Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Parantaako pellavansiemenravintolisä sokeritasapainon hallintaa henkilöillä, joilla on esidiabetes?

torstai 27. syyskuuta 2012 päivittänyt: Andrea Hutchins, University of Colorado, Colorado Springs

Tämä projekti on kliininen interventiotutkimus, jossa selvitetään funktionaalisen ruoan, pellavansiemenen, roolia verensokerin hallinnassa esidiabeteksesta kärsivillä ihmisillä. Diabetes-potilailla on korkea verensokeri, koska heidän solunsa eivät reagoi insuliiniin niin kuin pitäisi. Ajan myötä diabetesta sairastavat voivat edetä tyypin 2 diabetekseen ja heillä on lisääntynyt sydän- ja munuaissairauksien riski. Vaikka tyypin 2 diabetekseen liittyvät pitkäkestoiset komplikaatiot tunnetaan hyvin, kliinikot ja tutkijat ovat nyt ymmärtäneet, että joitain pitkäaikaisia ​​vaurioita elimistöön, erityisesti sydämeen ja verenkiertoelimistöön, saattaa esiintyä jo esidiabeteksen aikana. Tästä johtuen lääkärit tiedostavat, että glukoosin hallinta ruokavalion, liikunnan ja tarvittaessa lääkkeiden avulla on yhtä tärkeää esidiabetekselle kuin tyypin 2 diabetesta sairastaville.

Esidiabeteksen perushoitoja ovat glukoosin hallinta ruokavalion, liikunnan ja lääkkeiden avulla. Mahdollinen hoito, joka voitaisiin lisätä standardihoitoihin, on pellavansiementen saanti. Harvoissa tutkimuksissa on tarkasteltu pellavansiementen saannin vaikutusta glukoosin hallintaan ja tutkimuksissa, joissa on otettu mukaan tyypin 2 diabetesta sairastavia ihmisiä. Toistaiseksi mikään tutkimuksissa ei ole raportoinut pellavansiementen vaikutuksesta verensokerin hallintaan ihmisillä, joilla on esidiabeetti. Siksi tarvitaan lisää tutkimusta sen määrittämiseksi, onko pellavansiemenet tehokas tapa hallita glukoositasoa ihmisillä, joilla on esidiabetekseen.

Tämä tutkimus auttaa määrittämään, parantaako vähäisten pellavansiemenmäärien päivittäinen syöminen verensokeri- ja insuliinitasoja ylipainoisilla tai liikalihavilla miehillä ja postmenopausaalisilla naisilla, joilla on esidiabetes. Se osoittaa myös, vähentääkö pellavansiementen nauttiminen heidän kokemaansa tulehduksen astetta.

Jos pellavansiementen kulutus auttaa hallitsemaan verensokeritasoa esidiabeteksesta kärsivillä ihmisillä ja vähentämään heidän kokemaansa tulehduksen astetta, se voi auttaa estämään tai viivästyttää heidän etenemistä tyypin 2 diabetekseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Esidiabetekselle on ominaista tehottoman insuliinin tai "insuliiniresistenssin" aiheuttama hyperglykemia. Ajan myötä diabetesta sairastavat voivat edetä tyypin 2 diabetekseen ja kokea komplikaatioita, kuten sydän- ja verisuonisairauksia, hyperlipidemiaa, retinopatiaa, neuropatiaa ja/tai nefropatiaa. Perinteisiä esidiabeteksen hoitotoimenpiteitä ovat glukoosin hallinta ruokavalion, liikunnan ja tarvittaessa lääkkeiden avulla. Tehokas mutta silti harvinainen lisätoimenpide on pellavansiemenlisä. Koska vain harvoissa tutkimuksissa on tutkittu pellavansiemenlisän vaikutusta tyypin 2 diabetekseen, ei ole toistaiseksi raportoitu pellavansiementen vaikutuksesta sokeritasapainon hallintaan potilailla, joilla on esidiabetes, lisätutkimukset ovat perusteltuja. Tämän tutkimuksen tavoitteena on määrittää pellavansiementen kulutuksen vaikutus plasman paastoglukoosiin, insuliiniin, fruktosamiiniin, adiponektiiniin, rasvahappopitoisuuksiin, seerumin interleukiini-6:een (hs-IL-6), C-reaktiiviseen proteiiniin (hs-CRP), ja lignaanin erittyminen virtsaan ylipainoisilla tai lihavilla miehillä ja postmenopausaalisilla naisilla, joilla on esidiabetes. Tämä tutkimus antaa tietoa säännöllisen pellavansiemensaannin ja esidiabeteksen ja sokeritasapainon biomarkkereiden sekä adiponektiiniarvojen ja tulehdusmerkkiaineiden välisen suhteen vahvuudesta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

25

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Yhdysvallat, 80918
        • University of Colorado Colorado Springs
    • Montana
      • Missoula, Montana, Yhdysvallat, 59812
        • University of Montana

