- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01698112
La supplémentation en graines de lin améliore-t-elle le contrôle glycémique chez les personnes atteintes de prédiabète ?
Ce projet est un essai d'intervention clinique qui déterminera le rôle d'un aliment fonctionnel, la graine de lin, sur le contrôle de la glycémie chez les personnes atteintes de prédiabète. Les personnes atteintes de prédiabète ont une glycémie élevée car leurs cellules ne répondent pas à l'insuline comme elles le devraient. Au fil du temps, les personnes atteintes de prédiabète peuvent évoluer vers le diabète de type 2 et avoir un risque accru de maladies cardiaques et rénales. Bien que les complications à long terme associées au diabète de type 2 soient bien connues, les cliniciens et les chercheurs réalisent maintenant que certains dommages à long terme à l'organisme, en particulier au cœur et au système circulatoire, peuvent déjà se produire pendant le prédiabète. Par conséquent, les cliniciens reconnaissent que le contrôle de la glycémie, par l'alimentation, l'exercice et, si nécessaire, les médicaments, est aussi important pour les personnes atteintes de prédiabète que pour les personnes atteintes de diabète de type 2.
Les traitements standard du prédiabète sont le contrôle de la glycémie par l'alimentation, l'exercice et les médicaments. Un traitement possible qui pourrait être ajouté aux traitements standards est la consommation de graines de lin. Peu d'études ont examiné l'effet de la consommation de graines de lin sur le contrôle de la glycémie et celles qui ont recruté des personnes atteintes de diabète de type 2. À ce jour, aucune étude n'a rapporté l'effet des graines de lin sur le contrôle de la glycémie chez les personnes atteintes de prédiabète. Par conséquent, des recherches supplémentaires sont nécessaires pour déterminer si les graines de lin sont un moyen efficace de contrôler les niveaux de glucose chez les personnes atteintes de prédiabète.
Cette étude aidera à déterminer si la consommation quotidienne de petites quantités de graines de lin améliorera ou non les niveaux de glucose sanguin et d'insuline chez les hommes en surpoids ou obèses et les femmes ménopausées atteintes de prédiabète. Cela montrera également si la consommation de graines de lin réduira le degré d'inflammation qu'ils subissent.
Si la consommation de graines de lin aide à contrôler la glycémie chez les personnes atteintes de prédiabète et à réduire le degré d'inflammation dont elles souffrent, cela peut aider à prévenir ou à retarder leur progression vers le diabète de type 2.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Colorado
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Colorado Springs, Colorado, États-Unis, 80918
- University of Colorado Colorado Springs
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Montana
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Missoula, Montana, États-Unis, 59812
- University of Montana
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- (1) aucun problème de santé non résolu (par exemple, si l'hypertension artérielle est présente, elle est sous contrôle en raison de l'alimentation et/ou des médicaments) et aucun diagnostic de diabète de type 2 ;
- (2) statut de non-fumeur;
- (3) pas d'antécédents réguliers de consommation de suppléments de graines de lin ou d'huile de graines de lin ou de suppléments d'huile de poisson ;
- (4) pas d'antécédents réguliers de consommation de graines de tournesol (1/8 de tasse < 1 fois par semaine) ; consommation de poisson (< 12 onces de poisson/semaine); et consommation de soja (1 portion de soja < 3 fois par semaine ; 1 portion de soja équivaut à 3 oz. tofu, 8 oz. lait de soja, ¼ c. noix de soja ou ½ c. Edamame);
- (5) la volonté de suivre le protocole d'étude, le calendrier et le lieu des tests ;
- (6) indice de masse corporelle (IMC) de 25 à 34,9 kg/m2 ;
- (7) hommes ou femmes ménopausées (pas de cycle menstruel pendant > 6 mois ; les femmes qui ont subi une hystérectomie sont éligibles à la participation) âgés de 50 à 65 ans ;
- (8) glycémie à jeun > 100 et < 126 mg/dL.
Critère d'exclusion:
- (1) problèmes de santé non résolus ou diagnostic de diabète de type 2 ;
- (2) fume;
- (3) antécédents réguliers de consommation de suppléments de graines de lin ou d'huile de graines de lin ou de suppléments d'huile de poisson ;
- (4) antécédents réguliers de consommation de graines de tournesol (1/8 de tasse < 1 fois par semaine) ; consommation de poisson (< 12 onces de poisson/semaine); et consommation de soja (1 portion de soja < 3 fois par semaine ; 1 portion de soja équivaut à 3 oz. tofu, 8 oz. lait de soja, ¼ c. noix de soja ou ½ c. Edamame);
- (5) réticence à suivre le protocole d'étude, le calendrier et le lieu des tests ;
- (6) indice de masse corporelle (IMC) inférieur à 25 ou supérieur à 34,9 kg/m2 ;
- (7) femmes préménopausées;
- (8) hommes ou femmes ménopausées de moins de 50 ans ou de plus de 65 ans ;
- (9) glycémie à jeun inférieure à 100 ou supérieure à 126 mg/dL.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Graines de lin à haute dose
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26 grammes d'intervention de graines de lin
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Expérimental: Graines de lin à faible dose
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13 grammes de graines de lin
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Aucune intervention: Lutte contre les graines de lin
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Glycémie à jeun
Délai: début et fin de chaque intervention de 12 semaines (début de la 1ère semaine et fin de la 12ème semaine)
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début et fin de chaque intervention de 12 semaines (début de la 1ère semaine et fin de la 12ème semaine)
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Insuline à jeun
Délai: début et fin de chaque intervention de 12 semaines (début de la 1ère semaine et fin de la 12ème semaine)
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début et fin de chaque intervention de 12 semaines (début de la 1ère semaine et fin de la 12ème semaine)
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Fructosamine à jeun
Délai: début et fin de chaque intervention de 12 semaines (début de la 1ère semaine et fin de la 12ème semaine)
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début et fin de chaque intervention de 12 semaines (début de la 1ère semaine et fin de la 12ème semaine)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Protéine C-réactive
Délai: début et fin de chaque intervention de 12 semaines (début de la 1ère semaine et fin de la 12ème semaine)
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début et fin de chaque intervention de 12 semaines (début de la 1ère semaine et fin de la 12ème semaine)
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interleukine 6
Délai: début et fin de chaque intervention de 12 semaines (début de la 1ère semaine et fin de la 12ème semaine)
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début et fin de chaque intervention de 12 semaines (début de la 1ère semaine et fin de la 12ème semaine)
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adiponectine
Délai: début et fin de chaque intervention de 12 semaines (début de la 1ère semaine et fin de la 12ème semaine)
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début et fin de chaque intervention de 12 semaines (début de la 1ère semaine et fin de la 12ème semaine)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Andrea Hutchins, PhD, University of Colorado, Colorado Springs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PreDiabetes Flax
- 7-06-RA-61 (Autre subvention/numéro de financement: American Diabetes Association/7-06-RA-61)
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