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Verbessert die Nahrungsergänzung mit Leinsamen die glykämische Kontrolle bei Personen mit Prädiabetes?

27. September 2012 aktualisiert von: Andrea Hutchins, University of Colorado, Colorado Springs

Dieses Projekt ist eine klinische Interventionsstudie, die die Rolle eines funktionellen Lebensmittels, Leinsamen, bei der Kontrolle des Blutzuckerspiegels bei Menschen mit Prädiabetes bestimmen wird. Menschen mit Prädiabetes haben einen hohen Blutzuckerspiegel, da ihre Zellen nicht so auf Insulin reagieren, wie sie sollten. Im Laufe der Zeit können Menschen mit Prädiabetes zu Typ-2-Diabetes fortschreiten und ein erhöhtes Risiko für Herz- und Nierenerkrankungen haben. Obwohl die mit Typ-2-Diabetes verbundenen Langzeitkomplikationen allgemein bekannt sind, erkennen Kliniker und Forscher jetzt, dass einige Langzeitschäden für den Körper, insbesondere für Herz und Kreislauf, bereits während der Prädiabetes auftreten können. Folglich erkennen Ärzte an, dass die Glukosekontrolle durch Ernährung, Bewegung und gegebenenfalls Medikamente für Menschen mit Prädiabetes genauso wichtig ist wie für Menschen mit Typ-2-Diabetes.

Standardbehandlungen für Prädiabetes sind die Glukosekontrolle durch Ernährung, Bewegung und Medikamente. Eine mögliche Behandlung, die zu den Standardbehandlungen hinzugefügt werden könnte, ist die Einnahme von Leinsamen. Nur wenige Studien haben sich mit der Wirkung der Einnahme von Leinsamen auf die Glukosekontrolle befasst und diejenigen, die Menschen mit Typ-2-Diabetes aufgenommen haben. Bisher haben keine Studien über die Wirkung von Leinsamen auf die Kontrolle des Blutzuckers bei Menschen mit Prädiabetes berichtet. Daher ist weitere Forschung erforderlich, um festzustellen, ob Leinsamen ein wirksames Mittel zur Kontrolle des Glukosespiegels bei Menschen mit Prädiabetes sind.

Diese Studie wird dabei helfen festzustellen, ob der tägliche Verzehr bescheidener Mengen Leinsamen den Blutzucker- und Insulinspiegel bei übergewichtigen oder fettleibigen Männern und postmenopausalen Frauen mit Prädiabetes verbessert. Es wird auch zeigen, ob die Einnahme von Leinsamen den Grad der Entzündung, die sie erfahren, reduziert.

Wenn der Verzehr von Leinsamen hilft, den Blutzuckerspiegel bei Menschen mit Prädiabetes zu kontrollieren und den Grad der Entzündung zu reduzieren, kann er helfen, das Fortschreiten zu Typ-2-Diabetes zu verhindern oder zu verzögern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Prädiabetes ist durch Hyperglykämie aufgrund von unwirksamem Insulin oder „Insulinresistenz“ gekennzeichnet. Im Laufe der Zeit können Menschen mit Prädiabetes zu Typ-2-Diabetes fortschreiten und Komplikationen wie kardiovaskuläre und periphere Gefäßerkrankungen, Hyperlipidämie, Retinopathie, Neuropathie und/oder Nephropathie erleiden. Herkömmliche Interventionen bei Prädiabetes sind die Glukosekontrolle durch Ernährung, Bewegung und, falls erforderlich, Medikamente. Eine effiziente, aber immer noch ungewöhnliche ergänzende Intervention ist die Ergänzung mit Leinsamen. Da nur wenige Studien die Auswirkungen einer Leinsamenergänzung auf Typ-2-Diabetes untersucht haben und bis heute keine Studie über den Einfluss von Leinsamen auf die glykämische Kontrolle bei Personen mit Prädiabetes berichtet hat, ist zusätzliche Forschung gerechtfertigt. Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung des Verzehrs von Leinsamen auf Nüchtern-Plasmaglukose, Insulin, Fructosamin, Adiponectin, Fettsäurekonzentrationen, Serum-Interleukin-6 (hs-IL-6), C-reaktives Protein (hs-CRP), und Lignanausscheidung im Urin bei übergewichtigen oder fettleibigen Männern und postmenopausalen Frauen mit Prädiabetes. Diese Forschung wird Daten zur Stärke des Zusammenhangs zwischen regelmäßiger Leinsamenaufnahme und Biomarkern für Prädiabetes und glykämische Kontrolle sowie Adiponektinwerte und Entzündungsmarker liefern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

25

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80918
        • University of Colorado Colorado Springs
    • Montana
      • Missoula, Montana, Vereinigte Staaten, 59812
        • University of Montana

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • (1) keine ungelösten Gesundheitszustände (z. B. wenn Bluthochdruck vorhanden ist, ist er aufgrund von Ernährung und/oder Medikamenten unter Kontrolle) und keine Diagnose von Typ-2-Diabetes;
  • (2) Nichtraucherstatus;
  • (3) keine regelmäßige Einnahme von Leinsamen oder Leinsamenöl- oder Fischölzusätzen;
  • (4) keine regelmäßige Einnahme von Sonnenblumenkernen (1/8 Tasse < 1 Mal pro Woche); Fischverzehr (< 12 Unzen Fisch/Woche); und Sojakonsum (1 Portion Soja < 3 Mal pro Woche; 1 Portion Soja entspricht 3 oz. Tofu, 8 oz. Sojamilch, ¼ c. Sojanüsse oder ½ c. Edamame);
  • (5) Bereitschaft, dem Studienprotokoll, der Planung und dem Testort zu folgen;
  • (6) Body-Mass-Index (BMI) von 25-34,9 kg/m2;
  • (7) Männer oder postmenopausale Frauen (kein Menstruationszyklus für > 6 Monate; Frauen, die eine Hysterektomie hatten, sind teilnahmeberechtigt) im Alter von 50–65 Jahren;
  • (8) Nüchternglukosewert von > 100 und < 126 mg/dL.

Ausschlusskriterien:

  • (1) ungelöste Gesundheitsprobleme oder Diagnose von Typ-2-Diabetes;
  • (2) raucht;
  • (3) regelmäßige Einnahme von Leinsamen oder Leinsamenöl-Ergänzungsmitteln oder Fischöl-Ergänzungen;
  • (4) regelmäßige Einnahme von Sonnenblumenkernen (1/8 Tasse < 1 Mal pro Woche); Fischverzehr (< 12 Unzen Fisch/Woche); und Sojakonsum (1 Portion Soja < 3 Mal pro Woche; 1 Portion Soja entspricht 3 oz. Tofu, 8 oz. Sojamilch, ¼ c. Sojanüsse oder ½ c. Edamame);
  • (5) mangelnde Bereitschaft, Studienprotokoll, Zeitplan und Testort zu befolgen;
  • (6) Body-Mass-Index (BMI) kleiner als 25 oder größer als 34,9 kg/m2;
  • (7) prämenopausale Frauen;
  • (8) Männer oder postmenopausale Frauen unter 50 oder über 65 Jahren;
  • (9) Nüchternglukosewert von weniger als 100 oder mehr als 126 mg/dL.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Leinsamen hochdosiert
Nahrungsergänzungsmittel: Leinsamen hochdosiert
26 Gramm Leinsamen-Eingriff
Experimental: Leinsamen niedrig dosiert
Nahrungsergänzungsmittel: Leinsamen niedrig dosiert
13 Gramm Leinsamen
Kein Eingriff: Leinsamenkontrolle

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Nüchternglukose
Zeitfenster: Beginn und Ende jeder 12-wöchigen Intervention (Beginn 1. Woche und Ende 12. Woche)
Beginn und Ende jeder 12-wöchigen Intervention (Beginn 1. Woche und Ende 12. Woche)
Nüchterninsulin
Zeitfenster: Beginn und Ende jeder 12-wöchigen Intervention (Beginn 1. Woche und Ende 12. Woche)
Beginn und Ende jeder 12-wöchigen Intervention (Beginn 1. Woche und Ende 12. Woche)
Fructosamin nüchtern
Zeitfenster: Beginn und Ende jeder 12-wöchigen Intervention (Beginn 1. Woche und Ende 12. Woche)
Beginn und Ende jeder 12-wöchigen Intervention (Beginn 1. Woche und Ende 12. Woche)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
C-reaktives Protein
Zeitfenster: Beginn und Ende jeder 12-wöchigen Intervention (Beginn 1. Woche und Ende 12. Woche)
Beginn und Ende jeder 12-wöchigen Intervention (Beginn 1. Woche und Ende 12. Woche)
Interleukin 6
Zeitfenster: Beginn und Ende jeder 12-wöchigen Intervention (Beginn 1. Woche und Ende 12. Woche)
Beginn und Ende jeder 12-wöchigen Intervention (Beginn 1. Woche und Ende 12. Woche)
Adiponektin
Zeitfenster: Beginn und Ende jeder 12-wöchigen Intervention (Beginn 1. Woche und Ende 12. Woche)
Beginn und Ende jeder 12-wöchigen Intervention (Beginn 1. Woche und Ende 12. Woche)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Colorado, Colorado Springs

Ermittler

  • Hauptermittler: Andrea Hutchins, PhD, University of Colorado, Colorado Springs

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. September 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. September 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. Oktober 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

2. Oktober 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. September 2012

Zuletzt verifiziert

1. September 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PreDiabetes Flax
  • 7-06-RA-61 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: American Diabetes Association/7-06-RA-61)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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