- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01698112
Parantaako pellavansiemenravintolisä sokeritasapainon hallintaa henkilöillä, joilla on esidiabetes?
Tämä projekti on kliininen interventiotutkimus, jossa selvitetään funktionaalisen ruoan, pellavansiemenen, roolia verensokerin hallinnassa esidiabeteksesta kärsivillä ihmisillä. Diabetes-potilailla on korkea verensokeri, koska heidän solunsa eivät reagoi insuliiniin niin kuin pitäisi. Ajan myötä diabetesta sairastavat voivat edetä tyypin 2 diabetekseen ja heillä on lisääntynyt sydän- ja munuaissairauksien riski. Vaikka tyypin 2 diabetekseen liittyvät pitkäkestoiset komplikaatiot tunnetaan hyvin, kliinikot ja tutkijat ovat nyt ymmärtäneet, että joitain pitkäaikaisia vaurioita elimistöön, erityisesti sydämeen ja verenkiertoelimistöön, saattaa esiintyä jo esidiabeteksen aikana. Tästä johtuen lääkärit tiedostavat, että glukoosin hallinta ruokavalion, liikunnan ja tarvittaessa lääkkeiden avulla on yhtä tärkeää esidiabetekselle kuin tyypin 2 diabetesta sairastaville.
Esidiabeteksen perushoitoja ovat glukoosin hallinta ruokavalion, liikunnan ja lääkkeiden avulla. Mahdollinen hoito, joka voitaisiin lisätä standardihoitoihin, on pellavansiementen saanti. Harvoissa tutkimuksissa on tarkasteltu pellavansiementen saannin vaikutusta glukoosin hallintaan ja tutkimuksissa, joissa on otettu mukaan tyypin 2 diabetesta sairastavia ihmisiä. Toistaiseksi mikään tutkimuksissa ei ole raportoinut pellavansiementen vaikutuksesta verensokerin hallintaan ihmisillä, joilla on esidiabeetti. Siksi tarvitaan lisää tutkimusta sen määrittämiseksi, onko pellavansiemenet tehokas tapa hallita glukoositasoa ihmisillä, joilla on esidiabetekseen.
Tämä tutkimus auttaa määrittämään, parantaako vähäisten pellavansiemenmäärien päivittäinen syöminen verensokeri- ja insuliinitasoja ylipainoisilla tai liikalihavilla miehillä ja postmenopausaalisilla naisilla, joilla on esidiabetes. Se osoittaa myös, vähentääkö pellavansiementen nauttiminen heidän kokemaansa tulehduksen astetta.
Jos pellavansiementen kulutus auttaa hallitsemaan verensokeritasoa esidiabeteksesta kärsivillä ihmisillä ja vähentämään heidän kokemaansa tulehduksen astetta, se voi auttaa estämään tai viivästyttää heidän etenemistä tyypin 2 diabetekseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Yhdysvallat, 80918
- University of Colorado Colorado Springs
-
-
Montana
-
Missoula, Montana, Yhdysvallat, 59812
- University of Montana
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- (1) ei ratkaisemattomia terveysongelmia (esim. jos korkea verenpaine on hallinnassa ruokavalion ja/tai lääkkeiden vuoksi) eikä tyypin 2 diabeteksen diagnoosia;
- (2) tupakoimattomuus;
- (3) ei säännöllistä pellavansiemen- tai pellavansiemenöljylisän tai kalaöljylisän saantia;
- (4) ei säännöllistä auringonkukansiementen nauttimista (1/8 kuppia < 1 kerta viikossa); kalan saanti (< 12 unssia kalaa/viikko); ja soijan saanti (1 annos soijaa < 3 kertaa viikossa; 1 annos soijaa vastaa 3 unssia. tofu, 8 oz. soijamaito, ¼ c. soijapähkinöitä tai ½ c. edamame);
- (5) halukkuus noudattaa tutkimusprotokollaa, aikataulua ja testauspaikkaa;
- (6) kehon massaindeksi (BMI) 25-34,9 kg/m2;
- (7) miehet tai postmenopausaaliset naiset (ei kuukautiskiertoa yli 6 kuukauteen; naiset, joille on tehty kohdunpoisto, voivat osallistua) 50–65-vuotiaat;
- (8) paastoglukoosiarvo > 100 ja < 126 mg/dl.
Poissulkemiskriteerit:
- (1) ratkaisemattomat terveystilat tai tyypin 2 diabeteksen diagnoosi;
- (2) polttaa;
- (3) säännöllinen pellavansiementen tai pellavansiemenöljylisän tai kalaöljylisän saanti;
- (4) säännöllinen auringonkukansiementen saanti (1/8 kuppia < 1 kerta viikossa); kalan saanti (< 12 unssia kalaa/viikko); ja soijan saanti (1 annos soijaa < 3 kertaa viikossa; 1 annos soijaa vastaa 3 unssia. tofu, 8 oz. soijamaito, ¼ c. soijapähkinöitä tai ½ c. edamame);
- (5) haluttomuus noudattaa tutkimusprotokollaa, aikataulua ja testauspaikkaa;
- (6) painoindeksi (BMI) alle 25 tai suurempi kuin 34,9 kg/m2;
- (7) premenopausaaliset naiset;
- (8) alle 50-vuotiaat tai yli 65-vuotiaat miehet tai postmenopausaaliset naiset;
- (9) paastoglukoosiarvo on alle 100 tai suurempi kuin 126 mg/dl.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Pellavansiemen suuri annos
|
26 gramman pellavansiemeninterventio
|
|
Kokeellinen: Pellavansiemen pieni annos
|
13 grammaa pellavansiemeniä
|
|
Ei väliintuloa: Pellavansiementen valvonta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Paastoglukoosi
Aikaikkuna: jokaisen 12 viikon toimenpiteen alku ja loppu (1. viikon alku ja 12. viikon loppu)
|
jokaisen 12 viikon toimenpiteen alku ja loppu (1. viikon alku ja 12. viikon loppu)
|
|
Paastoinsuliini
Aikaikkuna: jokaisen 12 viikon toimenpiteen alku ja loppu (1. viikon alku ja 12. viikon loppu)
|
jokaisen 12 viikon toimenpiteen alku ja loppu (1. viikon alku ja 12. viikon loppu)
|
|
Paasto fruktosamiini
Aikaikkuna: jokaisen 12 viikon toimenpiteen alku ja loppu (1. viikon alku ja 12. viikon loppu)
|
jokaisen 12 viikon toimenpiteen alku ja loppu (1. viikon alku ja 12. viikon loppu)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
C-reaktiivinen proteiini
Aikaikkuna: jokaisen 12 viikon toimenpiteen alku ja loppu (1. viikon alku ja 12. viikon loppu)
|
jokaisen 12 viikon toimenpiteen alku ja loppu (1. viikon alku ja 12. viikon loppu)
|
|
interleukiini 6
Aikaikkuna: jokaisen 12 viikon toimenpiteen alku ja loppu (1. viikon alku ja 12. viikon loppu)
|
jokaisen 12 viikon toimenpiteen alku ja loppu (1. viikon alku ja 12. viikon loppu)
|
|
adiponektiini
Aikaikkuna: jokaisen 12 viikon toimenpiteen alku ja loppu (1. viikon alku ja 12. viikon loppu)
|
jokaisen 12 viikon toimenpiteen alku ja loppu (1. viikon alku ja 12. viikon loppu)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Andrea Hutchins, PhD, University of Colorado, Colorado Springs
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PreDiabetes Flax
- 7-06-RA-61 (Muu apuraha/rahoitusnumero: American Diabetes Association/7-06-RA-61)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .