Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forbedrer tilskud af hørfrø den glykæmiske kontrol hos personer med præ-diabetes?

27. september 2012 opdateret af: Andrea Hutchins, University of Colorado, Colorado Springs

Dette projekt er et klinisk interventionsforsøg, der vil bestemme, hvilken rolle en funktionel fødevare, hørfrø, spiller på kontrollen af ​​blodsukkerniveauet hos mennesker med præ-diabetes. Mennesker med præ-diabetes har høje blodsukkerniveauer, da deres celler ikke reagerer på insulin, som de burde. Over tid kan personer med præ-diabetes udvikle sig til type 2-diabetes og have øget risiko for hjerte- og nyresygdomme. Selvom de langsigtede komplikationer forbundet med type 2-diabetes er velkendte, er klinikere og forskere nu klar over, at nogle langsigtede skader på kroppen, især hjertet og kredsløbssystemet, allerede kan forekomme under præ-diabetes. Som følge heraf erkender klinikere, at glukosekontrol gennem kost, motion og om nødvendigt medicin er lige så vigtig for mennesker med præ-diabetes som for mennesker med type 2-diabetes.

Standardbehandlinger for præ-diabetes er glukosekontrol gennem kost, motion og medicin. En mulig behandling, der kunne føjes til standardbehandlingerne, er indtagelse af hørfrø. Få undersøgelser har set på effekten af ​​indtagelse af hørfrø på glukosekontrol og dem, der har indskrevet personer med type 2-diabetes. Til dato har ingen undersøgelser rapporteret hørfrøs indflydelse på regulering af blodsukker hos mennesker med præ-diabetes. Derfor er der behov for mere forskning for at afgøre, om hørfrø er et effektivt middel til at kontrollere glukoseniveauer hos mennesker med præ-diabetes.

Denne undersøgelse vil hjælpe med at afgøre, hvorvidt indtagelse af beskedne mængder hørfrø hver dag vil forbedre blodsukker- og insulinniveauet hos overvægtige eller fede mænd og postmenopausale kvinder med præ-diabetes. Det vil også vise, om indtagelse af hørfrø vil reducere graden af ​​betændelse, de oplever.

Hvis indtagelse af hørfrø hjælper med at kontrollere blodsukkerniveauet hos personer med præ-diabetes og reducere graden af ​​inflammation, de oplever, kan det hjælpe med at forhindre eller forsinke deres progression til type 2-diabetes.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Præ-diabetes er karakteriseret ved hyperglykæmi på grund af ineffektiv insulin eller 'insulinresistens'. Over tid kan personer med præ-diabetes udvikle sig til type 2-diabetes og opleve komplikationer, herunder kardiovaskulær og perifer vaskulær sygdom, hyperlipidæmi, retinopati, neuropati og/eller nefropati. Konventionelle interventioner for præ-diabetes er glukosekontrol gennem diæt, motion og, om nødvendigt, medicin. En effektiv, men stadig ualmindelig supplerende intervention er hørfrøtilskud. Da få undersøgelser har undersøgt effekten af ​​hørfrøtilskud på type 2-diabetes, og til dato, har ingen undersøgelser rapporteret hørfrøs indflydelse på glykæmisk kontrol hos personer med præ-diabetes, er yderligere forskning berettiget. Formålet med denne undersøgelse er at bestemme effekten af ​​indtagelse af hørfrø på fastende plasmaglukose, insulin, fructosamin, adiponectin, fedtsyrekoncentrationer, serum interleukin-6 (hs-IL-6), C-reaktivt protein (hs-CRP), og urinlignanudskillelse hos overvægtige eller fede mænd og postmenopausale kvinder med præ-diabetes. Denne forskning vil give data for styrken af ​​forholdet mellem regelmæssig indtagelse af hørfrø og biomarkører for præ-diabetes og glykæmisk kontrol samt adiponectin-værdier og markører for inflammation.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

25

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater, 80918
        • University of Colorado Colorado Springs
    • Montana
      • Missoula, Montana, Forenede Stater, 59812
        • University of Montana

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • (1) ingen uafklarede helbredstilstande (f.eks. hvis forhøjet blodtryk er til stede, er det under kontrol på grund af diæt og/eller medicin) og ingen diagnose af type 2-diabetes;
  • (2) ikke-ryger status;
  • (3) ingen regelmæssig historie med hørfrø- eller hørfrøolietilskud eller fiskeolietilskudsindtag;
  • (4) ingen regelmæssig historie med solsikkefrøindtagelse (1/8 kop < 1 gang om ugen); fiskeindtag (< 12 ounce fisk/uge); og sojaindtag (1 portion soja < 3 gange om ugen; 1 portion soja svarer til 3 oz. tofu, 8 oz. sojamælk, ¼ c. sojanødder eller ½ c. edamame);
  • (5) villighed til at følge undersøgelsesprotokol, planlægning og teststed;
  • (6) kropsmasseindeks (BMI) på 25-34,9 kg/m2;
  • (7) mænd eller postmenopausale kvinder (ingen menstruationscyklus i > 6 måneder; kvinder, der har fået foretaget en hysterektomi er berettiget til deltagelse) i alderen 50-65 år;
  • (8) fastende glukoseværdi på > 100 og < 126 mg/dL.

Ekskluderingskriterier:

  • (1) uafklarede helbredstilstande eller diagnose af type 2-diabetes;
  • (2) ryger;
  • (3) regelmæssig historie med indtagelse af hørfrø- eller hørfrøolietilskud eller fiskeolietilskud;
  • (4) regelmæssig historie med solsikkefrøindtagelse (1/8 kop < 1 gang om ugen); fiskeindtag (< 12 ounce fisk/uge); og sojaindtag (1 portion soja < 3 gange om ugen; 1 portion soja svarer til 3 oz. tofu, 8 oz. sojamælk, ¼ c. sojanødder eller ½ c. edamame);
  • (5) manglende vilje til at følge undersøgelsesprotokol, planlægning og teststed;
  • (6) kropsmasseindeks (BMI) mindre end 25 eller mere end 34,9 kg/m2;
  • (7) præmenopausale kvinder;
  • (8) mænd eller postmenopausale kvinder under 50 eller over 65 år;
  • (9) fastende glukoseværdi på mindre end 100 eller mere end 126 mg/dL.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Hørfrø høj dosis
26 gram hørfrø intervention
Eksperimentel: Hørfrø lav dosis
13 gram hørfrø
Ingen indgriben: Bekæmpelse af hørfrø

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Fastende glukose
Tidsramme: begyndelsen og slutningen af ​​hver 12-ugers intervention (start af 1. uge og slutning af 12. uge)
begyndelsen og slutningen af ​​hver 12-ugers intervention (start af 1. uge og slutning af 12. uge)
Fastende insulin
Tidsramme: begyndelsen og slutningen af ​​hver 12-ugers intervention (start af 1. uge og slutning af 12. uge)
begyndelsen og slutningen af ​​hver 12-ugers intervention (start af 1. uge og slutning af 12. uge)
Fastende fruktosamin
Tidsramme: begyndelsen og slutningen af ​​hver 12-ugers intervention (start af 1. uge og slutning af 12. uge)
begyndelsen og slutningen af ​​hver 12-ugers intervention (start af 1. uge og slutning af 12. uge)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
C-reaktivt protein
Tidsramme: begyndelsen og slutningen af ​​hver 12-ugers intervention (start af 1. uge og slutning af 12. uge)
begyndelsen og slutningen af ​​hver 12-ugers intervention (start af 1. uge og slutning af 12. uge)
interleukin 6
Tidsramme: begyndelsen og slutningen af ​​hver 12-ugers intervention (start af 1. uge og slutning af 12. uge)
begyndelsen og slutningen af ​​hver 12-ugers intervention (start af 1. uge og slutning af 12. uge)
adiponectin
Tidsramme: begyndelsen og slutningen af ​​hver 12-ugers intervention (start af 1. uge og slutning af 12. uge)
begyndelsen og slutningen af ​​hver 12-ugers intervention (start af 1. uge og slutning af 12. uge)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Andrea Hutchins, PhD, University of Colorado, Colorado Springs

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. september 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. september 2012

Først opslået (Skøn)

2. oktober 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

2. oktober 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. september 2012

Sidst verificeret

1. september 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • PreDiabetes Flax
  • 7-06-RA-61 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: American Diabetes Association/7-06-RA-61)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hørfrø høj dosis

3
Abonner