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

50 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • (1) ei ratkaisemattomia terveysongelmia (esim. jos korkea verenpaine on hallinnassa ruokavalion ja/tai lääkkeiden vuoksi) eikä tyypin 2 diabeteksen diagnoosia;
  • (2) tupakoimattomuus;
  • (3) ei säännöllistä pellavansiemen- tai pellavansiemenöljylisän tai kalaöljylisän saantia;
  • (4) ei säännöllistä auringonkukansiementen nauttimista (1/8 kuppia < 1 kerta viikossa); kalan saanti (< 12 unssia kalaa/viikko); ja soijan saanti (1 annos soijaa < 3 kertaa viikossa; 1 annos soijaa vastaa 3 unssia. tofu, 8 oz. soijamaito, ¼ c. soijapähkinöitä tai ½ c. edamame);
  • (5) halukkuus noudattaa tutkimusprotokollaa, aikataulua ja testauspaikkaa;
  • (6) kehon massaindeksi (BMI) 25-34,9 kg/m2;
  • (7) miehet tai postmenopausaaliset naiset (ei kuukautiskiertoa yli 6 kuukauteen; naiset, joille on tehty kohdunpoisto, voivat osallistua) 50–65-vuotiaat;
  • (8) paastoglukoosiarvo > 100 ja < 126 mg/dl.

Poissulkemiskriteerit:

  • (1) ratkaisemattomat terveystilat tai tyypin 2 diabeteksen diagnoosi;
  • (2) polttaa;
  • (3) säännöllinen pellavansiementen tai pellavansiemenöljylisän tai kalaöljylisän saanti;
  • (4) säännöllinen auringonkukansiementen saanti (1/8 kuppia < 1 kerta viikossa); kalan saanti (< 12 unssia kalaa/viikko); ja soijan saanti (1 annos soijaa < 3 kertaa viikossa; 1 annos soijaa vastaa 3 unssia. tofu, 8 oz. soijamaito, ¼ c. soijapähkinöitä tai ½ c. edamame);
  • (5) haluttomuus noudattaa tutkimusprotokollaa, aikataulua ja testauspaikkaa;
  • (6) painoindeksi (BMI) alle 25 tai suurempi kuin 34,9 kg/m2;
  • (7) premenopausaaliset naiset;
  • (8) alle 50-vuotiaat tai yli 65-vuotiaat miehet tai postmenopausaaliset naiset;
  • (9) paastoglukoosiarvo on alle 100 tai suurempi kuin 126 mg/dl.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Pellavansiemen suuri annos
26 gramman pellavansiemeninterventio
Kokeellinen: Pellavansiemen pieni annos
13 grammaa pellavansiemeniä
Ei väliintuloa: Pellavansiementen valvonta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Paastoglukoosi
Aikaikkuna: jokaisen 12 viikon toimenpiteen alku ja loppu (1. viikon alku ja 12. viikon loppu)
jokaisen 12 viikon toimenpiteen alku ja loppu (1. viikon alku ja 12. viikon loppu)
Paastoinsuliini
Aikaikkuna: jokaisen 12 viikon toimenpiteen alku ja loppu (1. viikon alku ja 12. viikon loppu)
jokaisen 12 viikon toimenpiteen alku ja loppu (1. viikon alku ja 12. viikon loppu)
Paasto fruktosamiini
Aikaikkuna: jokaisen 12 viikon toimenpiteen alku ja loppu (1. viikon alku ja 12. viikon loppu)
jokaisen 12 viikon toimenpiteen alku ja loppu (1. viikon alku ja 12. viikon loppu)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
C-reaktiivinen proteiini
Aikaikkuna: jokaisen 12 viikon toimenpiteen alku ja loppu (1. viikon alku ja 12. viikon loppu)
jokaisen 12 viikon toimenpiteen alku ja loppu (1. viikon alku ja 12. viikon loppu)
interleukiini 6
Aikaikkuna: jokaisen 12 viikon toimenpiteen alku ja loppu (1. viikon alku ja 12. viikon loppu)
jokaisen 12 viikon toimenpiteen alku ja loppu (1. viikon alku ja 12. viikon loppu)
adiponektiini
Aikaikkuna: jokaisen 12 viikon toimenpiteen alku ja loppu (1. viikon alku ja 12. viikon loppu)
jokaisen 12 viikon toimenpiteen alku ja loppu (1. viikon alku ja 12. viikon loppu)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Andrea Hutchins, PhD, University of Colorado, Colorado Springs

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. heinäkuuta 2006

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. kesäkuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. kesäkuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 25. syyskuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 27. syyskuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 2. lokakuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 2. lokakuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 27. syyskuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. syyskuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PreDiabetes Flax
  • 7-06-RA-61 (Muu apuraha/rahoitusnumero: American Diabetes Association/7-06-RA-61)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa