- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01698112
Улучшает ли добавка льняного семени гликемический контроль у людей с преддиабетом?
Этот проект представляет собой клиническое интервенционное испытание, которое определит роль функционального продукта питания, льняного семени, в контроле уровня глюкозы в крови у людей с предиабетом. Люди с предиабетом имеют высокий уровень глюкозы в крови, поскольку их клетки не реагируют на инсулин должным образом. Со временем у людей с преддиабетом может развиться диабет 2 типа и повышен риск заболеваний сердца и почек. Хотя долгосрочные осложнения, связанные с диабетом 2 типа, хорошо известны, клиницисты и исследователи в настоящее время понимают, что некоторые долговременные повреждения организма, особенно сердца и системы кровообращения, могут возникать уже во время преддиабета. Следовательно, клиницисты признают, что контроль уровня глюкозы с помощью диеты, физических упражнений и, при необходимости, лекарств, так же важен для людей с преддиабетом, как и для людей с диабетом 2 типа.
Стандартными методами лечения преддиабета являются контроль уровня глюкозы с помощью диеты, физических упражнений и лекарств. Возможное лечение, которое может быть добавлено к стандартным методам лечения, — прием льняного семени. В нескольких исследованиях изучалось влияние потребления льняного семени на контроль уровня глюкозы, а также в исследованиях, в которых участвовали люди с диабетом 2 типа. На сегодняшний день ни в одном исследовании не сообщалось о влиянии льняного семени на контроль уровня глюкозы в крови у людей с преддиабетом. Поэтому необходимы дополнительные исследования, чтобы определить, является ли льняное семя эффективным средством контроля уровня глюкозы у людей с преддиабетом.
Это исследование поможет определить, будет ли ежедневное употребление умеренного количества льняного семени улучшать уровень глюкозы и инсулина в крови у мужчин с избыточным весом или ожирением, а также у женщин в постменопаузе с преддиабетом. Это также покажет, уменьшит ли потребление льняного семени степень воспаления, которое они испытывают.
Если потребление льняного семени помогает контролировать уровень глюкозы в крови у людей с преддиабетом и уменьшает степень воспаления, которое они испытывают, это может помочь предотвратить или отсрочить их прогрессирование до диабета 2 типа.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Соединенные Штаты, 80918
- University of Colorado Colorado Springs
-
-
Montana
-
Missoula, Montana, Соединенные Штаты, 59812
- University of Montana
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- (1) отсутствие нерешенных проблем со здоровьем (например, если присутствует высокое кровяное давление, оно находится под контролем благодаря диете и/или лекарствам) и отсутствие диагноза диабета 2 типа;
- (2) некурящий статус;
- (3) отсутствие регулярного приема добавок с льняным семенем или льняным маслом или добавок с рыбьим жиром;
- (4) отсутствие регулярного употребления семян подсолнечника (1/8 стакана < 1 раза в неделю); потребление рыбы (< 12 унций рыбы в неделю); и потребление сои (1 порция сои < 3 раз в неделю; 1 порция сои равна 3 унциям. тофу, 8 унций. соевое молоко, ¼ ст. соевых орехов или ½ ст. эдамаме);
- (5) готовность следовать протоколу исследования, графику и месту тестирования;
- (6) индекс массы тела (ИМТ) 25-34,9 кг/м2;
- (7) мужчины или женщины в постменопаузе (отсутствие менструального цикла более 6 месяцев; женщины, перенесшие гистерэктомию, имеют право на участие) в возрасте 50–65 лет;
- (8) уровень глюкозы натощак > 100 и < 126 мг/дл.
Критерий исключения:
- (1) нерешенные проблемы со здоровьем или диагноз диабета 2 типа;
- (2) курит;
- (3) регулярный прием добавок льняного семени или льняного масла или рыбьего жира в анамнезе;
- (4) регулярное употребление семян подсолнечника в анамнезе (1/8 стакана < 1 раза в неделю); потребление рыбы (< 12 унций рыбы в неделю); и потребление сои (1 порция сои < 3 раз в неделю; 1 порция сои равна 3 унциям. тофу, 8 унций. соевое молоко, ¼ ст. соевых орехов или ½ ст. эдамаме);
- (5) нежелание следовать протоколу исследования, расписанию и месту тестирования;
- (6) индекс массы тела (ИМТ) менее 25 или более 34,9 кг/м2;
- (7) женщины в пременопаузе;
- (8) мужчины или женщины в постменопаузе моложе 50 или старше 65 лет;
- (9) уровень глюкозы натощак менее 100 или более 126 мг/дл.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Льняное семя в высокой дозе
|
26 грамм льняного семени
|
|
Экспериментальный: Льняное семя в низкой дозе
|
13 грамм льняного семени
|
|
Без вмешательства: Льняное семя
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Глюкоза натощак
Временное ограничение: начало и конец каждого 12-недельного вмешательства (начало 1-й недели и конец 12-й недели)
|
начало и конец каждого 12-недельного вмешательства (начало 1-й недели и конец 12-й недели)
|
|
Инсулин натощак
Временное ограничение: начало и конец каждого 12-недельного вмешательства (начало 1-й недели и конец 12-й недели)
|
начало и конец каждого 12-недельного вмешательства (начало 1-й недели и конец 12-й недели)
|
|
Фруктозамин натощак
Временное ограничение: начало и конец каждого 12-недельного вмешательства (начало 1-й недели и конец 12-й недели)
|
начало и конец каждого 12-недельного вмешательства (начало 1-й недели и конец 12-й недели)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
С-реактивный белок
Временное ограничение: начало и конец каждого 12-недельного вмешательства (начало 1-й недели и конец 12-й недели)
|
начало и конец каждого 12-недельного вмешательства (начало 1-й недели и конец 12-й недели)
|
|
интерлейкин 6
Временное ограничение: начало и конец каждого 12-недельного вмешательства (начало 1-й недели и конец 12-й недели)
|
начало и конец каждого 12-недельного вмешательства (начало 1-й недели и конец 12-й недели)
|
|
адипонектин
Временное ограничение: начало и конец каждого 12-недельного вмешательства (начало 1-й недели и конец 12-й недели)
|
начало и конец каждого 12-недельного вмешательства (начало 1-й недели и конец 12-й недели)
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Andrea Hutchins, PhD, University of Colorado, Colorado Springs
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PreDiabetes Flax
- 7-06-RA-61 (Другой номер гранта/финансирования: American Diabetes Association/7-06-RA-61)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .