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L'integrazione di semi di lino migliora il controllo glicemico negli individui con pre-diabete?

27 settembre 2012 aggiornato da: Andrea Hutchins, University of Colorado, Colorado Springs

Questo progetto è uno studio di intervento clinico che determinerà il ruolo di un alimento funzionale, i semi di lino, sul controllo dei livelli di glucosio nel sangue nelle persone con pre-diabete. Le persone con pre-diabete hanno alti livelli di glucosio nel sangue poiché le loro cellule non rispondono all'insulina come dovrebbero. Nel corso del tempo, le persone con pre-diabete possono progredire verso il diabete di tipo 2 e avere un aumentato rischio di malattie cardiache e renali. Sebbene le complicanze a lungo termine associate al diabete di tipo 2 siano ben riconosciute, medici e ricercatori si stanno ora rendendo conto che alcuni danni a lungo termine al corpo, in particolare al cuore e al sistema circolatorio, potrebbero già verificarsi durante il pre-diabete. Di conseguenza, i medici stanno riconoscendo che il controllo del glucosio, attraverso la dieta, l'esercizio fisico e, se necessario, i farmaci, è importante per le persone con pre-diabete quanto lo è per le persone con diabete di tipo 2.

I trattamenti standard per il pre-diabete sono il controllo del glucosio attraverso dieta, esercizio fisico e farmaci. Un possibile trattamento che potrebbe essere aggiunto ai trattamenti standard è l'assunzione di semi di lino. Pochi studi hanno esaminato l'effetto dell'assunzione di semi di lino sul controllo del glucosio e quelli che hanno arruolato persone con diabete di tipo 2. Ad oggi, nessuno studio ha riportato l'effetto dei semi di lino sul controllo della glicemia nelle persone con pre-diabete. Pertanto, sono necessarie ulteriori ricerche per determinare se i semi di lino sono un mezzo efficace per controllare i livelli di glucosio nelle persone con pre-diabete.

Questo studio aiuterà a determinare se mangiare piccole quantità di semi di lino ogni giorno migliorerà o meno i livelli di glucosio nel sangue e di insulina negli uomini in sovrappeso o obesi e nelle donne in postmenopausa con pre-diabete. Mostrerà anche se l'assunzione di semi di lino ridurrà il grado di infiammazione che stanno vivendo.

Se il consumo di semi di lino aiuta a controllare i livelli di glucosio nel sangue nelle persone con pre-diabete e riduce il grado di infiammazione che stanno vivendo, può aiutare a prevenire o ritardare la loro progressione verso il diabete di tipo 2.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il pre-diabete è caratterizzato da iperglicemia dovuta a insulina inefficace o "resistenza all'insulina". Nel corso del tempo, le persone con pre-diabete possono progredire verso il diabete di tipo 2 e manifestare complicazioni tra cui malattie cardiovascolari e vascolari periferiche, iperlipidemia, retinopatia, neuropatia e/o nefropatia. Gli interventi convenzionali per il pre-diabete sono il controllo del glucosio attraverso la dieta, l'esercizio fisico e, se necessario, i farmaci. Un intervento aggiuntivo efficiente ma ancora non comune è l'integrazione di semi di lino. Poiché pochi studi hanno esaminato l'effetto dell'integrazione di semi di lino sul diabete di tipo 2 e fino ad oggi nessuno studio ha riportato l'influenza dei semi di lino sul controllo glicemico in soggetti con pre-diabete, sono necessarie ulteriori ricerche. L'obiettivo di questo studio è determinare l'effetto del consumo di semi di lino sulla glicemia plasmatica a digiuno, insulina, fruttosamina, adiponectina, concentrazioni di acidi grassi, interleuchina-6 sierica (hs-IL-6), proteina C-reattiva (hs-CRP), e l'escrezione urinaria di lignani negli uomini in sovrappeso o obesi e nelle donne in postmenopausa con pre-diabete. Questa ricerca fornirà dati sulla forza della relazione tra assunzione regolare di semi di lino e biomarcatori per il pre-diabete e il controllo glicemico, nonché valori di adiponectina e marcatori di infiammazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

25

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80918
        • University of Colorado Colorado Springs
    • Montana
      • Missoula, Montana, Stati Uniti, 59812
        • University of Montana

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 50 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • (1) nessuna condizione di salute irrisolta (ad es. se è presente ipertensione arteriosa sotto controllo grazie alla dieta e/o ai farmaci) e nessuna diagnosi di diabete di tipo 2;
  • (2) stato di non fumatori;
  • (3) nessuna storia regolare di semi di lino o integratori di olio di semi di lino o assunzione di integratori di olio di pesce;
  • (4) nessuna storia regolare di assunzione di semi di girasole (1/8 tazza <1 volta a settimana); assunzione di pesce (< 12 once di pesce/settimana); e assunzione di soia (1 porzione di soia < 3 volte a settimana; 1 porzione di soia equivale a 3 once. tofu, 8 once. latte di soia, ¼ c. noci di soia o ½ c. fagioli di soia);
  • (5) disponibilità a seguire il protocollo dello studio, la programmazione e il luogo del test;
  • (6) indice di massa corporea (BMI) di 25-34,9 kg/m2;
  • (7) uomini o donne in postmenopausa (nessun ciclo mestruale da > 6 mesi; le donne sottoposte a isterectomia possono partecipare) di età compresa tra 50 e 65 anni;
  • (8) valore della glicemia a digiuno > 100 e < 126 mg/dL.

Criteri di esclusione:

  • (1) condizioni di salute irrisolte o diagnosi di diabete di tipo 2;
  • (2) fuma;
  • (3) anamnesi regolare di assunzione di integratori di semi di lino o di olio di semi di lino o di integratori di olio di pesce;
  • (4) storia regolare di assunzione di semi di girasole (1/8 tazza <1 volta a settimana); assunzione di pesce (< 12 once di pesce/settimana); e assunzione di soia (1 porzione di soia < 3 volte a settimana; 1 porzione di soia equivale a 3 once. tofu, 8 once. latte di soia, ¼ c. noci di soia o ½ c. fagioli di soia);
  • (5) riluttanza a seguire il protocollo dello studio, la programmazione e il luogo del test;
  • (6) indice di massa corporea (BMI) inferiore a 25 o superiore a 34,9 kg/m2;
  • (7) donne in premenopausa;
  • (8) uomini o donne in postmenopausa di età inferiore a 50 o superiore a 65 anni;
  • (9) valore della glicemia a digiuno inferiore a 100 o superiore a 126 mg/dL.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Alta dose di semi di lino
Integratore alimentare: Alta dose di semi di lino
Intervento di semi di lino da 26 grammi
Sperimentale: Semi di lino a basso dosaggio
Integratore alimentare: Semi di lino a basso dosaggio
13 grammi di semi di lino
Nessun intervento: Controllo dei semi di lino

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Glicemia a digiuno
Lasso di tempo: inizio e fine di ogni intervento di 12 settimane (inizio della 1a settimana e fine della 12a settimana)
inizio e fine di ogni intervento di 12 settimane (inizio della 1a settimana e fine della 12a settimana)
Insulina a digiuno
Lasso di tempo: inizio e fine di ogni intervento di 12 settimane (inizio della 1a settimana e fine della 12a settimana)
inizio e fine di ogni intervento di 12 settimane (inizio della 1a settimana e fine della 12a settimana)
Fruttosamina a digiuno
Lasso di tempo: inizio e fine di ogni intervento di 12 settimane (inizio della 1a settimana e fine della 12a settimana)
inizio e fine di ogni intervento di 12 settimane (inizio della 1a settimana e fine della 12a settimana)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Proteina C-reattiva
Lasso di tempo: inizio e fine di ogni intervento di 12 settimane (inizio della 1a settimana e fine della 12a settimana)
inizio e fine di ogni intervento di 12 settimane (inizio della 1a settimana e fine della 12a settimana)
interleuchina 6
Lasso di tempo: inizio e fine di ogni intervento di 12 settimane (inizio della 1a settimana e fine della 12a settimana)
inizio e fine di ogni intervento di 12 settimane (inizio della 1a settimana e fine della 12a settimana)
adiponectina
Lasso di tempo: inizio e fine di ogni intervento di 12 settimane (inizio della 1a settimana e fine della 12a settimana)
inizio e fine di ogni intervento di 12 settimane (inizio della 1a settimana e fine della 12a settimana)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Colorado, Colorado Springs

Investigatori

  • Investigatore principale: Andrea Hutchins, PhD, University of Colorado, Colorado Springs

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 settembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 settembre 2012

Primo Inserito (Stima)

2 ottobre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

2 ottobre 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 settembre 2012

Ultimo verificato

1 settembre 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PreDiabetes Flax
  • 7-06-RA-61 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: American Diabetes Association/7-06-RA-61)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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