Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nutriční intervence pro migrény-2 (WCCR-MIG2)

19. října 2015 aktualizováno: Physicians Committee for Responsible Medicine
Účelem studie je posoudit, zda u jedinců s migrénou nízkotučná veganská strava zlepšuje bolest účinněji než kontrolní doplněk nebo placebo. Hlavními měřítky jsou bolest měřená pomocí vizuální analogové škály (VAS) a změna frekvence migrén. Délka studie je 36 týdnů. Tato studie také testuje, že nízkotučná rostlinná (veganská) strava bez potravin běžně identifikovaných jako spouštěče zlepšuje náladu, a to pomocí Centra pro epidemiologické studie Revidovaná stupnice deprese (CESD-R) a Beckův inventář deprese II (BDI-II).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Předběžné důkazy naznačují, že nízkotučná, vegetariánská strava a některé výživové doplňky mohou pomoci snížit bolest a také snížit potřebu léků proti bolesti u některých lidí. Vyšetřovatelé požádají o účast asi 100 lidí. Všichni dostanou nízkotučnou, veganskou stravu a výživový doplněk (směs omega-3 olejů a vitaminu E nebo placebo), i když někteří dostanou dietu jako první a jiní dostanou doplněk jako první. Toto pořadí, ve kterém dostanou dietu a doplněk, bude určeno náhodně, tedy náhodně (jako hod mincí). Hlavními měřítky jsou bolest měřená pomocí vizuální analogové škály (VAS) a změna frekvence migrén.

Změna nálady bude měřena pomocí revidované škály deprese Centra pro epidemiologické studie (CESD-R) a Beckova inventáře deprese II (BDI-II).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

24

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20016
        • Physicians Committee for Responsible Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 100 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Diagnóza migrény, jak je definována kritérii druhého vydání Mezinárodní klasifikace poruch hlavy:

Alespoň 5 útoků splňujících kritéria níže:

  • Záchvaty bolesti hlavy trvající 4-72 hodin (neléčené nebo neúspěšně léčené)
  • Bolest hlavy má alespoň dvě z následujících charakteristik:
  • jednostranné umístění
  • pulzující kvalita
  • mírná nebo silná intenzita bolesti
  • zhoršení nebo způsobení vyhýbání se rutinní fyzické aktivitě (např. chůze nebo lezení do schodů)
  • Během bolesti hlavy alespoň jeden z následujících:
  • nevolnost a/nebo zvracení
  • fotofobie a fonofobie Není připisováno jiné poruše
  • Migrény se vyskytují v průměru alespoň dvakrát za měsíc.
  • Věk minimálně 18 let
  • Schopnost a ochota zapojit se do všech složek studia
  • Ochota zařadit se buď do dietní skupiny nebo skupiny suplementů
  • Léky na migrénu se za posledních 6 týdnů nezměnily.

Kritéria vyloučení:

  • < 18 let
  • Konzumace alkoholu více než 2 nápojů denně nebo ekvivalent, epizodické zvýšené pití (např. více než 2 nápoje denně o víkendech) nebo anamnéza zneužívání alkoholu nebo závislosti na alkoholu, po kterém následovalo jakékoli současné užívání
  • Užívání rekreačních drog v posledních 6 měsících (užívání drog v minulosti, pokud se zcela zotavilo, není kritériem pro vyloučení)
  • Těhotenství
  • Nestabilní lékařské nebo psychiatrické onemocnění
  • Pravděpodobně působí rušivě při skupinových sezeních (jak určili výzkumní pracovníci)
  • Již držíte nízkotučnou veganskou dietu
  • Nedostatek plynulosti angličtiny
  • Neschopnost dodržet současný léčebný režim
  • Neschopnost nebo neochota účastnit se všech složek studia

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Veganská strava
Dietní skupina bude požádána, aby dodržovala nízkotučnou veganskou dietu po dobu 16 týdnů.
Jiný: Rostlinná strava
Komparátor placeba: Doplňková skupina
Skupina suplementů bude dodržovat neomezenou dietu, ale bude jim podána pilulka obsahující malé, klinicky nevýznamné množství omega-3 olejů a vitaminu E, která bude sloužit jako placebo.
Jiný: neomezenou dietu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Migrény Bolest Změna frekvence migrén
Časové okno: Výchozí stav a 4 měsíce
Bolest měřená skóre VAS
Výchozí stav a 4 měsíce
Změna frekvence migrén
Časové okno: Výchozí stav a 4 měsíce
snížení počtu záchvatů migrény.
Výchozí stav a 4 měsíce
Zlepšení nálady
Časové okno: Výchozí stav a 4 měsíce
změny nálady budou měřeny pomocí Beck Depression Inventory II (BDI-II).
Výchozí stav a 4 měsíce
Zlepšení nálady
Časové okno: Výchozí stav a 4 měsíce
Změny nálady budou měřeny pomocí Centra pro epidemiologické studie Depression Scale-Revised (CESD-R).
Výchozí stav a 4 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita života
Časové okno: Výchozí stav a 4 měsíce
Kvalita života související se zdravím měřená dotazníkem
Výchozí stav a 4 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Physicians Committee for Responsible Medicine

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Neal Barnard, MD, Physicians Committee for Responsible Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. října 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. října 2012

První zveřejněno (Odhad)

3. října 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

20. října 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. října 2015

Naposledy ověřeno

1. května 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • WCCR-MIG2

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rostlinná strava

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Vietnam

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit