Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Verbetert suppletie met lijnzaad de glykemische controle bij personen met pre-diabetes?

27 september 2012 bijgewerkt door: Andrea Hutchins, University of Colorado, Colorado Springs

Dit project is een klinische interventiestudie die de rol zal bepalen van een functioneel voedingsmiddel, lijnzaad, bij de controle van de bloedglucosespiegels bij mensen met pre-diabetes. Mensen met pre-diabetes hebben hoge bloedglucosewaarden omdat hun cellen niet op insuline reageren zoals zou moeten. Na verloop van tijd kunnen mensen met pre-diabetes overgaan tot diabetes type 2 en hebben ze een verhoogd risico op hart- en nieraandoeningen. Hoewel de langetermijncomplicaties die samenhangen met type 2-diabetes goed worden onderkend, realiseren clinici en onderzoekers zich nu dat sommige langdurige schade aan het lichaam, met name het hart en de bloedsomloop, al kan optreden tijdens pre-diabetes. Bijgevolg erkennen clinici dat glucoseregulatie, door middel van dieet, lichaamsbeweging en, indien nodig, medicijnen, net zo belangrijk is voor mensen met pre-diabetes als voor mensen met type 2-diabetes.

Standaardbehandelingen voor pre-diabetes zijn glucosecontrole door middel van dieet, lichaamsbeweging en medicijnen. Een mogelijke behandeling die toegevoegd zou kunnen worden aan de standaardbehandelingen is de inname van lijnzaad. Weinig studies hebben gekeken naar het effect van de inname van lijnzaad op de glucoseregulatie en naar de studies die mensen met diabetes type 2 hebben ingeschreven. Tot op heden hebben geen studies het effect van lijnzaad op het reguleren van de bloedglucose bij mensen met pre-diabetes gemeld. Daarom is er meer onderzoek nodig om te bepalen of lijnzaad een effectief middel is om de glucosespiegel onder controle te houden bij mensen met pre-diabetes.

Deze studie zal helpen bepalen of het eten van kleine hoeveelheden lijnzaad elke dag de bloedglucose- en insulinespiegels zal verbeteren bij mannen met overgewicht of obesitas en postmenopauzale vrouwen met pre-diabetes. Het zal ook laten zien of de inname van lijnzaad de mate van ontsteking die ze ervaren zal verminderen.

Als lijnzaadconsumptie helpt de bloedglucosewaarden bij mensen met pre-diabetes onder controle te houden en de mate van ontsteking die ze ervaren te verminderen, kan het hun progressie naar diabetes type 2 helpen voorkomen of vertragen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Pre-diabetes wordt gekenmerkt door hyperglykemie als gevolg van ineffectieve insuline of 'insulineresistentie'. Na verloop van tijd kunnen mensen met pre-diabetes overgaan tot diabetes type 2 en complicaties ervaren, waaronder cardiovasculaire en perifere vasculaire aandoeningen, hyperlipidemie, retinopathie, neuropathie en/of nefropathie. Conventionele interventies voor pre-diabetes zijn glucosecontrole door middel van dieet, lichaamsbeweging en, indien nodig, medicijnen. Een efficiënte maar nog steeds ongebruikelijke aanvullende interventie is lijnzaadsuppletie. Aangezien weinig studies het effect van lijnzaadsuppletie op diabetes type 2 hebben onderzocht en tot op heden geen studies de invloed van lijnzaad op de glykemische controle bij personen met pre-diabetes hebben gemeld, is aanvullend onderzoek gerechtvaardigd. Het doel van deze studie is om het effect te bepalen van het consumeren van lijnzaad op nuchtere plasmaglucose, insuline, fructosamine, adiponectine, vetzuurconcentraties, serum interleukine-6 ​​(hs-IL-6), C-reactief proteïne (hs-CRP), en urine-uitscheiding van lignan bij mannen met overgewicht of obesitas en postmenopauzale vrouwen met pre-diabetes. Dit onderzoek zal gegevens opleveren over de sterkte van de relatie tussen regelmatige inname van lijnzaad en biomarkers voor pre-diabetes en glykemische controle, evenals adiponectinewaarden en markers van ontsteking.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

25

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Verenigde Staten, 80918
        • University of Colorado Colorado Springs
    • Montana
      • Missoula, Montana, Verenigde Staten, 59812
        • University of Montana

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • (1) geen onopgeloste gezondheidsproblemen (bijv. als hoge bloeddruk aanwezig is, is deze onder controle door dieet en/of medicijnen) en geen diagnose van diabetes type 2;
  • (2) rookvrije status;
  • (3) geen regelmatige inname van lijnzaad of lijnzaadoliesupplementen of visoliesupplementen;
  • (4) geen regelmatige inname van zonnebloempitten (1/8 kopje < 1 keer per week); visopname (< 12 ons vis/week); en soja-inname (1 portie soja < 3 keer per week; 1 portie soja is gelijk aan 3 oz. tofu, 8 ons. sojamelk, ¼ c. sojanoten of ½ c. edamame);
  • (5) bereidheid om het studieprotocol, de planning en de testlocatie te volgen;
  • (6) body mass index (BMI) van 25-34,9 kg/m2;
  • (7) mannen of postmenopauzale vrouwen (> 6 maanden geen menstruatiecyclus; vrouwen die een baarmoederverwijdering hebben ondergaan komen in aanmerking voor deelname) leeftijden 50-65 jaar;
  • (8) nuchtere glucosewaarde van > 100 en < 126 mg/dL.

Uitsluitingscriteria:

  • (1) onopgeloste gezondheidsproblemen of diagnose van diabetes type 2;
  • (2) rookt;
  • (3) regelmatige geschiedenis van inname van lijnzaad of lijnzaadoliesupplement of visoliesupplement;
  • (4) regelmatige inname van zonnebloempitten (1/8 kopje < 1 keer per week); visopname (< 12 ons vis/week); en soja-inname (1 portie soja < 3 keer per week; 1 portie soja is gelijk aan 3 oz. tofu, 8 ons. sojamelk, ¼ c. sojanoten of ½ c. edamame);
  • (5) onwil om het studieprotocol, de planning en de testlocatie te volgen;
  • (6) body mass index (BMI) van minder dan 25 of meer dan 34,9 kg/m2;
  • (7) premenopauzale vrouwen;
  • (8) mannen of postmenopauzale vrouwen jonger dan 50 jaar of ouder dan 65 jaar;
  • (9) nuchtere glucosewaarde van minder dan 100 of meer dan 126 mg/dL.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Lijnzaad Hoge Dosis
Voedingssupplement: Lijnzaad Hoge Dosis
26 gram lijnzaad interventie
Experimenteel: Lijnzaad lage dosis
Voedingssupplement: Lijnzaad lage dosis
13 gram lijnzaad
Geen tussenkomst: Lijnzaad controle

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Nuchtere glucose
Tijdsspanne: begin en einde van elke interventie van 12 weken (begin 1e week en einde 12e week)
begin en einde van elke interventie van 12 weken (begin 1e week en einde 12e week)
Nuchtere insuline
Tijdsspanne: begin en einde van elke interventie van 12 weken (begin 1e week en einde 12e week)
begin en einde van elke interventie van 12 weken (begin 1e week en einde 12e week)
Nuchtere fructosamine
Tijdsspanne: begin en einde van elke interventie van 12 weken (begin 1e week en einde 12e week)
begin en einde van elke interventie van 12 weken (begin 1e week en einde 12e week)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
C-reactief eiwit
Tijdsspanne: begin en einde van elke interventie van 12 weken (begin 1e week en einde 12e week)
begin en einde van elke interventie van 12 weken (begin 1e week en einde 12e week)
interleukine 6
Tijdsspanne: begin en einde van elke interventie van 12 weken (begin 1e week en einde 12e week)
begin en einde van elke interventie van 12 weken (begin 1e week en einde 12e week)
adiponectine
Tijdsspanne: begin en einde van elke interventie van 12 weken (begin 1e week en einde 12e week)
begin en einde van elke interventie van 12 weken (begin 1e week en einde 12e week)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Colorado, Colorado Springs

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Andrea Hutchins, PhD, University of Colorado, Colorado Springs

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2006

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 september 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 september 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

2 oktober 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

2 oktober 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 september 2012

Laatst geverifieerd

1 september 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PreDiabetes Flax
  • 7-06-RA-61 (Ander subsidie-/financieringsnummer: American Diabetes Association/7-06-RA-61)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren