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La supplémentation en graines de lin améliore-t-elle le contrôle glycémique chez les personnes atteintes de prédiabète ?

27 septembre 2012 mis à jour par: Andrea Hutchins, University of Colorado, Colorado Springs

Ce projet est un essai d'intervention clinique qui déterminera le rôle d'un aliment fonctionnel, la graine de lin, sur le contrôle de la glycémie chez les personnes atteintes de prédiabète. Les personnes atteintes de prédiabète ont une glycémie élevée car leurs cellules ne répondent pas à l'insuline comme elles le devraient. Au fil du temps, les personnes atteintes de prédiabète peuvent évoluer vers le diabète de type 2 et avoir un risque accru de maladies cardiaques et rénales. Bien que les complications à long terme associées au diabète de type 2 soient bien connues, les cliniciens et les chercheurs réalisent maintenant que certains dommages à long terme à l'organisme, en particulier au cœur et au système circulatoire, peuvent déjà se produire pendant le prédiabète. Par conséquent, les cliniciens reconnaissent que le contrôle de la glycémie, par l'alimentation, l'exercice et, si nécessaire, les médicaments, est aussi important pour les personnes atteintes de prédiabète que pour les personnes atteintes de diabète de type 2.

Les traitements standard du prédiabète sont le contrôle de la glycémie par l'alimentation, l'exercice et les médicaments. Un traitement possible qui pourrait être ajouté aux traitements standards est la consommation de graines de lin. Peu d'études ont examiné l'effet de la consommation de graines de lin sur le contrôle de la glycémie et celles qui ont recruté des personnes atteintes de diabète de type 2. À ce jour, aucune étude n'a rapporté l'effet des graines de lin sur le contrôle de la glycémie chez les personnes atteintes de prédiabète. Par conséquent, des recherches supplémentaires sont nécessaires pour déterminer si les graines de lin sont un moyen efficace de contrôler les niveaux de glucose chez les personnes atteintes de prédiabète.

Cette étude aidera à déterminer si la consommation quotidienne de petites quantités de graines de lin améliorera ou non les niveaux de glucose sanguin et d'insuline chez les hommes en surpoids ou obèses et les femmes ménopausées atteintes de prédiabète. Cela montrera également si la consommation de graines de lin réduira le degré d'inflammation qu'ils subissent.

Si la consommation de graines de lin aide à contrôler la glycémie chez les personnes atteintes de prédiabète et à réduire le degré d'inflammation dont elles souffrent, cela peut aider à prévenir ou à retarder leur progression vers le diabète de type 2.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Le prédiabète se caractérise par une hyperglycémie due à une insuline inefficace ou à une « résistance à l'insuline ». Au fil du temps, les personnes atteintes de prédiabète peuvent évoluer vers le diabète de type 2 et présenter des complications, notamment des maladies cardiovasculaires et vasculaires périphériques, une hyperlipidémie, une rétinopathie, une neuropathie et/ou une néphropathie. Les interventions conventionnelles pour le prédiabète sont le contrôle de la glycémie par l'alimentation, l'exercice et, si nécessaire, les médicaments. Une intervention complémentaire efficace mais encore peu courante est la supplémentation en graines de lin. Étant donné que peu d'études ont examiné l'effet de la supplémentation en graines de lin sur le diabète de type 2 et qu'à ce jour, aucune étude n'a rapporté l'influence des graines de lin sur le contrôle glycémique chez les personnes atteintes de prédiabète, des recherches supplémentaires sont justifiées. L'objectif de cette étude est de déterminer l'effet de la consommation de graines de lin sur la glycémie à jeun, l'insuline, la fructosamine, l'adiponectine, les concentrations d'acides gras, l'interleukine-6 ​​sérique (hs-IL-6), la protéine C-réactive (hs-CRP), et l'excrétion urinaire de lignanes chez les hommes en surpoids ou obèses et les femmes ménopausées atteintes de prédiabète. Cette recherche fournira des données sur la force de la relation entre la consommation régulière de graines de lin et les biomarqueurs du prédiabète et le contrôle glycémique ainsi que les valeurs d'adiponectine et les marqueurs de l'inflammation.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

25

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, États-Unis, 80918
        • University of Colorado Colorado Springs
    • Montana
      • Missoula, Montana, États-Unis, 59812
        • University of Montana

