A suplementação de linhaça melhora o controle glicêmico em indivíduos com pré-diabetes?
Este projeto é um ensaio de intervenção clínica que determinará o papel de um alimento funcional, a linhaça, no controle da glicemia em pessoas com pré-diabetes. Pessoas com pré-diabetes têm altos níveis de glicose no sangue, pois suas células não respondem à insulina como deveriam. Com o tempo, as pessoas com pré-diabetes podem evoluir para diabetes tipo 2 e aumentar o risco de doenças cardíacas e renais. Embora as complicações de longo prazo associadas ao diabetes tipo 2 sejam bem reconhecidas, médicos e pesquisadores agora estão percebendo que alguns danos de longo prazo ao corpo, especialmente ao coração e ao sistema circulatório, podem já estar ocorrendo durante o pré-diabetes. Consequentemente, os médicos estão reconhecendo que o controle da glicose, por meio de dieta, exercícios e, se necessário, medicamentos, é tão importante para pessoas com pré-diabetes quanto para pessoas com diabetes tipo 2.
Os tratamentos padrão para pré-diabetes são o controle da glicose por meio de dieta, exercícios e medicamentos. Um possível tratamento que poderia ser adicionado aos tratamentos padrão é a ingestão de linhaça. Poucos estudos analisaram o efeito da ingestão de linhaça no controle da glicose e aqueles que incluíram pessoas com diabetes tipo 2. Até o momento, nenhum estudo relatou o efeito da linhaça no controle da glicose no sangue em pessoas com pré-diabetes. Portanto, mais pesquisas são necessárias para determinar se a linhaça é um meio eficaz de controlar os níveis de glicose em pessoas com pré-diabetes.
Este estudo ajudará a determinar se a ingestão de quantidades modestas de linhaça todos os dias melhorará os níveis de glicose e insulina no sangue em homens com sobrepeso ou obesos e mulheres na pós-menopausa com pré-diabetes. Ele também mostrará se a ingestão de linhaça reduzirá o grau de inflamação que eles estão enfrentando.
Se o consumo de linhaça ajuda a controlar os níveis de glicose no sangue em pessoas com pré-diabetes e reduz o grau de inflamação que estão enfrentando, pode ajudar a prevenir ou retardar sua progressão para diabetes tipo 2.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Colorado
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Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80918
- University of Colorado Colorado Springs
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Montana
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Missoula, Montana, Estados Unidos, 59812
- University of Montana
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- (1) nenhuma condição de saúde não resolvida (por exemplo, se a pressão arterial estiver presente, ela está sob controle devido à dieta e/ou medicamentos) e nenhum diagnóstico de diabetes tipo 2;
- (2) condição de não fumante;
- (3) sem história regular de ingestão de linhaça ou suplemento de óleo de linhaça ou suplemento de óleo de peixe;
- (4) sem história regular de ingestão de semente de girassol (1/8 xícara < 1 vez por semana); ingestão de peixe (< 12 onças de peixe/semana); e ingestão de soja (1 porção de soja < 3 vezes por semana; 1 porção de soja equivale a 3 oz. tofu, 8 onças. leite de soja, ¼ c. nozes de soja ou ½ c. edamame);
- (5) vontade de seguir o protocolo do estudo, agendamento e local do teste;
- (6) índice de massa corporal (IMC) de 25-34,9 kg/m2;
- (7) homens ou mulheres na pós-menopausa (sem ciclo menstrual por > 6 meses; mulheres que fizeram histerectomia são elegíveis para participação) com idades entre 50 e 65 anos;
- (8) valor de glicemia de jejum > 100 e < 126 mg/dL.
Critério de exclusão:
- (1) problemas de saúde não resolvidos ou diagnóstico de diabetes tipo 2;
- (2) fuma;
- (3) história regular de consumo de linhaça ou suplemento de óleo de linhaça ou suplemento de óleo de peixe;
- (4) história regular de ingestão de semente de girassol (1/8 xícara < 1 vez por semana); ingestão de peixe (< 12 onças de peixe/semana); e ingestão de soja (1 porção de soja < 3 vezes por semana; 1 porção de soja equivale a 3 oz. tofu, 8 onças. leite de soja, ¼ c. nozes de soja ou ½ c. edamame);
- (5) falta de vontade de seguir o protocolo do estudo, agendamento e local do teste;
- (6) índice de massa corporal (IMC) menor que 25 ou maior que 34,9 kg/m2;
- (7) mulheres na pré-menopausa;
- (8) homens ou mulheres na pós-menopausa com menos de 50 anos ou mais de 65 anos de idade;
- (9) valor de glicose em jejum menor que 100 ou maior que 126 mg/dL.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Linhaça Alta Dose
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26 gramas de intervenção de linhaça
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Experimental: Dose baixa de linhaça
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13 gramas de linhaça
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Sem intervenção: Controle de linhaça
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Glicose em jejum
Prazo: início e final de cada intervenção de 12 semanas (início da 1ª semana e final da 12ª semana)
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início e final de cada intervenção de 12 semanas (início da 1ª semana e final da 12ª semana)
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Insulina em jejum
Prazo: início e final de cada intervenção de 12 semanas (início da 1ª semana e final da 12ª semana)
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início e final de cada intervenção de 12 semanas (início da 1ª semana e final da 12ª semana)
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Frutosamina em jejum
Prazo: início e final de cada intervenção de 12 semanas (início da 1ª semana e final da 12ª semana)
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início e final de cada intervenção de 12 semanas (início da 1ª semana e final da 12ª semana)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Proteína C-reativa
Prazo: início e final de cada intervenção de 12 semanas (início da 1ª semana e final da 12ª semana)
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início e final de cada intervenção de 12 semanas (início da 1ª semana e final da 12ª semana)
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interleucina 6
Prazo: início e final de cada intervenção de 12 semanas (início da 1ª semana e final da 12ª semana)
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início e final de cada intervenção de 12 semanas (início da 1ª semana e final da 12ª semana)
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adiponectina
Prazo: início e final de cada intervenção de 12 semanas (início da 1ª semana e final da 12ª semana)
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início e final de cada intervenção de 12 semanas (início da 1ª semana e final da 12ª semana)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Andrea Hutchins, PhD, University of Colorado, Colorado Springs
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PreDiabetes Flax
- 7-06-RA-61 (Número de outro subsídio/financiamento: American Diabetes Association/7-06-RA-61)
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