Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forbedrer linfrøtilskudd glykemisk kontroll hos personer med pre-diabetes?

27. september 2012 oppdatert av: Andrea Hutchins, University of Colorado, Colorado Springs

Dette prosjektet er en klinisk intervensjonsforsøk som vil bestemme rollen til en funksjonell mat, linfrø, på kontrollen av blodsukkernivået hos personer med pre-diabetes. Personer med pre-diabetes har høye blodsukkernivåer siden cellene deres ikke reagerer på insulin som de burde. Over tid kan personer med pre-diabetes utvikle seg til diabetes type 2 og ha økt risiko for hjerte- og nyresykdommer. Selv om de langsiktige komplikasjonene forbundet med type 2-diabetes er godt anerkjent, innser klinikere og forskere nå at noen langsiktige skader på kroppen, spesielt hjertet og sirkulasjonssystemet, allerede kan oppstå under pre-diabetes. Følgelig erkjenner klinikere at glukosekontroll, gjennom kosthold, trening og, om nødvendig, medisiner, er like viktig for personer med pre-diabetes som for personer med type 2-diabetes.

Standardbehandlinger for pre-diabetes er glukosekontroll gjennom kosthold, trening og medikamenter. En mulig behandling som kan legges til standardbehandlingene er inntak av linfrø. Få studier har sett på effekten av linfrøinntak på glukosekontroll og de som har registrert personer med type 2 diabetes. Til dags dato har ingen studier rapportert linfrøs innvirkning på kontroll av blodsukker hos personer med pre-diabetes. Derfor er det nødvendig med mer forskning for å avgjøre om linfrø er et effektivt middel for å kontrollere glukosenivåer hos personer med pre-diabetes.

Denne studien vil bidra til å avgjøre om det å spise beskjedne mengder linfrø hver dag vil forbedre blodsukker- og insulinnivået hos overvektige eller overvektige menn og postmenopausale kvinner med pre-diabetes. Det vil også vise om linfrøinntak vil redusere graden av betennelse de opplever.

Hvis linfrøforbruk hjelper til med å kontrollere blodsukkernivået hos personer med pre-diabetes og redusere graden av betennelse de opplever, kan det bidra til å forhindre eller forsinke utviklingen til type 2-diabetes.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Pre-diabetes er preget av hyperglykemi på grunn av ineffektiv insulin eller 'insulinresistens'. Over tid kan personer med pre-diabetes utvikle seg til diabetes type 2 og oppleve komplikasjoner inkludert kardiovaskulær og perifer vaskulær sykdom, hyperlipidemi, retinopati, nevropati og/eller nefropati. Konvensjonelle intervensjoner for pre-diabetes er glukosekontroll gjennom kosthold, trening og, om nødvendig, medisiner. En effektiv, men fortsatt uvanlig tilleggsintervensjon er linfrøtilskudd. Siden få studier har undersøkt effekten av linfrøtilskudd på type 2-diabetes og til dags dato, har ingen studier rapportert linfrøs innflytelse på glykemisk kontroll hos personer med pre-diabetes, og ytterligere forskning er berettiget. Målet med denne studien er å bestemme effekten av å konsumere linfrø på fastende plasmaglukose, insulin, fruktosamin, adiponectin, fettsyrekonsentrasjoner, serum interleukin-6 (hs-IL-6), C-reaktivt protein (hs-CRP), og utskillelse av lignan i urin hos overvektige eller overvektige menn og postmenopausale kvinner med pre-diabetes. Denne forskningen vil gi data for styrken av forholdet mellom vanlig linfrøinntak og biomarkører for pre-diabetes og glykemisk kontroll samt adiponektinverdier og markører for betennelse.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

25

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Forente stater, 80918
        • University of Colorado Colorado Springs
    • Montana
      • Missoula, Montana, Forente stater, 59812
        • University of Montana

