- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01698112
Forbedrer linfrøtilskudd glykemisk kontroll hos personer med pre-diabetes?
Dette prosjektet er en klinisk intervensjonsforsøk som vil bestemme rollen til en funksjonell mat, linfrø, på kontrollen av blodsukkernivået hos personer med pre-diabetes. Personer med pre-diabetes har høye blodsukkernivåer siden cellene deres ikke reagerer på insulin som de burde. Over tid kan personer med pre-diabetes utvikle seg til diabetes type 2 og ha økt risiko for hjerte- og nyresykdommer. Selv om de langsiktige komplikasjonene forbundet med type 2-diabetes er godt anerkjent, innser klinikere og forskere nå at noen langsiktige skader på kroppen, spesielt hjertet og sirkulasjonssystemet, allerede kan oppstå under pre-diabetes. Følgelig erkjenner klinikere at glukosekontroll, gjennom kosthold, trening og, om nødvendig, medisiner, er like viktig for personer med pre-diabetes som for personer med type 2-diabetes.
Standardbehandlinger for pre-diabetes er glukosekontroll gjennom kosthold, trening og medikamenter. En mulig behandling som kan legges til standardbehandlingene er inntak av linfrø. Få studier har sett på effekten av linfrøinntak på glukosekontroll og de som har registrert personer med type 2 diabetes. Til dags dato har ingen studier rapportert linfrøs innvirkning på kontroll av blodsukker hos personer med pre-diabetes. Derfor er det nødvendig med mer forskning for å avgjøre om linfrø er et effektivt middel for å kontrollere glukosenivåer hos personer med pre-diabetes.
Denne studien vil bidra til å avgjøre om det å spise beskjedne mengder linfrø hver dag vil forbedre blodsukker- og insulinnivået hos overvektige eller overvektige menn og postmenopausale kvinner med pre-diabetes. Det vil også vise om linfrøinntak vil redusere graden av betennelse de opplever.
Hvis linfrøforbruk hjelper til med å kontrollere blodsukkernivået hos personer med pre-diabetes og redusere graden av betennelse de opplever, kan det bidra til å forhindre eller forsinke utviklingen til type 2-diabetes.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Forente stater, 80918
- University of Colorado Colorado Springs
-
-
Montana
-
Missoula, Montana, Forente stater, 59812
- University of Montana
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- (1) ingen uløste helsetilstander (f.eks. hvis høyt blodtrykk er tilstede, er det under kontroll på grunn av diett og/eller medisiner) og ingen diagnose av type 2 diabetes;
- (2) røykfri status;
- (3) ingen vanlig historie med linfrø eller linfrøoljetilskudd eller fiskeoljetilskudd;
- (4) ingen regelmessig historie med solsikkefrøinntak (1/8 kopp < 1 gang per uke); fiskeinntak (< 12 unser fisk/uke); og soyainntak (1 porsjon soya < 3 ganger per uke; 1 porsjon soya tilsvarer 3 oz. tofu, 8 oz. soyamelk, ¼ c. soya nøtter eller ½ c. edamame);
- (5) vilje til å følge studieprotokoll, planlegging og teststed;
- (6) kroppsmasseindeks (BMI) på 25-34,9 kg/m2;
- (7) menn eller postmenopausale kvinner (ingen menstruasjonssyklus på > 6 måneder; kvinner som har hatt en hysterektomi er kvalifisert for deltakelse) i alderen 50-65 år;
- (8) fastende glukoseverdi på > 100 og < 126 mg/dL.
Ekskluderingskriterier:
- (1) uløste helsetilstander eller diagnose av type 2 diabetes;
- (2) røyker;
- (3) regelmessig historie med linfrø eller linfrøoljetilskudd eller fiskeoljetilskudd;
- (4) regelmessig historie med solsikkefrøinntak (1/8 kopp < 1 gang per uke); fiskeinntak (< 12 unser fisk/uke); og soyainntak (1 porsjon soya < 3 ganger per uke; 1 porsjon soya tilsvarer 3 oz. tofu, 8 oz. soyamelk, ¼ c. soya nøtter eller ½ c. edamame);
- (5) manglende vilje til å følge studieprotokoll, planlegging og teststed;
- (6) kroppsmasseindeks (BMI) mindre enn 25 eller større enn 34,9 kg/m2;
- (7) premenopausale kvinner;
- (8) menn eller postmenopausale kvinner under 50 eller eldre enn 65 år;
- (9) fastende glukoseverdi på mindre enn 100 eller høyere enn 126 mg/dL.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Linfrø høy dose
|
26 gram linfrø intervensjon
|
Eksperimentell: Linfrø lav dose
|
13 gram linfrø
|
Ingen inngripen: Linfrø kontroll
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Fastende glukose
Tidsramme: begynnelsen og slutten av hver 12-ukers intervensjon (start av 1. uke og slutten av 12. uke)
|
begynnelsen og slutten av hver 12-ukers intervensjon (start av 1. uke og slutten av 12. uke)
|
Fastende insulin
Tidsramme: begynnelsen og slutten av hver 12-ukers intervensjon (start av 1. uke og slutten av 12. uke)
|
begynnelsen og slutten av hver 12-ukers intervensjon (start av 1. uke og slutten av 12. uke)
|
Fastende fruktosamin
Tidsramme: begynnelsen og slutten av hver 12-ukers intervensjon (start av 1. uke og slutten av 12. uke)
|
begynnelsen og slutten av hver 12-ukers intervensjon (start av 1. uke og slutten av 12. uke)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
C-reaktivt protein
Tidsramme: begynnelsen og slutten av hver 12-ukers intervensjon (start av 1. uke og slutten av 12. uke)
|
begynnelsen og slutten av hver 12-ukers intervensjon (start av 1. uke og slutten av 12. uke)
|
interleukin 6
Tidsramme: begynnelsen og slutten av hver 12-ukers intervensjon (start av 1. uke og slutten av 12. uke)
|
begynnelsen og slutten av hver 12-ukers intervensjon (start av 1. uke og slutten av 12. uke)
|
adiponectin
Tidsramme: begynnelsen og slutten av hver 12-ukers intervensjon (start av 1. uke og slutten av 12. uke)
|
begynnelsen og slutten av hver 12-ukers intervensjon (start av 1. uke og slutten av 12. uke)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Andrea Hutchins, PhD, University of Colorado, Colorado Springs
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PreDiabetes Flax
- 7-06-RA-61 (Annet stipend/finansieringsnummer: American Diabetes Association/7-06-RA-61)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Linfrø høy dose
-
Tongji HospitalRekrutteringRemimazolam | Våken endotrakeal intubasjonKina
-
Riphah International UniversityFullførtHamstring StramhetPakistan
-
Ohio State UniversityAvsluttetDiabetes mellitus, type 2 | Blodsukker, høy | Pasientutskrivning | Blodglukose, lavForente stater
-
University Hospital, Clermont-FerrandFullført
-
The University of Texas at DallasUniversity of Texas Southwestern Medical CenterRekrutteringMinneforstyrrelser | Vanskelighet for å finne ordForente stater
-
University of RochesterHar ikke rekruttert ennåPediatrisk astma
-
Centre Hospitalier Universitaire de BesanconCentre Hospitalier Universitaire Dijon; Poitiers University Hospital; University... og andre samarbeidspartnereRekruttering
-
Henrik EndemanFranciscus Gasthuis; Maasstad HospitalRekrutteringRespirasjonssvikt | Etter ekstubering Akutt respirasjonssvikt som krever reintuberingNederland
-
National Taiwan University HospitalUkjent
-
Turkish Society of Anesthesiology and ReanimationHar ikke rekruttert ennåApné | Hypoksi