Czy suplementacja siemienia lnianego poprawia kontrolę glikemii u osób ze stanem przedcukrzycowym?
Ten projekt jest interwencyjną próbą kliniczną, która określi rolę żywności funkcjonalnej, siemienia lnianego, w kontrolowaniu poziomu glukozy we krwi u osób ze stanem przedcukrzycowym. Osoby ze stanem przedcukrzycowym mają wysoki poziom glukozy we krwi, ponieważ ich komórki nie reagują na insulinę tak, jak powinny. Z biegiem czasu osoby ze stanem przedcukrzycowym mogą rozwinąć się w cukrzycę typu 2 i zwiększać ryzyko chorób serca i nerek. Chociaż długoterminowe powikłania związane z cukrzycą typu 2 są dobrze znane, klinicyści i badacze zdają sobie teraz sprawę, że niektóre długoterminowe uszkodzenia organizmu, zwłaszcza serca i układu krążenia, mogą już występować w stanie przedcukrzycowym. W związku z tym klinicyści uznają, że kontrola glikemii poprzez dietę, ćwiczenia fizyczne i, jeśli to konieczne, leki, jest tak samo ważna dla osób ze stanem przedcukrzycowym, jak i dla osób z cukrzycą typu 2.
Standardowe metody leczenia stanu przedcukrzycowego obejmują kontrolę glukozy poprzez dietę, ćwiczenia fizyczne i leki. Możliwym leczeniem, które można dodać do standardowych zabiegów, jest spożycie siemienia lnianego. Niewiele badań dotyczyło wpływu spożycia siemienia lnianego na kontrolę glukozy oraz tych, które obejmowały osoby z cukrzycą typu 2. Do tej pory żadne badania nie wykazały wpływu siemienia lnianego na kontrolowanie poziomu glukozy we krwi u osób ze stanem przedcukrzycowym. Dlatego potrzebne są dalsze badania w celu ustalenia, czy siemię lniane jest skutecznym środkiem kontrolowania poziomu glukozy u osób ze stanem przedcukrzycowym.
To badanie pomoże ustalić, czy codzienne spożywanie niewielkich ilości siemienia lnianego poprawi poziom glukozy i insuliny we krwi u mężczyzn z nadwagą lub otyłością oraz kobiet po menopauzie ze stanem przedcukrzycowym. Pokaże również, czy spożycie siemienia lnianego zmniejszy stopień stanu zapalnego, którego doświadczają.
Jeśli spożywanie siemienia lnianego pomaga kontrolować poziom glukozy we krwi u osób ze stanem przedcukrzycowym i zmniejsza stopień stanu zapalnego, którego doświadczają, może to pomóc w zapobieganiu lub opóźnianiu rozwoju cukrzycy typu 2.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80918
- University of Colorado Colorado Springs
-
-
Montana
-
Missoula, Montana, Stany Zjednoczone, 59812
- University of Montana
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- (1) brak nierozwiązanych problemów zdrowotnych (np. jeśli występuje wysokie ciśnienie krwi, które jest kontrolowane dietą i/lub przyjmowanymi lekami) oraz brak rozpoznania cukrzycy typu 2;
- (2) zakaz palenia;
- (3) brak regularnej historii suplementacji nasion lnu lub oleju lnianego lub suplementów oleju rybnego;
- (4) brak regularnej historii spożycia nasion słonecznika (1/8 szklanki < 1 raz w tygodniu); spożycie ryb (< 12 uncji ryb/tydzień); i spożycie soi (1 porcja soi < 3 razy w tygodniu; 1 porcja soi równa się 3 oz. tofu, 8 uncji mleko sojowe, ¼ szkl. orzechy sojowe lub ½ szkl. edamame);
- (5) gotowość do przestrzegania protokołu badania, harmonogramu i miejsca przeprowadzania testów;
- (6) wskaźnik masy ciała (BMI) 25-34,9 kg/m2;
- (7) mężczyźni lub kobiety po menopauzie (brak cyklu miesiączkowego > 6 miesięcy; do udziału kwalifikują się kobiety po histerektomii) w wieku 50-65 lat;
- (8) stężenie glukozy na czczo > 100 i < 126 mg/dl.
Kryteria wyłączenia:
- (1) nierozwiązane schorzenia lub rozpoznanie cukrzycy typu 2;
- (2) pali;
- (3) regularna historia suplementacji siemienia lnianego lub oleju lnianego lub suplementu oleju rybiego;
- (4) regularna historia spożycia nasion słonecznika (1/8 szklanki < 1 raz w tygodniu); spożycie ryb (< 12 uncji ryb/tydzień); i spożycie soi (1 porcja soi < 3 razy w tygodniu; 1 porcja soi równa się 3 oz. tofu, 8 uncji mleko sojowe, ¼ szkl. orzechy sojowe lub ½ szkl. edamame);
- (5) niechęć do przestrzegania protokołu badania, harmonogramu i miejsca przeprowadzania testów;
- (6) wskaźnik masy ciała (BMI) mniejszy niż 25 lub większy niż 34,9 kg/m2;
- (7) kobiety przed menopauzą;
- (8) mężczyźni lub kobiety po menopauzie w wieku poniżej 50 lat lub powyżej 65 lat;
- (9) wartość glukozy na czczo mniejsza niż 100 lub większa niż 126 mg/dl.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Wysoka dawka siemienia lnianego
|
Interwencja 26 gramów siemienia lnianego
|
|
Eksperymentalny: Niska dawka siemienia lnianego
|
13 gramów siemienia lnianego
|
|
Brak interwencji: Kontrola siemienia lnianego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Stężenie glukozy na czczo
Ramy czasowe: początek i koniec każdej 12-tygodniowej interwencji (początek 1 tygodnia i koniec 12 tygodnia)
|
początek i koniec każdej 12-tygodniowej interwencji (początek 1 tygodnia i koniec 12 tygodnia)
|
|
Insulina na czczo
Ramy czasowe: początek i koniec każdej 12-tygodniowej interwencji (początek 1 tygodnia i koniec 12 tygodnia)
|
początek i koniec każdej 12-tygodniowej interwencji (początek 1 tygodnia i koniec 12 tygodnia)
|
|
Fruktozamina na czczo
Ramy czasowe: początek i koniec każdej 12-tygodniowej interwencji (początek 1 tygodnia i koniec 12 tygodnia)
|
początek i koniec każdej 12-tygodniowej interwencji (początek 1 tygodnia i koniec 12 tygodnia)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Białko C-reaktywne
Ramy czasowe: początek i koniec każdej 12-tygodniowej interwencji (początek 1 tygodnia i koniec 12 tygodnia)
|
początek i koniec każdej 12-tygodniowej interwencji (początek 1 tygodnia i koniec 12 tygodnia)
|
|
interleukina 6
Ramy czasowe: początek i koniec każdej 12-tygodniowej interwencji (początek 1 tygodnia i koniec 12 tygodnia)
|
początek i koniec każdej 12-tygodniowej interwencji (początek 1 tygodnia i koniec 12 tygodnia)
|
|
adiponektyna
Ramy czasowe: początek i koniec każdej 12-tygodniowej interwencji (początek 1 tygodnia i koniec 12 tygodnia)
|
początek i koniec każdej 12-tygodniowej interwencji (początek 1 tygodnia i koniec 12 tygodnia)
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Andrea Hutchins, PhD, University of Colorado, Colorado Springs
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PreDiabetes Flax
- 7-06-RA-61 (Inny numer grantu/finansowania: American Diabetes Association/7-06-RA-61)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .