- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01698112
Forbedrer tilskud af hørfrø den glykæmiske kontrol hos personer med præ-diabetes?
Dette projekt er et klinisk interventionsforsøg, der vil bestemme, hvilken rolle en funktionel fødevare, hørfrø, spiller på kontrollen af blodsukkerniveauet hos mennesker med præ-diabetes. Mennesker med præ-diabetes har høje blodsukkerniveauer, da deres celler ikke reagerer på insulin, som de burde. Over tid kan personer med præ-diabetes udvikle sig til type 2-diabetes og have øget risiko for hjerte- og nyresygdomme. Selvom de langsigtede komplikationer forbundet med type 2-diabetes er velkendte, er klinikere og forskere nu klar over, at nogle langsigtede skader på kroppen, især hjertet og kredsløbssystemet, allerede kan forekomme under præ-diabetes. Som følge heraf erkender klinikere, at glukosekontrol gennem kost, motion og om nødvendigt medicin er lige så vigtig for mennesker med præ-diabetes som for mennesker med type 2-diabetes.
Standardbehandlinger for præ-diabetes er glukosekontrol gennem kost, motion og medicin. En mulig behandling, der kunne føjes til standardbehandlingerne, er indtagelse af hørfrø. Få undersøgelser har set på effekten af indtagelse af hørfrø på glukosekontrol og dem, der har indskrevet personer med type 2-diabetes. Til dato har ingen undersøgelser rapporteret hørfrøs indflydelse på regulering af blodsukker hos mennesker med præ-diabetes. Derfor er der behov for mere forskning for at afgøre, om hørfrø er et effektivt middel til at kontrollere glukoseniveauer hos mennesker med præ-diabetes.
Denne undersøgelse vil hjælpe med at afgøre, hvorvidt indtagelse af beskedne mængder hørfrø hver dag vil forbedre blodsukker- og insulinniveauet hos overvægtige eller fede mænd og postmenopausale kvinder med præ-diabetes. Det vil også vise, om indtagelse af hørfrø vil reducere graden af betændelse, de oplever.
Hvis indtagelse af hørfrø hjælper med at kontrollere blodsukkerniveauet hos personer med præ-diabetes og reducere graden af inflammation, de oplever, kan det hjælpe med at forhindre eller forsinke deres progression til type 2-diabetes.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater, 80918
- University of Colorado Colorado Springs
-
-
Montana
-
Missoula, Montana, Forenede Stater, 59812
- University of Montana
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- (1) ingen uafklarede helbredstilstande (f.eks. hvis forhøjet blodtryk er til stede, er det under kontrol på grund af diæt og/eller medicin) og ingen diagnose af type 2-diabetes;
- (2) ikke-ryger status;
- (3) ingen regelmæssig historie med hørfrø- eller hørfrøolietilskud eller fiskeolietilskudsindtag;
- (4) ingen regelmæssig historie med solsikkefrøindtagelse (1/8 kop < 1 gang om ugen); fiskeindtag (< 12 ounce fisk/uge); og sojaindtag (1 portion soja < 3 gange om ugen; 1 portion soja svarer til 3 oz. tofu, 8 oz. sojamælk, ¼ c. sojanødder eller ½ c. edamame);
- (5) villighed til at følge undersøgelsesprotokol, planlægning og teststed;
- (6) kropsmasseindeks (BMI) på 25-34,9 kg/m2;
- (7) mænd eller postmenopausale kvinder (ingen menstruationscyklus i > 6 måneder; kvinder, der har fået foretaget en hysterektomi er berettiget til deltagelse) i alderen 50-65 år;
- (8) fastende glukoseværdi på > 100 og < 126 mg/dL.
Ekskluderingskriterier:
- (1) uafklarede helbredstilstande eller diagnose af type 2-diabetes;
- (2) ryger;
- (3) regelmæssig historie med indtagelse af hørfrø- eller hørfrøolietilskud eller fiskeolietilskud;
- (4) regelmæssig historie med solsikkefrøindtagelse (1/8 kop < 1 gang om ugen); fiskeindtag (< 12 ounce fisk/uge); og sojaindtag (1 portion soja < 3 gange om ugen; 1 portion soja svarer til 3 oz. tofu, 8 oz. sojamælk, ¼ c. sojanødder eller ½ c. edamame);
- (5) manglende vilje til at følge undersøgelsesprotokol, planlægning og teststed;
- (6) kropsmasseindeks (BMI) mindre end 25 eller mere end 34,9 kg/m2;
- (7) præmenopausale kvinder;
- (8) mænd eller postmenopausale kvinder under 50 eller over 65 år;
- (9) fastende glukoseværdi på mindre end 100 eller mere end 126 mg/dL.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Hørfrø høj dosis
|
26 gram hørfrø intervention
|
Eksperimentel: Hørfrø lav dosis
|
13 gram hørfrø
|
Ingen indgriben: Bekæmpelse af hørfrø
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Fastende glukose
Tidsramme: begyndelsen og slutningen af hver 12-ugers intervention (start af 1. uge og slutning af 12. uge)
|
begyndelsen og slutningen af hver 12-ugers intervention (start af 1. uge og slutning af 12. uge)
|
Fastende insulin
Tidsramme: begyndelsen og slutningen af hver 12-ugers intervention (start af 1. uge og slutning af 12. uge)
|
begyndelsen og slutningen af hver 12-ugers intervention (start af 1. uge og slutning af 12. uge)
|
Fastende fruktosamin
Tidsramme: begyndelsen og slutningen af hver 12-ugers intervention (start af 1. uge og slutning af 12. uge)
|
begyndelsen og slutningen af hver 12-ugers intervention (start af 1. uge og slutning af 12. uge)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
C-reaktivt protein
Tidsramme: begyndelsen og slutningen af hver 12-ugers intervention (start af 1. uge og slutning af 12. uge)
|
begyndelsen og slutningen af hver 12-ugers intervention (start af 1. uge og slutning af 12. uge)
|
interleukin 6
Tidsramme: begyndelsen og slutningen af hver 12-ugers intervention (start af 1. uge og slutning af 12. uge)
|
begyndelsen og slutningen af hver 12-ugers intervention (start af 1. uge og slutning af 12. uge)
|
adiponectin
Tidsramme: begyndelsen og slutningen af hver 12-ugers intervention (start af 1. uge og slutning af 12. uge)
|
begyndelsen og slutningen af hver 12-ugers intervention (start af 1. uge og slutning af 12. uge)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Andrea Hutchins, PhD, University of Colorado, Colorado Springs
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PreDiabetes Flax
- 7-06-RA-61 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: American Diabetes Association/7-06-RA-61)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hørfrø høj dosis
-
Tongji HospitalRekrutteringRemimazolam | Vågen endotracheal intubationKina
-
Contrad Swiss SAAfsluttetKnæ slidgigt | Knæskader | Smerter, Akut | Knæ arthritis | Smerte, kronisk | Knæsmerter HævelseItalien
-
Contrad Swiss SAAfsluttetLangt hoved af bicepsrupturItalien
-
Riphah International UniversityAfsluttetHamstring StramhedPakistan
-
Ohio State UniversityAfsluttetDiabetes mellitus, type 2 | Blodglukose, høj | Patientudskrivning | Blodglukose, lavForenede Stater
-
Contrad Swiss SAAfsluttet
-
University Hospital, Clermont-FerrandAfsluttet
-
Henrik EndemanFranciscus Gasthuis; Maasstad HospitalRekrutteringÅndedrætssvigt | Efter ekstubation Akut respirationssvigt, der kræver reintubationHolland
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAfsluttet
-
Anhui Medical UniversityRekrutteringAngst | MR scanning | Transkraniel jævnstrømsstimuleringKina