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

50 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • (1) aucun problème de santé non résolu (par exemple, si l'hypertension artérielle est présente, elle est sous contrôle en raison de l'alimentation et/ou des médicaments) et aucun diagnostic de diabète de type 2 ;
  • (2) statut de non-fumeur;
  • (3) pas d'antécédents réguliers de consommation de suppléments de graines de lin ou d'huile de graines de lin ou de suppléments d'huile de poisson ;
  • (4) pas d'antécédents réguliers de consommation de graines de tournesol (1/8 de tasse < 1 fois par semaine) ; consommation de poisson (< 12 onces de poisson/semaine); et consommation de soja (1 portion de soja < 3 fois par semaine ; 1 portion de soja équivaut à 3 oz. tofu, 8 oz. lait de soja, ¼ c. noix de soja ou ½ c. Edamame);
  • (5) la volonté de suivre le protocole d'étude, le calendrier et le lieu des tests ;
  • (6) indice de masse corporelle (IMC) de 25 à 34,9 kg/m2 ;
  • (7) hommes ou femmes ménopausées (pas de cycle menstruel pendant > 6 mois ; les femmes qui ont subi une hystérectomie sont éligibles à la participation) âgés de 50 à 65 ans ;
  • (8) glycémie à jeun > 100 et < 126 mg/dL.

Critère d'exclusion:

  • (1) problèmes de santé non résolus ou diagnostic de diabète de type 2 ;
  • (2) fume;
  • (3) antécédents réguliers de consommation de suppléments de graines de lin ou d'huile de graines de lin ou de suppléments d'huile de poisson ;
  • (4) antécédents réguliers de consommation de graines de tournesol (1/8 de tasse < 1 fois par semaine) ; consommation de poisson (< 12 onces de poisson/semaine); et consommation de soja (1 portion de soja < 3 fois par semaine ; 1 portion de soja équivaut à 3 oz. tofu, 8 oz. lait de soja, ¼ c. noix de soja ou ½ c. Edamame);
  • (5) réticence à suivre le protocole d'étude, le calendrier et le lieu des tests ;
  • (6) indice de masse corporelle (IMC) inférieur à 25 ou supérieur à 34,9 kg/m2 ;
  • (7) femmes préménopausées;
  • (8) hommes ou femmes ménopausées de moins de 50 ans ou de plus de 65 ans ;
  • (9) glycémie à jeun inférieure à 100 ou supérieure à 126 mg/dL.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Graines de lin à haute dose
26 grammes d'intervention de graines de lin
Expérimental: Graines de lin à faible dose
13 grammes de graines de lin
Aucune intervention: Lutte contre les graines de lin

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Glycémie à jeun
Délai: début et fin de chaque intervention de 12 semaines (début de la 1ère semaine et fin de la 12ème semaine)
début et fin de chaque intervention de 12 semaines (début de la 1ère semaine et fin de la 12ème semaine)
Insuline à jeun
Délai: début et fin de chaque intervention de 12 semaines (début de la 1ère semaine et fin de la 12ème semaine)
début et fin de chaque intervention de 12 semaines (début de la 1ère semaine et fin de la 12ème semaine)
Fructosamine à jeun
Délai: début et fin de chaque intervention de 12 semaines (début de la 1ère semaine et fin de la 12ème semaine)
début et fin de chaque intervention de 12 semaines (début de la 1ère semaine et fin de la 12ème semaine)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Protéine C-réactive
Délai: début et fin de chaque intervention de 12 semaines (début de la 1ère semaine et fin de la 12ème semaine)
début et fin de chaque intervention de 12 semaines (début de la 1ère semaine et fin de la 12ème semaine)
interleukine 6
Délai: début et fin de chaque intervention de 12 semaines (début de la 1ère semaine et fin de la 12ème semaine)
début et fin de chaque intervention de 12 semaines (début de la 1ère semaine et fin de la 12ème semaine)
adiponectine
Délai: début et fin de chaque intervention de 12 semaines (début de la 1ère semaine et fin de la 12ème semaine)
début et fin de chaque intervention de 12 semaines (début de la 1ère semaine et fin de la 12ème semaine)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Andrea Hutchins, PhD, University of Colorado, Colorado Springs

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2006

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2009

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 septembre 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 septembre 2012

Première publication (Estimation)

2 octobre 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

2 octobre 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 septembre 2012

Dernière vérification

1 septembre 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • PreDiabetes Flax
  • 7-06-RA-61 (Autre subvention/numéro de financement: American Diabetes Association/7-06-RA-61)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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