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • (1) ingen uløste helsetilstander (f.eks. hvis høyt blodtrykk er tilstede, er det under kontroll på grunn av diett og/eller medisiner) og ingen diagnose av type 2 diabetes;
  • (2) røykfri status;
  • (3) ingen vanlig historie med linfrø eller linfrøoljetilskudd eller fiskeoljetilskudd;
  • (4) ingen regelmessig historie med solsikkefrøinntak (1/8 kopp < 1 gang per uke); fiskeinntak (< 12 unser fisk/uke); og soyainntak (1 porsjon soya < 3 ganger per uke; 1 porsjon soya tilsvarer 3 oz. tofu, 8 oz. soyamelk, ¼ c. soya nøtter eller ½ c. edamame);
  • (5) vilje til å følge studieprotokoll, planlegging og teststed;
  • (6) kroppsmasseindeks (BMI) på 25-34,9 kg/m2;
  • (7) menn eller postmenopausale kvinner (ingen menstruasjonssyklus på > 6 måneder; kvinner som har hatt en hysterektomi er kvalifisert for deltakelse) i alderen 50-65 år;
  • (8) fastende glukoseverdi på > 100 og < 126 mg/dL.

Ekskluderingskriterier:

  • (1) uløste helsetilstander eller diagnose av type 2 diabetes;
  • (2) røyker;
  • (3) regelmessig historie med linfrø eller linfrøoljetilskudd eller fiskeoljetilskudd;
  • (4) regelmessig historie med solsikkefrøinntak (1/8 kopp < 1 gang per uke); fiskeinntak (< 12 unser fisk/uke); og soyainntak (1 porsjon soya < 3 ganger per uke; 1 porsjon soya tilsvarer 3 oz. tofu, 8 oz. soyamelk, ¼ c. soya nøtter eller ½ c. edamame);
  • (5) manglende vilje til å følge studieprotokoll, planlegging og teststed;
  • (6) kroppsmasseindeks (BMI) mindre enn 25 eller større enn 34,9 kg/m2;
  • (7) premenopausale kvinner;
  • (8) menn eller postmenopausale kvinner under 50 eller eldre enn 65 år;
  • (9) fastende glukoseverdi på mindre enn 100 eller høyere enn 126 mg/dL.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Linfrø høy dose
26 gram linfrø intervensjon
Eksperimentell: Linfrø lav dose
13 gram linfrø
Ingen inngripen: Linfrø kontroll

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Fastende glukose
Tidsramme: begynnelsen og slutten av hver 12-ukers intervensjon (start av 1. uke og slutten av 12. uke)
begynnelsen og slutten av hver 12-ukers intervensjon (start av 1. uke og slutten av 12. uke)
Fastende insulin
Tidsramme: begynnelsen og slutten av hver 12-ukers intervensjon (start av 1. uke og slutten av 12. uke)
begynnelsen og slutten av hver 12-ukers intervensjon (start av 1. uke og slutten av 12. uke)
Fastende fruktosamin
Tidsramme: begynnelsen og slutten av hver 12-ukers intervensjon (start av 1. uke og slutten av 12. uke)
begynnelsen og slutten av hver 12-ukers intervensjon (start av 1. uke og slutten av 12. uke)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
C-reaktivt protein
Tidsramme: begynnelsen og slutten av hver 12-ukers intervensjon (start av 1. uke og slutten av 12. uke)
begynnelsen og slutten av hver 12-ukers intervensjon (start av 1. uke og slutten av 12. uke)
interleukin 6
Tidsramme: begynnelsen og slutten av hver 12-ukers intervensjon (start av 1. uke og slutten av 12. uke)
begynnelsen og slutten av hver 12-ukers intervensjon (start av 1. uke og slutten av 12. uke)
adiponectin
Tidsramme: begynnelsen og slutten av hver 12-ukers intervensjon (start av 1. uke og slutten av 12. uke)
begynnelsen og slutten av hver 12-ukers intervensjon (start av 1. uke og slutten av 12. uke)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Andrea Hutchins, PhD, University of Colorado, Colorado Springs

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2006

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. september 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. september 2012

Først lagt ut (Anslag)

2. oktober 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

2. oktober 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. september 2012

Sist bekreftet

1. september 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • PreDiabetes Flax
  • 7-06-RA-61 (Annet stipend/finansieringsnummer: American Diabetes Association/7-06-RA-61)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Linfrø høy dose

3
Abonnere