 つの非連続静脈グラフト
- プロトコルの要件に準拠する意欲がある
除外基準:
- 以前の CABG
- 過去または同時の弁手術
- 外科的アブレーションまたは偶発的な PFO 修復以外のその他の付随する心臓処置
- 前投薬では制御できないヨウ素または IV 造影剤に対する不耐症
- 透析に依存しない限り、GFR測定値が40以下の腎不全
- 異常な血小板レベルは Plt Count >400,000 として定義されます
- TEG検査によって証明される血小板機能の異常（凝固亢進状態）
- 研究者がアレルギーまたは症状の存在を感じている場合、術後の ASA または Plavix の安全な投与が妨げられる可能性があります。
- 患者は、静脈の血管内採取を成功させるのに過度のリスクをもたらすと研究者が判断する併存疾患を患っている
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
新しい内視鏡採取技術の導入による静脈グラフトの開存性の長期にわたる最適な改善
時間枠：12ヶ月
|
採取中の静脈グラフトの取り扱いにおける既存の技術に修正を加えることにより、内視鏡的に採取した伏在静脈グラフトの12か月後の静脈グラフトの開存率が向上することを実証する。
静脈グラフトの開存性は、心臓CT血管造影または心臓カテーテル法によって評価されるように、CABG後30日およびCABG後1年に測定される。
|
12ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
オプション
時間枠：12ヶ月
|
内視鏡アプローチにおける静脈移植片の採取、取り扱い、準備のための標準化されたアプローチを開発する。 以下をキャプチャすることで:
|
12ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：David Moore, MD、The Heart Hospital Baylor Plano
- 主任研究者：Michael J Mack, MD、Cardiopulmonary Research Science and Technology Institute
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年8月1日
一次修了 (実際)
2014年8月1日
研究の完了 (実際)
2014年8月1日
試験登録日
最初に提出
2012年2月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年9月28日
最初の投稿 (見積もり)
2012年10月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年10月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年10月21日
最終確認日
2012年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
冠動脈疾患の臨床試験
-
Adelphi Values LLCBlueprint Medicines Corporation完了肥満細胞性白血病 (MCL) | 攻撃的な全身性肥満細胞症 (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | くすぶり全身性肥満細胞症 (SSM) | 無痛性全身性肥満細胞症 (ISM) ISM サブグループが完全に募集されましたアメリカ