¿La suplementación con linaza mejora el control glucémico en personas con prediabetes?
Este proyecto es un ensayo clínico de intervención que determinará el papel de un alimento funcional, la linaza, en el control de los niveles de glucosa en sangre en personas con prediabetes. Las personas con prediabetes tienen niveles elevados de glucosa en sangre ya que sus células no responden a la insulina como deberían. Con el tiempo, las personas con prediabetes pueden progresar a diabetes tipo 2 y tener un mayor riesgo de enfermedades cardíacas y renales. Aunque las complicaciones a largo plazo asociadas con la diabetes tipo 2 son bien conocidas, los médicos y los investigadores ahora se están dando cuenta de que algunos daños a largo plazo en el cuerpo, especialmente en el corazón y el sistema circulatorio, ya pueden estar ocurriendo durante la prediabetes. En consecuencia, los médicos están reconociendo que el control de la glucosa, a través de la dieta, el ejercicio y, si es necesario, los medicamentos, es tan importante para las personas con prediabetes como para las personas con diabetes tipo 2.
Los tratamientos estándar para la prediabetes son el control de la glucosa a través de la dieta, el ejercicio y los medicamentos. Un posible tratamiento que podría agregarse a los tratamientos estándar es la ingesta de semillas de lino. Pocos estudios han analizado el efecto de la ingesta de semillas de lino en el control de la glucosa y los que han inscrito a personas con diabetes tipo 2. Hasta la fecha, ningún estudio ha informado sobre el efecto de la linaza en el control de la glucosa en sangre en personas con prediabetes. Por lo tanto, se necesita más investigación para determinar si la linaza es un medio eficaz para controlar los niveles de glucosa en personas con prediabetes.
Este estudio ayudará a determinar si comer cantidades moderadas de linaza todos los días mejorará los niveles de glucosa e insulina en la sangre en hombres obesos o con sobrepeso y en mujeres posmenopáusicas con prediabetes. También mostrará si la ingesta de semillas de lino reducirá el grado de inflamación que están experimentando.
Si el consumo de linaza ayuda a controlar los niveles de glucosa en sangre en personas con prediabetes y reduce el grado de inflamación que experimentan, puede ayudar a prevenir o retrasar su progresión a diabetes tipo 2.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Colorado
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Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80918
- University of Colorado Colorado Springs
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Montana
-
Missoula, Montana, Estados Unidos, 59812
- University of Montana
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- (1) sin condiciones de salud no resueltas (por ejemplo, si hay presión arterial alta, está bajo control debido a la dieta y/o medicamentos) y sin diagnóstico de diabetes tipo 2;
- (2) condición de no fumador;
- (3) sin antecedentes regulares de ingesta de suplementos de linaza o aceite de linaza o suplementos de aceite de pescado;
- (4) sin antecedentes regulares de ingesta de semillas de girasol (1/8 de taza < 1 vez por semana); ingesta de pescado (< 12 onzas de pescado/semana); y consumo de soya (1 porción de soya < 3 veces por semana; 1 porción de soya equivale a 3 oz. tofu, 8 onzas leche de soya, ¼ c. nueces de soya o ½ c. edamame);
- (5) voluntad de seguir el protocolo del estudio, la programación y el lugar de la prueba;
- (6) índice de masa corporal (IMC) de 25-34,9 kg/m2;
- (7) hombres o mujeres posmenopáusicas (sin ciclo menstrual durante > 6 meses; las mujeres que se han sometido a una histerectomía son elegibles para participar) de 50 a 65 años;
- (8) valor de glucosa en ayunas de > 100 y < 126 mg/dL.
Criterio de exclusión:
- (1) condiciones de salud no resueltas o diagnóstico de diabetes tipo 2;
- (2) fuma;
- (3) historial regular de ingesta de suplementos de linaza o aceite de linaza o suplementos de aceite de pescado;
- (4) historial regular de ingesta de semillas de girasol (1/8 de taza < 1 vez por semana); ingesta de pescado (< 12 onzas de pescado/semana); y consumo de soya (1 porción de soya < 3 veces por semana; 1 porción de soya equivale a 3 oz. tofu, 8 onzas leche de soya, ¼ c. nueces de soya o ½ c. edamame);
- (5) falta de voluntad para seguir el protocolo del estudio, la programación y el lugar de la prueba;
- (6) índice de masa corporal (IMC) inferior a 25 o superior a 34,9 kg/m2;
- (7) mujeres premenopáusicas;
- (8) hombres o mujeres posmenopáusicas menores de 50 años o mayores de 65 años;
- (9) valor de glucosa en ayunas inferior a 100 o superior a 126 mg/dl.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Dosis alta de linaza
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26 gramos de intervención de linaza
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Experimental: Dosis baja de linaza
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13 gramos de linaza
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Sin intervención: Control de linaza
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Glucosa en ayuno
Periodo de tiempo: comienzo y final de cada intervención de 12 semanas (comienzo de la 1.ª semana y final de la 12.ª semana)
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comienzo y final de cada intervención de 12 semanas (comienzo de la 1.ª semana y final de la 12.ª semana)
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Insulina en ayunas
Periodo de tiempo: comienzo y final de cada intervención de 12 semanas (comienzo de la 1.ª semana y final de la 12.ª semana)
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comienzo y final de cada intervención de 12 semanas (comienzo de la 1.ª semana y final de la 12.ª semana)
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Fructosamina en ayunas
Periodo de tiempo: comienzo y final de cada intervención de 12 semanas (comienzo de la 1.ª semana y final de la 12.ª semana)
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comienzo y final de cada intervención de 12 semanas (comienzo de la 1.ª semana y final de la 12.ª semana)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Proteína C-reactiva
Periodo de tiempo: comienzo y final de cada intervención de 12 semanas (comienzo de la 1.ª semana y final de la 12.ª semana)
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comienzo y final de cada intervención de 12 semanas (comienzo de la 1.ª semana y final de la 12.ª semana)
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interleucina 6
Periodo de tiempo: comienzo y final de cada intervención de 12 semanas (comienzo de la 1.ª semana y final de la 12.ª semana)
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comienzo y final de cada intervención de 12 semanas (comienzo de la 1.ª semana y final de la 12.ª semana)
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adiponectina
Periodo de tiempo: comienzo y final de cada intervención de 12 semanas (comienzo de la 1.ª semana y final de la 12.ª semana)
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comienzo y final de cada intervención de 12 semanas (comienzo de la 1.ª semana y final de la 12.ª semana)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Andrea Hutchins, PhD, University of Colorado, Colorado Springs
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PreDiabetes Flax
- 7-06-RA-61 (Otro número de subvención/financiamiento: American Diabetes Association/7-06-RA-61)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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