Zlepšuje suplementace lněným semínkem kontrolu glykémie u jedinců s prediabetem?
Tento projekt je klinickou intervenční studií, která určí roli funkční potraviny, lněného semínka, na kontrolu hladiny glukózy v krvi u lidí s prediabetem. Lidé s prediabetem mají vysoké hladiny glukózy v krvi, protože jejich buňky nereagují na inzulín tak, jak by měly. Postupem času mohou lidé s prediabetem přejít do diabetu 2. typu a mají zvýšené riziko onemocnění srdce a ledvin. Přestože jsou dlouhodobé komplikace spojené s diabetem 2. typu dobře známy, lékaři a výzkumníci si nyní uvědomují, že k určitému dlouhodobému poškození těla, zejména srdce a oběhového systému, může docházet již během prediabetu. V důsledku toho si kliničtí lékaři uvědomují, že kontrola glukózy prostřednictvím diety, cvičení a v případě potřeby pomocí léků je stejně důležitá pro lidi s prediabetem jako pro lidi s diabetem 2. typu.
Standardní léčbou prediabetu je kontrola glukózy pomocí diety, cvičení a léků. Možná léčba, která by mohla být přidána ke standardní léčbě, je příjem lněného semínka. Jen málo studií se zabývalo vlivem příjmu lněného semínka na kontrolu glukózy a studií, do kterých byli zařazeni lidé s diabetem 2. typu. Dosud žádné studie neuvedly vliv lněného semínka na kontrolu hladiny glukózy v krvi u lidí s prediabetem. Proto je zapotřebí více výzkumu, aby se zjistilo, zda je lněné semínko účinným prostředkem kontroly hladiny glukózy u lidí s prediabetem.
Tato studie pomůže určit, zda konzumace skromného množství lněného semínka každý den zlepší hladinu glukózy a inzulínu v krvi u mužů s nadváhou nebo obezity a žen po menopauze s prediabetem. Ukáže také, zda příjem lněného semínka sníží stupeň zánětu, který zažívají.
Pokud konzumace lněného semínka pomáhá kontrolovat hladinu glukózy v krvi u lidí s prediabetem a snižuje stupeň zánětu, který zažívají, může to pomoci zabránit nebo oddálit jejich progresi k diabetu 2. typu.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80918
- University of Colorado Colorado Springs
-
-
Montana
-
Missoula, Montana, Spojené státy, 59812
- University of Montana
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- (1) žádné nevyřešené zdravotní stavy (např. pokud je přítomen vysoký krevní tlak, je pod kontrolou dietou a/nebo léky) a žádná diagnóza diabetu 2. typu;
- (2) nekuřácký status;
- (3) žádná pravidelná anamnéza užívání doplňků stravy ze lněného semene nebo lněného oleje nebo doplňků s rybím olejem;
- (4) žádný pravidelný příjem slunečnicových semen (1/8 šálku < 1krát týdně); příjem ryb (< 12 uncí ryb/týden); a příjem sóji (1 porce sóji < 3krát týdně; 1 porce sóji se rovná 3 oz. tofu, 8 oz. sójové mléko, ¼ c. sójové ořechy nebo ½ c. edamame);
- (5) ochota dodržovat protokol studie, harmonogram a místo testování;
- (6) index tělesné hmotnosti (BMI) 25-34,9 kg/m2;
- (7) muži nebo ženy po menopauze (žádný menstruační cyklus po dobu > 6 měsíců; ženy, které podstoupily hysterektomii, jsou způsobilé k účasti) ve věku 50-65 let;
- (8) hodnota glukózy nalačno > 100 a < 126 mg/dl.
Kritéria vyloučení:
- (1) nevyřešený zdravotní stav nebo diagnóza diabetu 2. typu;
- (2) kouří;
- (3) pravidelná anamnéza užívání doplňků stravy ze lněného semínka nebo lněného oleje nebo doplňků s rybím olejem;
- (4) pravidelný příjem slunečnicových semen (1/8 šálku < 1krát týdně); příjem ryb (< 12 uncí ryb/týden); a příjem sóji (1 porce sóji < 3krát týdně; 1 porce sóji se rovná 3 oz. tofu, 8 oz. sójové mléko, ¼ c. sójové ořechy nebo ½ c. edamame);
- (5) neochota dodržovat protokol studie, harmonogram a místo testování;
- (6) index tělesné hmotnosti (BMI) nižší než 25 nebo vyšší než 34,9 kg/m2;
- (7) premenopauzální ženy;
- (8) muži nebo ženy po menopauze mladší 50 let nebo starší 65 let;
- (9) hodnota glukózy nalačno nižší než 100 nebo vyšší než 126 mg/dl.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Vysoká dávka lněného semínka
|
26 gramů intervence lněného semínka
|
|
Experimentální: Nízká dávka lněného semínka
|
13 gramů lněného semínka
|
|
Žádný zásah: Kontrola lněného semínka
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Glukóza nalačno
Časové okno: začátek a konec každé 12týdenní intervence (začátek 1. týdne a konec 12. týdne)
|
začátek a konec každé 12týdenní intervence (začátek 1. týdne a konec 12. týdne)
|
|
Inzulín nalačno
Časové okno: začátek a konec každé 12týdenní intervence (začátek 1. týdne a konec 12. týdne)
|
začátek a konec každé 12týdenní intervence (začátek 1. týdne a konec 12. týdne)
|
|
Fruktosamin nalačno
Časové okno: začátek a konec každé 12týdenní intervence (začátek 1. týdne a konec 12. týdne)
|
začátek a konec každé 12týdenní intervence (začátek 1. týdne a konec 12. týdne)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
C-reaktivní protein
Časové okno: začátek a konec každé 12týdenní intervence (začátek 1. týdne a konec 12. týdne)
|
začátek a konec každé 12týdenní intervence (začátek 1. týdne a konec 12. týdne)
|
|
interleukin 6
Časové okno: začátek a konec každé 12týdenní intervence (začátek 1. týdne a konec 12. týdne)
|
začátek a konec každé 12týdenní intervence (začátek 1. týdne a konec 12. týdne)
|
|
adiponektin
Časové okno: začátek a konec každé 12týdenní intervence (začátek 1. týdne a konec 12. týdne)
|
začátek a konec každé 12týdenní intervence (začátek 1. týdne a konec 12. týdne)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Andrea Hutchins, PhD, University of Colorado, Colorado Springs
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PreDiabetes Flax
- 7-06-RA-61 (Jiné číslo grantu/financování: American Diabetes Association/7-06-RA-61)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Vysoká dávka lněného semínka
-
Riphah International UniversityDokončenoPevnost hamstringůPákistán
-
Tang-Du HospitalJiangsu Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.NáborRakovina žaludkuČína
-
Ohio State UniversityUkončenoDiabetes mellitus, typ 2 | Glukóza v krvi, vysoká | Propuštění pacienta | Hladina glukózy v krvi, nízkáSpojené státy
-
University Hospital, Clermont-FerrandDokončenoChronická bolest dolní části zadFrancie
-
University of PittsburghPatient-Centered Outcomes Research InstituteDokončenoDeprese | Hypertenze | Diabetes | Schizofrenie | Chronická obstrukční plicní nemoc | Fibrilace síní | Astma | Úzkost | Bipolární porucha | Městnavé srdeční selháníSpojené státy
-
National Taiwan University HospitalNeznámý
-
Barnes-Jewish HospitalDokončeno
-
Institute of Mother and Child, Warsaw, PolandMinistry of Health, PolandDokončenoKrevní tlak | Nadváha, dětství | Prevence obezityPolsko
-
University of Wisconsin, MadisonWisconsin Partnership ProgramDokončeno